- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01988272
Bildebasert dosimetri for individualisert intern emitterterapi
17. mai 2016 oppdatert av: Yuni Dewaraja, University of Michigan
Målet med denne studien er å utvikle bildebaserte metoder for nøyaktig å bestemme energien som absorberes (absorbert dose) av tumorvev og benmarg etter radioimmunterapi med I-131 tositumomab.
Administrering av det radioaktive, jod-131-merkede, monoklonale antistoffet I-131 tositumomab, (også kjent som Bexxar) er en del av pasientens kliniske behandlingsprotokoll.
For måling av absorbert dose, evaluerer etterforskere ved University of Michigan et nytt Nuclear Medicine SPECT/CT-bildesystem.
Dette nye kameraet kombinerer et CT-bildesystem i tillegg til en Nuclear Medicine SPECT-skanner.
CT-skanninger lar legene se et bilde av høy kvalitet av dine indre organer.
Nuclear Medicine SPECT-skanneren lar legene se opptaket av den radioaktive I-131 inkludert tumorstedene.
Den forbedrede bildebehandlingen ved bruk av SPECT/CT muliggjør mer nøyaktig beregning av energien som absorberes av tumorvev og benmarg.
Ved å bruke resultatene fra disse beregningene og kliniske oppfølgingsdata vil forskerne undersøke sammenhengen mellom den absorberte dosen til svulsten og pasientens tumorrespons samt sammenhengen mellom den absorberte dosen til benmargen og benmargstoksisiteten.
Disse forholdene kan potensielt brukes i fremtiden av leger for å hjelpe med å bestemme hvor mye radioaktivt I-131 som skal administreres til hver pasient for å få optimale resultater.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
33
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Klinisk stabile pasienter som gjennomgår I-131 Tositumomab (Bexxar) for behandling av non-Hodgkin lymfomer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • Klinisk stabile pasienter som gjennomgår I-131 Tositumomab (Bexxar) for behandling av non-Hodgkin lymfomer
Ekskluderingskriterier:
• Klinisk ustabilitet
- Pasienter som ikke er i stand til å ligge flatt på avbildningssystemene lenge nok til at det kan utføres avbildningsprotokoller
- Avslag på å gi informert samtykke
- Pasienter som er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom strålingsabsorbert dose til tumor og respons eller progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tumorabsorberte doser vil bli beregnet basert på forsknings-SPECT/CT-avbildning og korrelert med responsen vurdert ved klinisk PET/CT.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder korrelasjon mellom strålingsabsorbert dose til benmargen og hematologisk toksisitet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Absorbert dose vil bli bestemt ved SPECT/CT-avbildning av det margrike lumbale området og vil være korrelert med toksisitet basert på oppfølging av blodtellinger.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuni Dewaraja, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5R01EB001994 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .