- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01988272
Dosimétrie basée sur l'imagerie pour la thérapie individualisée des émetteurs internes
17 mai 2016 mis à jour par: Yuni Dewaraja, University of Michigan
L'objectif de cette étude est de développer des méthodes basées sur l'imagerie pour déterminer avec précision l'énergie absorbée (dose absorbée) par le tissu tumoral et la moelle osseuse après radioimmunothérapie avec I-131 tositumomab.
L'administration de l'anticorps monoclonal radioactif marqué à l'iode 131 I-131 tositumomab (également connu sous le nom de Bexxar) fait partie du protocole de traitement clinique du patient.
Pour la mesure de la dose absorbée, des chercheurs de l'Université du Michigan évaluent un nouveau système d'imagerie SPECT/CT en médecine nucléaire .
Cette nouvelle caméra combine un système d'imagerie CT en plus d'un scanner SPECT de médecine nucléaire.
Les tomodensitogrammes permettent aux médecins de voir une image de haute qualité de vos organes internes.
Le scanner SPECT de médecine nucléaire permet aux médecins de voir l'absorption de l'I-131 radioactif, y compris les sites tumoraux.
L'imagerie améliorée utilisant le SPECT/CT permet un calcul plus précis de l'énergie absorbée par le tissu tumoral et la moelle osseuse.
À l'aide des résultats de ces calculs et des données de suivi clinique, les chercheurs étudieront la relation entre la dose absorbée par la tumeur et la réponse tumorale du patient ainsi que la relation entre la dose absorbée par la moelle osseuse et la toxicité de la moelle osseuse.
Ces relations peuvent potentiellement être utilisées à l'avenir par les médecins pour aider à déterminer la quantité d'I-131 radioactif à administrer à chaque patient pour obtenir des résultats optimaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
33
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients cliniquement stables traités par I-131 Tositumomab (Bexxar) pour le traitement des lymphomes non hodgkiniens
La description
Critère d'intégration:
- • Patients cliniquement stables traités par I-131 Tositumomab (Bexxar) pour le traitement des lymphomes non hodgkiniens
Critère d'exclusion:
• Instabilité clinique
- Patients incapables de rester à plat sur les systèmes d'imagerie suffisamment longtemps pour permettre l'exécution des protocoles d'imagerie
- Refus de donner un consentement éclairé
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre la dose de rayonnement absorbée par la tumeur et la réponse ou la survie sans progression
Délai: 6 mois
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Les doses absorbées par la tumeur seront calculées sur la base de l'imagerie SPECT/CT de recherche et corrélées avec la réponse telle qu'évaluée par la TEP/CT clinique.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la corrélation entre la dose de rayonnement absorbée par la moelle osseuse et la toxicité hématologique.
Délai: 6 mois
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La dose absorbée sera déterminée par imagerie SPECT/CT de la région lombaire riche en moelle et sera corrélée à la toxicité sur la base des numérations globulaires de suivi.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuni Dewaraja, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2013
Première publication (Estimation)
20 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R01EB001994 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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