- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01988272
Dosimetria baseada em imagem para terapia de emissor interno individualizada
17 de maio de 2016 atualizado por: Yuni Dewaraja, University of Michigan
O objetivo deste estudo é desenvolver métodos baseados em imagem para determinar com precisão a energia absorvida (dose absorvida) pelo tecido tumoral e pela medula óssea após radioimunoterapia com I-131 tositumomabe.
A administração do anticorpo monoclonal I-131 tositumomabe radioativo marcado com iodo-131 (também conhecido como Bexxar) faz parte do protocolo de tratamento clínico do paciente.
Para a medição da dose absorvida, os investigadores da Universidade de Michigan estão avaliando um novo sistema de imagem SPECT/CT de Medicina Nuclear.
Esta nova câmera combina um sistema de imagem CT, além de um scanner SPECT de medicina nuclear.
As tomografias computadorizadas permitem que os médicos vejam uma imagem de alta qualidade de seus órgãos internos.
O scanner SPECT de Medicina Nuclear permite que os médicos vejam a absorção do I-131 radioativo, incluindo os locais do tumor.
A imagem aprimorada usando o SPECT/CT permite um cálculo mais preciso da energia absorvida pelo tecido tumoral e pela medula óssea.
Usando os resultados desses cálculos e dados de acompanhamento clínico, os pesquisadores investigarão a relação entre a dose absorvida pelo tumor e a resposta tumoral do paciente, bem como a relação entre a dose absorvida pela medula óssea e a toxicidade da medula óssea.
Essas relações podem ser usadas no futuro pelos médicos para ajudar a determinar quanto I-131 radioativo administrar a cada paciente para obter os melhores resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
33
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes clinicamente estáveis submetidos a I-131 Tositumomab (Bexxar) para tratamento de linfomas não-Hodgkin
Descrição
Critério de inclusão:
- • Pacientes clinicamente estáveis submetidos a I-131 Tositumomab (Bexxar) para tratamento de linfomas não-Hodgkin
Critério de exclusão:
• Instabilidade clínica
- Pacientes que não conseguem ficar deitados nos sistemas de imagem por tempo suficiente para permitir que os protocolos de imagem sejam realizados
- Recusa em fornecer consentimento informado
- Pacientes grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre dose de radiação absorvida pelo tumor e resposta ou sobrevida livre de progressão
Prazo: 6 meses
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As doses absorvidas pelo tumor serão calculadas com base em imagens de SPECT/CT de pesquisa e correlacionadas com a resposta avaliada por PET/CT clínica.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a correlação entre a dose de radiação absorvida na medula óssea e a toxicidade hematológica.
Prazo: 6 meses
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A dose absorvida será determinada por imagem SPECT/CT da região lombar rica em medula e será correlacionada com a toxicidade com base em hemogramas de acompanhamento.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuni Dewaraja, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5R01EB001994 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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