Facteurs de risque et biomarqueurs pour le diagnostic et le traitement de l'EoE
23 juin 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Objectif : Valider notre modèle de facteurs de risque précédemment développé pour le diagnostic de l'œsophagite à éosinophiles (EoE) et évaluer l'utilité des taux sériques de biomarqueurs dans le diagnostic et le suivi du traitement de l'EoE.
Participants : Jusqu'à un total de 800 participants (environ 400 avec EoE et 400 sans EoE) qui sont référés pour une endoscopie haute.
Procédures : Il s'agit d'une étude de cohorte prospective.
Les patients seront comparés avec des témoins EoE nouvellement diagnostiqués à des témoins non EoE, obtiendront des mesures de base, réévalueront les patients EoE après le traitement et réévalueront également les témoins non traités.
La collecte de données comprendra les résultats du questionnaire, la collecte de sang et la collecte de tissus (biopsies œsophagiennes effectuées lors de l'endoscopie haute selon un protocole pré-spécifié).
Le sang sera analysé pour la présence des biomarqueurs candidats.
Les patients seront comparés avec des témoins EoE nouvellement diagnostiqués à des témoins non EoE, obtiendront des mesures de base, réévalueront les patients EoE après le traitement et réévalueront également les témoins non traités.
La collecte de données comprendra les résultats du questionnaire, la collecte de sang, une éventuelle collecte de salive, une éventuelle collecte d'urine et une collecte de tissus (biopsies œsophagiennes réalisées lors d'une endoscopie haute selon un protocole pré-spécifié).
Le sang sera analysé pour la présence des biomarqueurs candidats, y compris l'éotaxine-3 et l'IL-13.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La source de la population à l'étude sera constituée de patients âgés de 18 ans ou plus se présentant à la clinique d'endoscopie gastro-intestinale (Gl) de l'UNC-Chapel Hill pour une endoscopie supérieure élective présentant des symptômes de dysphagie et/ou de reflux.
La description
Critère d'intégration:
- Orientation vers une endoscopie haute (œsophagogastroduodénoscopie ; EGD) pour évaluer des symptômes spécifiques (dysphagie, brûlures d'estomac, reflux, douleurs thoraciques, régurgitations, douleurs abdominales, nausées ou vomissements).
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Saignements gastro-intestinaux aigus.
- Cancer connu de l'œsophage, de l'estomac ou de l'intestin grêle.
- Résection oesophagienne préalable.
- Varices oesophagiennes.
- Anticoagulation active ou diathèse hémorragique.
- Instabilité médicale (déterminée par l'endoscopiste effectuant) pour empêcher la réalisation d'EGD.
- Grossesse
- Incapacité à lire ou à comprendre le formulaire de consentement et le questionnaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôles de la dysphagie et du RGO
Le bras transversal sera composé de patients qui subissent une endoscopie cliniquement indiquée pour le reflux et/ou la dysphagie. Les participants transversaux feront prélever des échantillons et rempliront un questionnaire. |
Prélèvement sanguin, éventuel prélèvement de salive, éventuel prélèvement d'urine et prélèvement de biopsie
Les sujets rempliront un questionnaire à l'aide d'instruments validés spécifiques aux symptômes (échelle de dysphagie Mayo ; échelle GERD-HRQL).
Le questionnaire enregistrera également les données démographiques des patients, les antécédents médicaux et l'utilisation actuelle et passée des médicaments
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Cas d'EoE longitudinaux prospectifs
Le groupe longitudinal prospectif sera composé de sujets qui ont un diagnostic EoE positif lors de l'endoscopie initiale. Ce groupe prospectif sera suivi lors de son endoscopie cliniquement indiquée après son traitement clinique standard de soins aux stéroïdes avalés. Les participants longitudinaux potentiels auront des échantillons prélevés et rempliront des questionnaires avant leur traitement clinique standard de stéroïdes avalés et lors de leur endoscopie supérieure de suivi cliniquement indiquée. |
Prélèvement sanguin, éventuel prélèvement de salive, éventuel prélèvement d'urine et prélèvement de biopsie
Les sujets rempliront un questionnaire à l'aide d'instruments validés spécifiques aux symptômes (échelle de dysphagie Mayo ; échelle GERD-HRQL).
Le questionnaire enregistrera également les données démographiques des patients, les antécédents médicaux et l'utilisation actuelle et passée des médicaments
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs de risque dans le diagnostic EoE
Délai: Inscription (jour 1)
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Valider notre modèle de facteurs de risque cliniques, endoscopiques et histopathologiques pour le diagnostic de l'EoE en calculant le score de risque EoE qui comprend l'âge du sujet, les conditions allergiques, les résultats endoscopiques et le nombre d'éosinophiles.
Les scores de risque EoE du sujet seront comparés entre les patients EoE et deux groupes témoins non EoE : les patients atteints de dysphagie et les patients atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO) qui ne répondent pas au traitement par inhibiteur de la pompe à protons (IPP).
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Inscription (jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures des biomarqueurs sériques inflammatoires
Délai: Inscription (jour 1)
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Évaluer les caractéristiques de fonctionnement des biomarqueurs sériques éotaxine-3 et IL-13 pour le diagnostic des cas incidents d'EoE par rapport à deux groupes témoins non-EoE : les patients atteints de dysphagie et les patients atteints de RGO qui ne répondent pas au traitement par IPP.
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Inscription (jour 1)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de biomarqueur sérique après traitement dans les cas d'EoE
Délai: Inscription (jour 1) et environ 8 semaines après l'EGD initial
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Déterminer l'effet de la corticothérapie topique cliniquement indiquée sur les biomarqueurs sériques non invasifs éotaxine-3 et IL-13 pour surveiller la réponse au traitement dans les cas incidents d'EoE.
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Inscription (jour 1) et environ 8 semaines après l'EGD initial
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evan S Dellon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2013
Première publication (Estimé)
20 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Éosinophilie
- Troubles leucocytaires
- Maladies hématologiques
- Gastro-entérite
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du système digestif
- Oesophagite
- Oesophagite à éosinophiles
- Maladies de l'oesophage
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Enquêtes et questionnaires
- Manipulation des échantillons
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-1122
- K23DK090073 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .