Fatores de risco e biomarcadores para diagnóstico e tratamento de EEo
23 de junho de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Objetivo: Validar nosso modelo previamente desenvolvido de fatores de risco para o diagnóstico de esofagite eosinofílica (EoE) e avaliar a utilidade dos níveis séricos de biomarcadores no diagnóstico e monitoramento do tratamento da EEo.
Participantes: Até um total de 800 participantes (aproximadamente 400 com EEo e 400 sem EEo) encaminhados para endoscopia digestiva alta.
Procedimentos: Este é um estudo de coorte prospectivo.
Os pacientes serão comparados com EoE recém-diagnosticados com controles não-EoE, obterão medidas basais, reavaliarão os pacientes com EoE após o tratamento e também reavaliarão os controles não tratados.
A coleta de dados incluirá os resultados do questionário, coleta de sangue e coleta de tecido (biópsias esofágicas realizadas durante a endoscopia digestiva alta de acordo com o protocolo pré-especificado).
O sangue será analisado quanto à presença dos biomarcadores candidatos.
Os pacientes serão comparados com EoE recém-diagnosticados com controles não-EoE, obterão medidas basais, reavaliarão os pacientes com EoE após o tratamento e também reavaliarão os controles não tratados.
A coleta de dados incluirá os resultados do questionário, coleta de sangue, possível coleta de saliva, possível coleta de urina e coleta de tecido (biópsias esofágicas realizadas durante a endoscopia digestiva alta de acordo com o protocolo pré-especificado).
O sangue será analisado quanto à presença dos biomarcadores candidatos, incluindo eotaxina-3 e IL-13.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A fonte da população do estudo serão pacientes com 18 anos ou mais que se apresentam na clínica de endoscopia gastrointestinal (Gl) da UNC-Chapel Hill para endoscopia alta eletiva com disfagia e/ou sintomas de refluxo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhamento para endoscopia digestiva alta (esofagogastroduodenoscopia; EGD) para avaliar sintomas específicos (disfagia, pirose, refluxo, dor torácica, regurgitação, dor abdominal, náusea ou vômito).
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Hemorragia digestiva aguda.
- Câncer conhecido do esôfago, estômago ou intestino delgado.
- Ressecção esofágica prévia.
- Varizes do esôfago.
- Anticoagulação ativa ou diátese hemorrágica.
- Instabilidade médica (determinada pelo endoscopista) para impedir a realização de EGD.
- Gravidez
- Incapacidade de ler ou entender o formulário de consentimento e o questionário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Controles de disfagia e DRGE
O braço transversal consistirá em pacientes submetidos a uma endoscopia clinicamente indicada para refluxo e/ou disfagia. Os participantes transversais terão amostras coletadas e preencherão um questionário. |
Coleta de sangue, possível coleta de saliva, possível coleta de urina e coleta de biópsia
Os indivíduos preencherão um questionário utilizando instrumentos específicos de sintomas validados (Escala de Disfagia de Mayo; Escala GERD-HRQL).
O questionário também registrará dados demográficos do paciente, histórico médico e uso atual e passado de medicamentos
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Casos longitudinais prospectivos de EoE
O grupo longitudinal prospectivo será composto por indivíduos que tiveram um diagnóstico de EoE positivo durante a endoscopia inicial. Este grupo prospectivo será acompanhado em sua endoscopia clinicamente indicada após a terapia clínica padrão de esteroides ingeridos. Os participantes longitudinais prospectivos terão amostras coletadas e questionários preenchidos antes de sua terapia clínica padrão de esteroides ingeridos e em sua endoscopia digestiva alta de acompanhamento clinicamente indicada. |
Coleta de sangue, possível coleta de saliva, possível coleta de urina e coleta de biópsia
Os indivíduos preencherão um questionário utilizando instrumentos específicos de sintomas validados (Escala de Disfagia de Mayo; Escala GERD-HRQL).
O questionário também registrará dados demográficos do paciente, histórico médico e uso atual e passado de medicamentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores de risco no diagnóstico de EEo
Prazo: Inscrição (dia 1)
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Para validar nosso modelo de fatores de risco clínicos, endoscópicos e histopatológicos para o diagnóstico de EEo, calculando o escore de risco de EEo, que inclui idade do indivíduo, condições alérgicas, achados endoscópicos e contagem de eosinófilos.
Os escores de risco de EoE do sujeito serão comparados entre pacientes com EoE e dois grupos de controle não EoE: pacientes com disfagia e pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) que não respondem à terapia com inibidor de bomba de prótons (IBP).
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Inscrição (dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de biomarcadores séricos inflamatórios
Prazo: Inscrição (dia 1)
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Avaliar as características operacionais dos biomarcadores séricos eotaxina-3 e IL-13 para diagnóstico de casos incidentes de EoE em comparação com dois grupos de controle não EoE: pacientes com disfagia e pacientes com DRGE que não respondem à terapia com IBP.
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Inscrição (dia 1)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de biomarcador sérico após tratamento em casos de EEo
Prazo: Inscrição (dia 1) e aproximadamente 8 semanas após a EGD inicial
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Determinar o efeito da terapia com esteroides tópicos clinicamente indicada nos biomarcadores séricos não invasivos eotaxina-3 e IL-13 para monitorar a resposta ao tratamento em casos incidentes de EEo.
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Inscrição (dia 1) e aproximadamente 8 semanas após a EGD inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evan S Dellon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
20 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Eosinofilia
- Distúrbios leucocitários
- Doenças Hematológicas
- Gastroenterite
- Doenças hemic e linfáticas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Esofagite
- Esofagite Eosinofílica
- Doenças Esofágicas
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
- Manipulação de amostras
Outros números de identificação do estudo
- 11-1122
- K23DK090073 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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