EoE の診断と治療のための危険因子とバイオマーカー
2026年6月23日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
目的: 好酸球性食道炎 (EoE) の診断のために以前に開発した危険因子のモデルを検証し、EoE の診断と治療のモニタリングにおけるバイオマーカーの血清レベルの有用性を評価する。
参加者: 合計 800 名までの参加者 (約 400 名の EoE と 400 名の EoE なし) が上部内視鏡検査に紹介されます。
手順: これは前向きコホート研究です。
患者は、新たに診断された EoE と非 EoE コントロールを比較し、ベースライン測定値を取得し、治療後に EoE 患者を再評価し、未治療のコントロールも再評価します。
データ収集には、アンケート結果、採血、および組織収集 (事前に指定されたプロトコルに従って上部内視鏡検査中に行われる食道生検) が含まれます。
候補バイオマーカーの存在について血液を分析する。
患者は、新たに診断された EoE と非 EoE コントロールを比較し、ベースライン測定値を取得し、治療後に EoE 患者を再評価し、未治療のコントロールも再評価します。
データ収集には、アンケート結果、採血、可能な唾液収集、可能な尿収集、および組織収集 (事前に指定されたプロトコルに従って上部内視鏡検査中に実行される食道生検) が含まれます。
血液は、エオタキシン-3およびIL-13を含む候補バイオマーカーの存在について分析されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団の情報源は、嚥下障害および/または逆流症状を伴う待機的上部内視鏡検査のために、UNC-チャペルヒルの胃腸（GL）内視鏡検査クリニックを受診する18歳以上の患者です。
説明
包含基準:
- 特定の症状（嚥下障害、胸やけ、逆流、胸痛、逆流、腹痛、吐き気、または嘔吐）を評価するための上部内視鏡検査（食道胃十二指腸鏡検査; EGD）への紹介。
- 18歳以上
除外基準:
- 急性胃腸出血。
- 食道、胃、または小腸の既知のがん。
- 以前の食道切除。
- 食道静脈瘤。
- -アクティブな抗凝固または出血素因。
- EGDの実施を妨げる医学的不安定性（実施する内視鏡医によって決定される）。
- 妊娠
- 同意書とアンケートを読んだり理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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嚥下障害およびGERDの管理
断面アームは、逆流および/または嚥下障害に対して臨床的に適応となる内視鏡検査を受けている患者で構成されます。 横断的な参加者は、標本を収集し、アンケートに記入します。 |
採血、唾液採取可能、尿採取可能、生検採取可能
被験者は、検証済みの症状固有の機器（Mayo Dysphagia Scale; GERD-HRQL Scale）を利用してアンケートに回答します。
アンケートには、患者の人口統計、病歴、現在および過去の薬物使用も記録されます
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予想される縦方向の EoE ケース
将来の縦方向のグループは、最初の内視鏡検査中に陽性の EoE 診断を受けた被験者になります。 この有望なグループは、飲み込んだステロイドの標準的なケア臨床療法の後、臨床的に必要な内視鏡検査でフォローアップされます。 将来の縦断的参加者は、検体を収集し、飲み込んだステロイドの標準治療の臨床療法の前に、および臨床的に指示されたフォローアップ上部内視鏡検査でアンケートに記入します。 |
採血、唾液採取可能、尿採取可能、生検採取可能
被験者は、検証済みの症状固有の機器（Mayo Dysphagia Scale; GERD-HRQL Scale）を利用してアンケートに回答します。
アンケートには、患者の人口統計、病歴、現在および過去の薬物使用も記録されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EoE 診断の危険因子
時間枠：登録（1日目）
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被験者の年齢、アレルギー状態、内視鏡所見、および好酸球数を含む EoE リスクスコアを計算することにより、EoE の診断のための臨床的、内視鏡的、および組織病理学的危険因子のモデルを検証します。
被験者の EoE リスク スコアは、EoE 患者と 2 つの非 EoE 対照群の間で比較されます: プロトン ポンプ阻害剤 (PPI) 療法に反応しない嚥下障害患者と胃食道逆流症 (GERD) 患者。
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登録（1日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性血清バイオマーカーの測定
時間枠：登録（1日目）
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2 つの非 EoE 対照群と比較して、EoE の発症例の診断のための血清バイオマーカー eotaxin-3 および IL-13 の動作特性を評価する: 嚥下障害患者および PPI 療法に反応しない GERD 患者。
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登録（1日目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EoE症例の治療後の血清バイオマーカーの変化
時間枠：登録 (1 日目) および最初の EGD から約 8 週間後
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EoE 症例の治療反応をモニタリングするために、非侵襲性血清バイオマーカーであるエオタキシン-3 および IL-13 に対する臨床的に指示された局所ステロイド療法の効果を判断すること。
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登録 (1 日目) および最初の EGD から約 8 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Evan S Dellon, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月28日
一次修了 (実際)
2024年7月17日
研究の完了 (実際)
2024年7月17日
試験登録日
最初に提出
2013年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月13日
最初の投稿 (推定)
2013年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11-1122
- K23DK090073 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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