- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01988272
Avbildningsbaserad dosimetri för individualiserad intern emitterterapi
17 maj 2016 uppdaterad av: Yuni Dewaraja, University of Michigan
Målet med denna studie är att utveckla avbildningsbaserade metoder för att exakt bestämma den energi som absorberas (absorberad dos) av tumörvävnad och benmärg efter radioimmunterapi med I-131 tositumomab.
Administreringen av den radioaktiva, jod-131-märkta, monoklonala antikroppen I-131 tositumomab, (även känd som Bexxar) är en del av patientens kliniska behandlingsprotokoll.
För mätningen av den absorberade dosen utvärderar utredare vid University of Michigan ett nytt Nuclear Medicine SPECT/CT-bildsystem.
Den här nya kameran kombinerar ett CT-bildsystem utöver en Nuclear Medicine SPECT-skanner.
Datortomografi gör att läkarna kan se en högkvalitativ bild av dina inre organ.
Nuclear Medicine SPECT-skannern låter läkarna se upptaget av den radioaktiva I-131 inklusive tumörställena.
Den förbättrade avbildningen med SPECT/CT möjliggör mer exakt beräkning av energin som absorberas av tumörvävnad och benmärg.
Med hjälp av resultaten från dessa beräkningar och kliniska uppföljningsdata kommer forskarna att undersöka sambandet mellan den absorberade dosen till tumören och patientens tumörsvar samt förhållandet mellan den absorberade dosen till benmärgen och benmärgstoxiciteten.
Dessa relationer kan potentiellt användas i framtiden av läkare för att hjälpa till att bestämma hur mycket radioaktivt I-131 som ska administreras till varje patient för att få optimala resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
33
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kliniskt stabila patienter som genomgår I-131 Tositumomab (Bexxar) för behandling av non-Hodgkin-lymfom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- • Kliniskt stabila patienter som genomgår I-131 Tositumomab (Bexxar) för behandling av non-Hodgkin lymfom
Exklusions kriterier:
• Klinisk instabilitet
- Patienter som inte kan ligga platt på avbildningssystemen tillräckligt länge för att tillåta att avbildningsprotokoll kan utföras
- Vägra att ge informerat samtycke
- Patienter som är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan strålningsabsorberad dos till tumör och respons eller progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Tumörabsorberade doser kommer att beräknas baserat på forsknings-SPECT/CT-avbildning och korreleras med svaret som bedömts av klinisk PET/CT.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm korrelationen mellan strålningsabsorberad dos till benmärgen och hematologisk toxicitet.
Tidsram: 6 månader
|
Absorberad dos kommer att bestämmas genom SPECT/CT-avbildning av det märgrika ländryggsområdet och kommer att korreleras med toxicitet baserat på uppföljande blodvärden.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yuni Dewaraja, PhD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2013
Första postat (Uppskatta)
20 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5R01EB001994 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .