Risikofaktorer og biomarkører for diagnose og behandling av EoE
23. juni 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Formål: Å validere vår tidligere utviklede modell av risikofaktorer for diagnose av eosinofil øsofagitt (EoE), og å vurdere nytten av serumnivåer av biomarkører i diagnose og overvåking av behandling av EoE.
Deltakere: Inntil totalt 800 deltakere (ca. 400 med EoE og 400 uten EoE) som henvises til øvre endoskopi.
Prosedyrer: Dette er en prospektiv kohortstudie.
Pasienter vil bli sammenlignet med nydiagnostiserte EoE til ikke-EoE-kontroller, oppnå baseline-mål, revurdere EoE-pasienter etter behandling, og også revurdere ubehandlede kontroller.
Datainnsamling vil inkludere spørreskjemaresultater, blodinnsamling og vevsinnsamling (øsofagusbiopsier utført under øvre endoskopi i henhold til forhåndsspesifisert protokoll).
Blod vil bli analysert for tilstedeværelsen av kandidatbiomarkørene.
Pasienter vil bli sammenlignet med nydiagnostiserte EoE til ikke-EoE-kontroller, oppnå baseline-mål, revurdere EoE-pasienter etter behandling, og også revurdere ubehandlede kontroller.
Datainnsamling vil inkludere spørreskjemaresultater, blodinnsamling, mulig spyttoppsamling, mulig urininnsamling og vevsinnsamling (øsofagusbiopsier utført under øvre endoskopi i henhold til forhåndsspesifisert protokoll).
Blod vil bli analysert for tilstedeværelsen av kandidatbiomarkørene, inkludert eotaxin-3 og IL-13.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kilden til studiepopulasjonen vil være pasienter i alderen 18 år eller eldre som presenterer ved gastrointestinal (Gl) endoskopiklinikk ved UNC-Chapel Hill for elektiv øvre endoskopi med dysfagi og/eller reflukssymptomer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvisning til øvre endoskopi (esophagogastroduodenoscopy; EGD) for å evaluere spesifikke symptomer (dysfagi, halsbrann, refluks, brystsmerter, oppstøt, magesmerter, kvalme eller oppkast).
- Alder 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Akutt GI-blødning.
- Kjent kreft i spiserøret, magen eller tynntarmen.
- Tidligere esophageal reseksjon.
- Esofagusvaricer.
- Aktiv antikoagulasjon eller blødende diatese.
- Medisinsk ustabilitet (bestemt av utførende endoskopist) for å utelukke utførelse av EGD.
- Svangerskap
- Manglende evne til å lese eller forstå samtykkeskjemaet og spørreskjemaet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dysfagi og GERD kontroller
Tverrsnittsarmen vil bestå av pasienter som har en klinisk indisert endoskopi for refluks og/eller dysfagi. Tverrsnittsdeltakere vil få prøver samlet og fylle ut et spørreskjema. |
Blodsamling, eventuell spyttsamling, eventuell urinsamling, og biopsisamling
Forsøkspersonene vil fylle ut et spørreskjema ved å bruke validerte symptomspesifikke instrumenter (Mayo Dysphagia Scale; GERD-HRQL Scale).
Spørreskjemaet vil også registrere pasientdemografi, medisinsk historie og nåværende og tidligere medisinbruk
|
|
Potensielle longitudinelle EoE-tilfeller
Den potensielle longitudinelle gruppen vil være forsøkspersoner som har en positiv EoE-diagnose under initial endoskopi. Denne potensielle gruppen vil bli fulgt opp ved deres klinisk indiserte endoskopi etter deres standardbehandling av svelget steroider. Potensielle longitudinelle deltakere vil få innsamlet prøver og fylle ut spørreskjemaer før deres kliniske standardbehandling av svelgede steroider og ved deres klinisk indiserte oppfølging av øvre endoskopi. |
Blodsamling, eventuell spyttsamling, eventuell urinsamling, og biopsisamling
Forsøkspersonene vil fylle ut et spørreskjema ved å bruke validerte symptomspesifikke instrumenter (Mayo Dysphagia Scale; GERD-HRQL Scale).
Spørreskjemaet vil også registrere pasientdemografi, medisinsk historie og nåværende og tidligere medisinbruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer ved EoE-diagnose
Tidsramme: Påmelding (dag 1)
|
For å validere vår modell av kliniske, endoskopiske og histopatologiske risikofaktorer for diagnose av EoE ved å beregne EoE-risikoskåren som inkluderer forsøkspersonens alder, allergiske tilstander, endoskopiske funn og eosinofiltall.
Forsøkspersonens EoE-risikoskår vil bli sammenlignet mellom EoE-pasienter og to ikke-EoE-kontrollgrupper: pasienter med dysfagi og pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) som ikke reagerer på behandling med protonpumpehemmer (PPI).
|
Påmelding (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske serumbiomarkørtiltak
Tidsramme: Påmelding (dag 1)
|
Å vurdere driftskarakteristikker til serumbiomarkører eotaxin-3 og IL-13 for diagnostisering av tilfeller av EoE sammenlignet med to ikke-EoE-kontrollgrupper: pasienter med dysfagi og pasienter med GERD som ikke reagerer på PPI-behandling.
|
Påmelding (dag 1)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av serumbiomarkør etter behandling i EoE-tilfeller
Tidsramme: Påmelding (dag 1) og ca. 8 uker etter første EGD
|
For å bestemme effekten av klinisk indisert topikal steroidbehandling på ikke-invasive serumbiomarkører eotaxin-3 og IL-13 for å overvåke behandlingsrespons i tilfeller av EoE.
|
Påmelding (dag 1) og ca. 8 uker etter første EGD
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evan S Dellon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2013
Først lagt ut (Antatt)
20. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Eosinofili
- Leukocyttforstyrrelser
- Hematologiske sykdommer
- Gastroenteritt
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Øsofagitt
- Eosinofil øsofagitt
- Esophageal sykdommer
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Prøvehåndtering
Andre studie-ID-numre
- 11-1122
- K23DK090073 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .