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Risikofaktoren und Biomarker für die Diagnose und Behandlung von EoE

22. Mai 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Zweck: Unser zuvor entwickeltes Modell der Risikofaktoren für die Diagnose der eosinophilen Ösophagitis (EoE) zu validieren und den Nutzen von Serumspiegeln von Biomarkern bei der Diagnose und Überwachung der Behandlung von EoE zu bewerten. Teilnehmer: Bis zu insgesamt 800 Teilnehmer (ca. 400 mit EoE und 400 ohne EoE), die zur oberen Endoskopie überwiesen werden. Verfahren: Dies ist eine prospektive Kohortenstudie. Patienten werden mit neu diagnostizierter EoE mit Nicht-EoE-Kontrollen verglichen, Grundlinienmessungen erhalten, EoE-Patienten nach der Behandlung neu bewerten und auch unbehandelte Kontrollen neu bewerten. Die Datenerhebung umfasst Fragebogenergebnisse, Blutentnahme und Gewebeentnahme (Ösophagusbiopsien, die während der oberen Endoskopie gemäß einem vordefinierten Protokoll durchgeführt werden). Das Blut wird auf das Vorhandensein der Kandidaten-Biomarker analysiert. Patienten werden mit neu diagnostizierter EoE mit Nicht-EoE-Kontrollen verglichen, Grundlinienmessungen erhalten, EoE-Patienten nach der Behandlung neu bewerten und auch unbehandelte Kontrollen neu bewerten. Die Datenerhebung umfasst Fragebogenergebnisse, Blutentnahme, mögliche Speichelentnahme, mögliche Urinentnahme und Gewebeentnahme (Ösophagusbiopsien, die während der oberen Endoskopie gemäß vorab festgelegtem Protokoll durchgeführt werden). Das Blut wird auf das Vorhandensein der in Frage kommenden Biomarker, einschließlich Eotaxin-3 und IL-13, analysiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Quelle der Studienpopulation werden Patienten im Alter von 18 oder älter sein, die sich in der Klinik für Magen-Darm-Endoskopie (Gl) in UNC-Chapel Hill für eine elektive obere Endoskopie mit Dysphagie und/oder Reflux-Symptomen vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Überweisung zur oberen Endoskopie (Ösophagogastroduodenoskopie; EGD) zur Beurteilung spezifischer Symptome (Dysphagie, Sodbrennen, Reflux, Brustschmerzen, Regurgitation, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen).
  2. Alter 18 oder älter

Ausschlusskriterien:

  1. Akute GI-Blutungen.
  2. Bekannter Krebs der Speiseröhre, des Magens oder des Dünndarms.
  3. Vorherige Ösophagusresektion.
  4. Ösophagusvarizen.
  5. Aktive Antikoagulation oder Blutungsdiathese.
  6. Medizinische Instabilität (bestimmt durch den durchführenden Endoskopiker) schließt die Durchführung einer EID aus.
  7. Schwangerschaft
  8. Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung und den Fragebogen zu lesen oder zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dysphagie- und GERD-Kontrollen

Der Querschnittsarm besteht aus Patienten, die sich einer klinisch indizierten Endoskopie wegen Reflux und/oder Dysphagie unterziehen.

Querschnittsteilnehmer erhalten Proben und füllen einen Fragebogen aus.
Sonstiges: Probenentnahme
Blutentnahme, mögliche Speichelentnahme, mögliche Urinentnahme und Biopsieentnahme
Sonstiges: Fragebögen
Die Probanden füllen einen Fragebogen mit validierten symptomspezifischen Instrumenten (Mayo-Dysphagie-Skala; GERD-HRQL-Skala) aus. Der Fragebogen wird auch Patientendaten, Krankengeschichte und aktuelle und frühere Medikamenteneinnahme aufzeichnen
Prospektive Longitudinal-EoE-Fälle

Die prospektive Längsschnittgruppe besteht aus Probanden, die während der anfänglichen Endoskopie eine positive EoE-Diagnose haben. Diese prospektive Gruppe wird nach ihrer klinischen Standardtherapie mit geschluckten Steroiden bei ihrer klinisch indizierten Endoskopie nachuntersucht.

Potenziellen Längsschnittteilnehmern werden vor ihrer klinischen Standardbehandlung mit geschluckten Steroiden und bei ihrer klinisch indizierten oberen Endoskopie zur Nachsorge Proben entnommen und Fragebögen ausgefüllt.
Sonstiges: Probenentnahme
Blutentnahme, mögliche Speichelentnahme, mögliche Urinentnahme und Biopsieentnahme
Sonstiges: Fragebögen
Die Probanden füllen einen Fragebogen mit validierten symptomspezifischen Instrumenten (Mayo-Dysphagie-Skala; GERD-HRQL-Skala) aus. Der Fragebogen wird auch Patientendaten, Krankengeschichte und aktuelle und frühere Medikamenteneinnahme aufzeichnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren in der EoE-Diagnose
Zeitfenster: Anmeldung (Tag 1)
Validierung unseres Modells klinischer, endoskopischer und histopathologischer Risikofaktoren für die Diagnose von EoE durch Berechnung des EoE-Risiko-Scores, der das Alter des Probanden, allergische Erkrankungen, endoskopische Befunde und Eosinophilenzahl umfasst. Die EoE-Risikowerte des Probanden werden zwischen EoE-Patienten und zwei Nicht-EoE-Kontrollgruppen verglichen: Patienten mit Dysphagie und Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), die nicht auf eine Therapie mit Protonenpumpenhemmern (PPI) ansprechen.
Anmeldung (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündliche Serum-Biomarker-Maßnahmen
Zeitfenster: Anmeldung (Tag 1)
Bewertung der Betriebseigenschaften der Serum-Biomarker Eotaxin-3 und IL-13 zur Diagnose von neu auftretenden EoE-Fällen im Vergleich zu zwei Nicht-EoE-Kontrollgruppen: Patienten mit Dysphagie und Patienten mit GERD, die nicht auf eine PPI-Therapie ansprechen.
Anmeldung (Tag 1)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumbiomarkers nach Behandlung in EoE-Fällen
Zeitfenster: Registrierung (Tag 1) und ungefähr 8 Wochen nach der ersten EGD
Bestimmung der Wirkung einer klinisch indizierten topischen Steroidtherapie auf die nicht-invasiven Serum-Biomarker Eotaxin-3 und IL-13 zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung bei neu aufgetretenen EoE-Fällen.
Registrierung (Tag 1) und ungefähr 8 Wochen nach der ersten EGD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Evan S Dellon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-1122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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