Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы риска и биомаркеры для диагностики и лечения ЭоЭ

23 июня 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Цель: проверить нашу ранее разработанную модель факторов риска для диагностики эозинофильного эзофагита (ЭоЭ) и оценить полезность уровней биомаркеров в сыворотке в диагностике и мониторинге лечения ЭоЭ. Участники: до 800 участников (примерно 400 с ЭоЭ и 400 без ЭоЭ), направленных на эндоскопию верхних отделов. Процедуры: Это проспективное когортное исследование. Пациентов с недавно диагностированным ЭоЭ будут сравнивать с контрольными группами без ЭоЭ, получать базовые показатели, повторно оценивать пациентов с ЭоЭ после лечения, а также повторно оценивать нелеченых контрольных пациентов. Сбор данных будет включать результаты анкетирования, забор крови и сбор тканей (биопсия пищевода, выполняемая во время эндоскопии верхних отделов в соответствии с заранее установленным протоколом). Кровь будет проанализирована на наличие биомаркеров-кандидатов. Пациентов с недавно диагностированным ЭоЭ будут сравнивать с контрольными группами без ЭоЭ, получать базовые показатели, повторно оценивать пациентов с ЭоЭ после лечения, а также повторно оценивать нелеченых контрольных пациентов. Сбор данных будет включать результаты анкетирования, забор крови, возможный сбор слюны, возможный сбор мочи и сбор тканей (биопсия пищевода, выполненная во время эндоскопии верхних отделов в соответствии с заранее установленным протоколом). Кровь будет проанализирована на наличие биомаркеров-кандидатов, включая эотаксин-3 и ИЛ-13.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Источником исследуемой популяции будут пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступающие в клинику эндоскопии желудочно-кишечного тракта (Gl) в UNC-Chapel Hill для плановой эндоскопии верхних отделов с симптомами дисфагии и/или рефлюкса.

Описание

Критерии включения:

  1. Направление на верхнюю эндоскопию (эзофагогастродуоденоскопию; ФГДС) для оценки конкретных симптомов (дисфагия, изжога, рефлюкс, боль в груди, регургитация, боль в животе, тошнота или рвота).
  2. Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  1. Острые желудочно-кишечные кровотечения.
  2. Известный рак пищевода, желудка или тонкой кишки.
  3. Предшествующая резекция пищевода.
  4. Варикоз пищевода.
  5. Активная антикоагулянтная терапия или геморрагический диатез.
  6. Медицинская нестабильность (определяется лечащим эндоскопистом) исключает выполнение ФГДС.
  7. Беременность
  8. Неспособность прочитать или понять форму согласия и анкету.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дисфагия и контроль ГЭРБ

Группа поперечного сечения будет состоять из пациентов, которым проводится эндоскопия по клиническим показаниям по поводу рефлюкса и/или дисфагии.

Участники поперечного сечения соберут образцы и заполнят анкету.
Другой: Сбор образцов
Сбор крови, возможный сбор слюны, возможный сбор мочи и сбор биопсии
Другой: Анкеты
Субъекты заполнят анкету с использованием проверенных инструментов для конкретных симптомов (шкала дисфагии Мейо; шкала GERD-HRQL). Анкета также будет записывать демографические данные пациента, историю болезни, а также текущий и прошлый прием лекарств.
Перспективные случаи продольного EoE

Предполагаемая продольная группа будет состоять из субъектов, у которых будет положительный диагноз EoE во время начальной эндоскопии. Эта предполагаемая группа будет наблюдаться при эндоскопии по клиническим показаниям после стандартного клинического лечения проглатыванием стероидов.

Предполагаемым продольным участникам будут собирать образцы и заполнять анкеты до их стандартного лечения клинической терапии проглатыванием стероидов и при их клинически показанной последующей эндоскопии верхних отделов.
Другой: Сбор образцов
Сбор крови, возможный сбор слюны, возможный сбор мочи и сбор биопсии
Другой: Анкеты
Субъекты заполнят анкету с использованием проверенных инструментов для конкретных симптомов (шкала дисфагии Мейо; шкала GERD-HRQL). Анкета также будет записывать демографические данные пациента, историю болезни, а также текущий и прошлый прием лекарств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы риска при диагностике ЭоЭ
Временное ограничение: Зачисление (день 1)
Подтвердить нашу модель клинических, эндоскопических и гистопатологических факторов риска для диагностики EoE путем расчета оценки риска EoE, которая включает возраст субъекта, аллергические состояния, эндоскопические данные и количество эозинофилов. Оценки риска EoE субъекта будут сравниваться между пациентами с EoE и двумя контрольными группами без EoE: пациентами с дисфагией и пациентами с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ), которые не реагируют на терапию ингибитором протонной помпы (ИПП).
Зачисление (день 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительные сывороточные биомаркеры
Временное ограничение: Зачисление (день 1)
Оценить рабочие характеристики сывороточных биомаркеров эотаксин-3 и ИЛ-13 для диагностики новых случаев ЭоЭ по сравнению с двумя контрольными группами без ЭоЭ: пациентами с дисфагией и пациентами с ГЭРБ, не отвечающими на терапию ИПП.
Зачисление (день 1)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сывороточного биомаркера после лечения в случаях EoE
Временное ограничение: Зачисление (день 1) и примерно через 8 недель после начальной ЭГДС
Определить влияние клинически показанной местной стероидной терапии на неинвазивные сывороточные биомаркеры эотаксин-3 и ИЛ-13 для мониторинга ответа на лечение в случаях возникновения ЭоЭ.
Зачисление (день 1) и примерно через 8 недель после начальной ЭГДС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Evan S Dellon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-1122
  • K23DK090073 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться