Riskfaktorer och biomarkörer för diagnos och behandling av EoE
23 juni 2026 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Syfte: Att validera vår tidigare utvecklade modell av riskfaktorer för diagnos av eosinofil esofagit (EoE), och att bedöma användbarheten av serumnivåer av biomarkörer vid diagnos och övervakning av behandling av EoE.
Deltagare: Upp till totalt 800 deltagare (cirka 400 med EoE och 400 utan EoE) som remitteras till övre endoskopi.
Tillvägagångssätt: Detta är en prospektiv kohortstudie.
Patienter kommer att jämföras med nydiagnostiserade EoE med icke-EoE-kontroller, erhålla baslinjemått, omvärdera EoE-patienter efter behandling och även omvärdera obehandlade kontroller.
Datainsamling kommer att innefatta frågeformulärsresultat, blodinsamling och vävnadsinsamling (esofagusbiopsier utförda under övre endoskopi enligt fördefinierat protokoll).
Blod kommer att analyseras för närvaron av kandidatbiomarkörerna.
Patienter kommer att jämföras med nydiagnostiserade EoE med icke-EoE-kontroller, erhålla baslinjemått, omvärdera EoE-patienter efter behandling och även omvärdera obehandlade kontroller.
Datainsamling kommer att innefatta frågeformulärsresultat, blodinsamling, eventuell salivinsamling, eventuell urininsamling och vävnadsinsamling (esofagusbiopsier utförda under övre endoskopi enligt fördefinierat protokoll).
Blod kommer att analyseras för närvaron av kandidatbiomarkörerna, inklusive eotaxin-3 och IL-13.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
800
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Källan till studiepopulationen kommer att vara patienter i åldern 18 år eller äldre som uppvisar på gastrointestinal (Gl) endoskopikliniken vid UNC-Chapel Hill för elektiv övre endoskopi med dysfagi och/eller refluxsymtom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Remiss till övre endoskopi (esophagogastroduodenoscopy; EGD) för att utvärdera specifika symtom (dysfagi, halsbränna, reflux, bröstsmärtor, uppstötningar, buksmärtor, illamående eller kräkningar).
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Akut GI-blödning.
- Känd cancer i matstrupen, magen eller tunntarmen.
- Tidigare esofagusresektion.
- Esofagusvaricer.
- Aktiv antikoagulation eller blödande diates.
- Medicinsk instabilitet (bestäms av den utförande endoskopisten) för att utesluta att utföra EGD.
- Graviditet
- Oförmåga att läsa eller förstå samtyckesformuläret och frågeformuläret.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dysfagi och GERD-kontroller
Tvärsnittsarmen kommer att bestå av patienter som genomgår en kliniskt indicerad endoskopi för reflux och/eller dysfagi. Tvärsnittsdeltagare kommer att få prover samlade och fylla i ett frågeformulär. |
Bloduppsamling, eventuell salivuppsamling, eventuell urinsamling och biopsiuppsamling
Försökspersoner kommer att fylla i ett frågeformulär med hjälp av validerade symtomspecifika instrument (Mayo Dysfagia Scale; GERD-HRQL Scale).
Frågeformuläret kommer också att registrera patientdemografi, medicinsk historia och nuvarande och tidigare läkemedelsanvändning
|
|
Prospektiva longitudinella EoE-fall
Den potentiella longitudinella gruppen kommer att vara patienter som har en positiv EoE-diagnos under initial endoskopi. Denna blivande grupp kommer att följas upp vid deras kliniskt indikerade endoskopi efter deras standardbehandling av steroider som sväljs. Prospektiva longitudinella deltagare kommer att få prover insamlade och fylla i frågeformulär före sin kliniska standardbehandling av sväljade steroider och vid deras kliniskt indikerade uppföljande övre endoskopi. |
Bloduppsamling, eventuell salivuppsamling, eventuell urinsamling och biopsiuppsamling
Försökspersoner kommer att fylla i ett frågeformulär med hjälp av validerade symtomspecifika instrument (Mayo Dysfagia Scale; GERD-HRQL Scale).
Frågeformuläret kommer också att registrera patientdemografi, medicinsk historia och nuvarande och tidigare läkemedelsanvändning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskfaktorer vid EoE-diagnos
Tidsram: Anmälan (dag 1)
|
För att validera vår modell av kliniska, endoskopiska och histopatologiska riskfaktorer för diagnos av EoE genom att beräkna EoE-riskpoängen som inkluderar patientens ålder, allergiska tillstånd, endoskopiska fynd och eosinofilantal.
Försökspersonens EoE-riskpoäng kommer att jämföras mellan EoE-patienter och två icke-EoE-kontrollgrupper: patienter med dysfagi och patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) som inte svarar på behandling med protonpumpshämmare (PPI).
|
Anmälan (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätningar för inflammatoriska serumbiomarkörer
Tidsram: Anmälan (dag 1)
|
Att bedöma operationsegenskaper för serumbiomarkörer eotaxin-3 och IL-13 för diagnos av incidenter av EoE jämfört med två icke-EoE-kontrollgrupper: patienter med dysfagi och patienter med GERD som inte svarar på PPI-behandling.
|
Anmälan (dag 1)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av biomarkör i serum efter behandling i EoE-fall
Tidsram: Inskrivning (dag 1) och cirka 8 veckor efter första EGD
|
För att bestämma effekten av kliniskt indikerad topikal steroidbehandling på icke-invasiva serumbiomarkörer eotaxin-3 och IL-13 för övervakning av behandlingssvar i incidenta EoE-fall.
|
Inskrivning (dag 1) och cirka 8 veckor efter första EGD
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Evan S Dellon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
17 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2013
Första postat (Beräknad)
20 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Eosinofili
- Leukocytstörningar
- Hematologiska sjukdomar
- Gastroenterit
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Esofagit
- Eosinofil esofagit
- Esofagussjukdomar
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Undersökningar och frågeformulär
- Provhantering
Andra studie-ID-nummer
- 11-1122
- K23DK090073 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .