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用于个体化内部发射器治疗的基于成像的剂量测定

2016年5月17日更新者：Yuni Dewaraja、University of Michigan

本研究的目标是开发基于成像的方法，以准确确定在使用 I-131 tositumomab 进行放射免疫治疗后肿瘤组织和骨髓吸收的能量（吸收剂量）。给予放射性、碘 131 标记的单克隆抗体 I-131 tositumomab（也称为 Bexxar）是患者临床治疗方案的一部分。对于吸收剂量测量，密歇根大学的研究人员正在评估一种新的核医学 SPECT/CT 成像系统。这款新相机结合了 CT 成像系统和核医学 SPECT 扫描仪。 CT 扫描可以让医生看到您内部器官的高质量图片。核医学 SPECT 扫描仪使医生能够看到放射性 I-131 的摄取情况，包括肿瘤部位。使用 SPECT/CT 的改进成像能够更准确地计算肿瘤组织和骨髓吸收的能量。利用这些计算结果和临床随访数据，研究人员将研究肿瘤吸收剂量与患者肿瘤反应之间的关系，以及骨髓吸收剂量与骨髓毒性之间的关系。医生将来可能会使用这些关系来帮助确定为每位患者施用多少放射性 I-131 以获得最佳结果。

研究概览

地位

完全的

条件

非霍奇金淋巴瘤

干预/治疗

设备：SPECT/CT成像

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - University of Michigan Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受 I-131 Tositumomab (Bexxar) 治疗非霍奇金淋巴瘤的临床稳定患者

描述

纳入标准：

• 接受 I-131 Tositumomab (Bexxar) 治疗非霍奇金淋巴瘤的临床稳定患者

排除标准：

• 临床不稳定
- 无法在成像系统上平躺足够长的时间以允许执行成像协议的患者
- 拒绝提供知情同意
- 怀孕的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
肿瘤辐射吸收剂量与反应或无进展生存期之间的相关性大体时间：6个月	肿瘤吸收剂量将根据研究 SPECT/CT 成像进行计算，并与临床 PET/CT 评估的反应相关联。	6个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
评估骨髓辐射吸收剂量与血液学毒性之间的相关性。大体时间：6个月	吸收剂量将通过富含骨髓的腰部区域的 SPECT/CT 成像确定，并将与基于后续血细胞计数的毒性相关联。	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan

合作者

National Institutes of Health (NIH)

调查人员

首席研究员：Yuni Dewaraja, PhD、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月13日

首次发布 (估计)

2013年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月17日

最后验证

2016年5月1日