Riskitekijät ja biomarkkerit EoE:n diagnosointiin ja hoitoon
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tarkoitus: Vahvistaa aiemmin kehittämämme riskitekijämallimme eosinofiilisen esofagiitin (EoE) diagnosointiin ja arvioida seerumin biomarkkeritasojen käyttökelpoisuutta EoE:n diagnosoinnissa ja hoidon seurannassa.
Osallistujat: Enintään 800 osallistujaa (noin 400 EoE:tä ja 400 ilman EoE:tä), jotka lähetetään yläendoskopiaan.
Toimenpiteet: Tämä on tulevaisuuden kohorttitutkimus.
Potilaita verrataan äskettäin diagnosoituihin EoE-kontrolleihin ei-EoE-kontrolleihin, hankitaan perusmittaukset, arvioidaan uudelleen EoE-potilaat hoidon jälkeen ja myös käsittelemättömät kontrollit.
Tiedonkeruu sisältää kyselyn tulokset, verenkeräyksen ja kudoskeräyksen (ylemmän endoskopian aikana tehdyt ruokatorven biopsiat ennalta määritellyn protokollan mukaisesti).
Veri analysoidaan ehdokasbiomarkkereiden esiintymisen varalta.
Potilaita verrataan äskettäin diagnosoituihin EoE-kontrolleihin ei-EoE-kontrolleihin, hankitaan perusmittaukset, arvioidaan uudelleen EoE-potilaat hoidon jälkeen ja myös käsittelemättömät kontrollit.
Tiedonkeruu sisältää kyselyn tulokset, verenkeräyksen, mahdollisen syljen keräämisen, mahdollisen virtsan keräämisen ja kudoskeräyksen (ruokatorven biopsiat, jotka suoritetaan ylemmän endoskopian aikana ennalta määrätyn protokollan mukaisesti).
Veri analysoidaan ehdokasbiomarkkerien, mukaan lukien eotaksiini-3 ja IL-13, läsnäolon varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaation lähteenä ovat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka saapuvat UNC-Chapel Hillin maha-suolikanavan (Gl) endoskopiaklinikalle valinnaiseen yläendoskopiaan, johon liittyy dysfagiaa ja/tai refluksioireita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lähete yläosan endoskopiaan (esophagogastroduodenoscopy; EGD) tiettyjen oireiden (dysfagia, närästys, refluksi, rintakipu, regurgitaatio, vatsakipu, pahoinvointi tai oksentelu) arvioimiseksi.
- Ikä 18 tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti GI-verenvuoto.
- Tunnettu ruokatorven, mahalaukun tai ohutsuolen syöpä.
- Aiempi ruokatorven resektio.
- Ruokatorven suonikohjut.
- Aktiivinen antikoagulaatio tai verenvuotodiateesi.
- Lääketieteellinen epävakaus (tehtävän endoskooppilääkärin määrittämä) estää EGD:n suorittamisen.
- Raskaus
- Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää suostumuslomaketta ja kyselylomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dysfagia ja GERD hallinta
Poikkileikkausvarsi koostuu potilaista, joille tehdään kliinisesti indikoitu endoskopia refluksin ja/tai dysfagian vuoksi. Poikkileikkausosanottajat keräävät näytteitä ja täyttävät kyselylomakkeen. |
Verenotto, mahdollinen syljenkeräys, mahdollinen virtsanotto ja biopsian otto
Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen käyttämällä validoituja oirekohtaisia instrumentteja (Mayo Dysphagia Scale; GERD-HRQL Scale).
Kyselyyn kirjataan myös potilaiden demografiset tiedot, sairaushistoria sekä nykyinen ja aikaisempi lääkkeiden käyttö
|
|
Mahdolliset pitkittäissuuntaiset EoE-tapaukset
Potentiaalinen pitkittäisryhmä on koehenkilöt, joilla on positiivinen EoE-diagnoosi ensimmäisen endoskopian aikana. Tätä potentiaalista ryhmää seurataan kliinisesti indikoidussa endoskopiassa nieltyjen steroidien kliinisen hoidon tavanomaisen hoidon jälkeen. Mahdollisille pitkittäistutkimuksen osallistujille otetaan näytteitä ja kyselylomakkeet täytetään ennen nieltyjen steroidien kliinistä hoitoa ja kliinisesti aiheellista seurantaa ylemmän endoskopian yhteydessä. |
Verenotto, mahdollinen syljenkeräys, mahdollinen virtsanotto ja biopsian otto
Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen käyttämällä validoituja oirekohtaisia instrumentteja (Mayo Dysphagia Scale; GERD-HRQL Scale).
Kyselyyn kirjataan myös potilaiden demografiset tiedot, sairaushistoria sekä nykyinen ja aikaisempi lääkkeiden käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EoE-diagnoosin riskitekijät
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (päivä 1)
|
Vahvistaaksemme kliinisten, endoskooppisten ja histopatologisten riskitekijöiden mallimme EoE:n diagnosoimiseksi laskemalla EoE-riskipisteet, joka sisältää koehenkilön iän, allergiset tilat, endoskooppiset löydökset ja eosinofiilien määrän.
Koehenkilön EoE-riskipisteitä verrataan EoE-potilaiden ja kahden ei-EoE-kontrolliryhmän välillä: dysfagiasta kärsivien potilaiden ja gastroesofageaalista refluksitautia (GERD) sairastavien potilaiden välillä, jotka eivät reagoi protonipumpun estäjähoitoon (PPI).
|
Ilmoittautuminen (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdukselliset seerumin biomarkkerit
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (päivä 1)
|
Arvioida seerumin biomarkkerien eotaksiini-3 ja IL-13 toiminta-ominaisuuksia EoE-tapausten diagnosoimiseksi verrattuna kahteen ei-EoE-kontrolliryhmään: nielemishäiriöpotilaat ja GERD-potilaat, jotka eivät reagoi PPI-hoitoon.
|
Ilmoittautuminen (päivä 1)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin biomarkkerin muutos hoidon jälkeen EoE-tapauksissa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen (päivä 1) ja noin 8 viikkoa alkuperäisen EGD:n jälkeen
|
Selvittää kliinisesti indikoidun paikallisen steroidihoidon vaikutus ei-invasiivisiin seerumin biomarkkereihin eotaksiini-3 ja IL-13 hoitovasteen seuraamiseksi sattumanvaraisissa EoE-tapauksissa.
|
Ilmoittautuminen (päivä 1) ja noin 8 viikkoa alkuperäisen EGD:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Evan S Dellon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Eosinofilia
- Leukosyyttihäiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Gastroenteriitti
- Hemic- ja imusuutteet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Esofagiitti
- Eosinofiilinen esofagiitti
- Ruokatorven sairaudet
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Näytteenkäsittely
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-1122
- K23DK090073 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .