- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01988272
Dosimetría basada en imágenes para la terapia individualizada con emisores internos
17 de mayo de 2016 actualizado por: Yuni Dewaraja, University of Michigan
El objetivo de este estudio es desarrollar métodos basados en imágenes para determinar con precisión la energía absorbida (dosis absorbida) por el tejido tumoral y la médula ósea después de la radioinmunoterapia con I-131 tositumomab.
La administración del anticuerpo monoclonal I-131 tositumomab radioactivo, marcado con yodo-131, (también conocido como Bexxar) es parte del protocolo de tratamiento clínico del paciente.
Para la medición de la dosis absorbida, los investigadores de la Universidad de Michigan están evaluando un nuevo sistema de imágenes SPECT/CT de medicina nuclear.
Esta nueva cámara combina un sistema de imágenes por TC además de un escáner SPECT de medicina nuclear.
Las tomografías computarizadas les permiten a los médicos ver una imagen de alta calidad de sus órganos internos.
El escáner SPECT de medicina nuclear les permite a los médicos ver la absorción del I-131 radiactivo, incluidos los sitios del tumor.
Las imágenes mejoradas que utilizan SPECT/CT permiten un cálculo más preciso de la energía absorbida por el tejido tumoral y la médula ósea.
Utilizando los resultados de estos cálculos y los datos de seguimiento clínico, los investigadores investigarán la relación entre la dosis absorbida por el tumor y la respuesta tumoral del paciente, así como la relación entre la dosis absorbida por la médula ósea y la toxicidad de la médula ósea.
Los médicos pueden utilizar potencialmente estas relaciones en el futuro para ayudar a determinar la cantidad de I-131 radiactivo que se debe administrar a cada paciente para obtener resultados óptimos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
33
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes clínicamente estables que reciben I-131 tositumomab (Bexxar) para el tratamiento de linfomas no Hodgkin
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Pacientes clínicamente estables que reciben I-131 Tositumomab (Bexxar) para el tratamiento de linfomas no Hodgkin
Criterio de exclusión:
• Inestabilidad clínica
- Pacientes que no pueden acostarse sobre los sistemas de imágenes el tiempo suficiente para permitir que se realicen los protocolos de imágenes.
- Negativa a proporcionar consentimiento informado
- Pacientes que están embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la dosis de radiación absorbida por el tumor y la respuesta o supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las dosis absorbidas por el tumor se calcularán en función de las imágenes de SPECT/TC de investigación y se correlacionarán con la respuesta evaluada mediante PET/TC clínica.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la correlación entre la dosis de radiación absorbida por la médula ósea y la toxicidad hematológica.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La dosis absorbida se determinará mediante imágenes SPECT/CT de la región lumbar rica en médula y se correlacionará con la toxicidad según los recuentos sanguíneos de seguimiento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuni Dewaraja, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5R01EB001994 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .