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Dosimétrie basée sur l'imagerie pour la thérapie individualisée des émetteurs internes

17 mai 2016 mis à jour par: Yuni Dewaraja, University of Michigan
L'objectif de cette étude est de développer des méthodes basées sur l'imagerie pour déterminer avec précision l'énergie absorbée (dose absorbée) par le tissu tumoral et la moelle osseuse après radioimmunothérapie avec I-131 tositumomab. L'administration de l'anticorps monoclonal radioactif marqué à l'iode 131 I-131 tositumomab (également connu sous le nom de Bexxar) fait partie du protocole de traitement clinique du patient. Pour la mesure de la dose absorbée, des chercheurs de l'Université du Michigan évaluent un nouveau système d'imagerie SPECT/CT en médecine nucléaire . Cette nouvelle caméra combine un système d'imagerie CT en plus d'un scanner SPECT de médecine nucléaire. Les tomodensitogrammes permettent aux médecins de voir une image de haute qualité de vos organes internes. Le scanner SPECT de médecine nucléaire permet aux médecins de voir l'absorption de l'I-131 radioactif, y compris les sites tumoraux. L'imagerie améliorée utilisant le SPECT/CT permet un calcul plus précis de l'énergie absorbée par le tissu tumoral et la moelle osseuse. À l'aide des résultats de ces calculs et des données de suivi clinique, les chercheurs étudieront la relation entre la dose absorbée par la tumeur et la réponse tumorale du patient ainsi que la relation entre la dose absorbée par la moelle osseuse et la toxicité de la moelle osseuse. Ces relations peuvent potentiellement être utilisées à l'avenir par les médecins pour aider à déterminer la quantité d'I-131 radioactif à administrer à chaque patient pour obtenir des résultats optimaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

33

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients cliniquement stables traités par I-131 Tositumomab (Bexxar) pour le traitement des lymphomes non hodgkiniens

La description

Critère d'intégration:

  • • Patients cliniquement stables traités par I-131 Tositumomab (Bexxar) pour le traitement des lymphomes non hodgkiniens

Critère d'exclusion:

  • • Instabilité clinique

    • Patients incapables de rester à plat sur les systèmes d'imagerie suffisamment longtemps pour permettre l'exécution des protocoles d'imagerie
    • Refus de donner un consentement éclairé
    • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la dose de rayonnement absorbée par la tumeur et la réponse ou la survie sans progression
Délai: 6 mois
Les doses absorbées par la tumeur seront calculées sur la base de l'imagerie SPECT/CT de recherche et corrélées avec la réponse telle qu'évaluée par la TEP/CT clinique.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la corrélation entre la dose de rayonnement absorbée par la moelle osseuse et la toxicité hématologique.
Délai: 6 mois
La dose absorbée sera déterminée par imagerie SPECT/CT de la région lombaire riche en moelle et sera corrélée à la toxicité sur la base des numérations globulaires de suivi.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuni Dewaraja, PhD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2013

Première publication (Estimation)

20 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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