EoE 诊断和治疗的危险因素和生物标志物
2026年6月23日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
目的：验证我们之前开发的用于诊断嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 的危险因素模型，并评估生物标志物血清水平在诊断和监测 EoE 治疗中的效用。
参与者：总共 800 名参与者（大约 400 名有 EoE，400 名没有 EoE）被转介进行上消化道内窥镜检查。
程序：这是一项前瞻性队列研究。
将患者与新诊断的 EoE 与非 EoE 对照进行比较，获得基线测量值，在治疗后重新评估 EoE 患者，并重新评估未治疗的对照。
数据收集将包括问卷调查结果、血液收集和组织收集（根据预先指定的方案在上消化道内窥镜检查期间进行的食管活检）。
将分析血液中是否存在候选生物标志物。
将患者与新诊断的 EoE 与非 EoE 对照进行比较，获得基线测量值，在治疗后重新评估 EoE 患者，并重新评估未治疗的对照。
数据收集将包括问卷结果、血液收集、可能的唾液收集、可能的尿液收集和组织收集（根据预先指定的方案在上消化道内窥镜检查期间进行的食管活检）。
将分析血液中是否存在候选生物标志物，包括 eotaxin-3 和 IL-13。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群的来源将是 18 岁或以上在 UNC-Chapel Hill 的胃肠道 (GI) 内窥镜检查门诊接受选择性上消化道内窥镜检查并伴有吞咽困难和/或反流症状的患者。
描述
纳入标准：
- 转诊进行上消化道内窥镜检查（食管胃十二指肠镜检查；EGD）以评估特定症状（吞咽困难、胃灼热、反流、胸痛、反流、腹痛、恶心或呕吐）。
- 年满 18 岁
排除标准：
- 急性胃肠道出血。
- 已知的食道癌、胃癌或小肠癌。
- 食管切除术前。
- 食管静脉曲张。
- 积极抗凝或出血素质。
- 医疗不稳定（由执行内窥镜检查的医生确定）排除执行 EGD。
- 怀孕
- 无法阅读或理解同意书和问卷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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吞咽困难和 GERD 控制
横断面组将由接受临床指示的反流和/或吞咽困难内窥镜检查的患者组成。 横断面参与者将收集标本并完成问卷调查。 |
血液采集、可能的唾液采集、可能的尿液采集和活检采集
受试者将使用经过验证的特定症状工具（梅奥吞咽困难量表；GERD-HRQL 量表）完成问卷调查。
调查问卷还将记录患者的人口统计资料、病史以及当前和过去的药物使用情况
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预期的纵向 EoE 案例
前瞻性纵向组将是在初始内窥镜检查期间具有阳性 EoE 诊断的受试者。 在吞咽类固醇的护理标准临床治疗后，将在临床指示的内窥镜检查中对这个前瞻性组进行随访。 潜在的纵向参与者将在吞咽类固醇的护理标准临床治疗和临床指示的上消化道内窥镜检查之前收集标本并完成问卷调查。 |
血液采集、可能的唾液采集、可能的尿液采集和活检采集
受试者将使用经过验证的特定症状工具（梅奥吞咽困难量表；GERD-HRQL 量表）完成问卷调查。
调查问卷还将记录患者的人口统计资料、病史以及当前和过去的药物使用情况
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EoE 诊断的危险因素
大体时间：注册（第 1 天）
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通过计算 EoE 风险评分（包括受试者的年龄、过敏状况、内窥镜检查结果和嗜酸性粒细胞计数）来验证我们用于诊断 EoE 的临床、内窥镜和组织病理学风险因素模型。
受试者的 EoE 风险评分将在 EoE 患者和两个非 EoE 对照组之间进行比较：吞咽困难患者和对质子泵抑制剂 (PPI) 治疗无反应的胃食管反流病 (GERD) 患者。
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注册（第 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎性血清生物标志物测量
大体时间：注册（第 1 天）
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与两个非 EoE 对照组（吞咽困难患者和对 PPI 治疗无反应的 GERD 患者）相比，评估用于诊断 EoE 事件病例的血清生物标志物 eotaxin-3 和 IL-13 的操作特征。
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注册（第 1 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EoE 病例治疗后血清生物标志物的变化
大体时间：注册（第 1 天）和初始 EGD 后约 8 周
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确定临床指示的局部类固醇治疗对非侵入性血清生物标志物 eotaxin-3 和 IL-13 的影响，以监测事件 EoE 病例的治疗反应。
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注册（第 1 天）和初始 EGD 后约 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Evan S Dellon, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月28日
初级完成 (实际的)
2024年7月17日
研究完成 (实际的)
2024年7月17日
研究注册日期
首次提交
2013年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月13日
首次发布 (估计的)
2013年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 11-1122
- K23DK090073 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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