Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicofactoren en biomarkers voor diagnose en behandeling van EoE

23 juni 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Doel: ons eerder ontwikkelde model van risicofactoren voor de diagnose van eosinofiele oesofagitis (EoE) valideren en het nut van serumspiegels van biomarkers bij de diagnose en monitoring van de behandeling van EoE beoordelen. Deelnemers: tot een totaal van 800 deelnemers (ongeveer 400 met EoE en 400 zonder EoE) die worden verwezen voor endoscopie van het bovenste deel. Procedures: Dit is een prospectieve cohortstudie. Patiënten zullen worden vergeleken met nieuw gediagnosticeerde EoE met niet-EoE-controles, basislijnmetingen verkrijgen, EoE-patiënten na de behandeling opnieuw beoordelen en ook onbehandelde controles opnieuw beoordelen. Het verzamelen van gegevens omvat vragenlijstresultaten, bloedafname en weefselafname (slokdarmbiopten uitgevoerd tijdens bovenste endoscopie volgens vooraf gespecificeerd protocol). Bloed zal worden geanalyseerd op de aanwezigheid van de kandidaat-biomarkers. Patiënten zullen worden vergeleken met nieuw gediagnosticeerde EoE met niet-EoE-controles, basislijnmetingen verkrijgen, EoE-patiënten na de behandeling opnieuw beoordelen en ook onbehandelde controles opnieuw beoordelen. Het verzamelen van gegevens omvat vragenlijstresultaten, bloedafname, mogelijke speekselafname, mogelijke urineafname en weefselafname (slokdarmbiopten uitgevoerd tijdens bovenste endoscopie volgens vooraf gespecificeerd protocol). Bloed zal worden geanalyseerd op de aanwezigheid van de kandidaat-biomarkers, waaronder eotaxine-3 en IL-13.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De bron van de onderzoekspopulatie zijn patiënten van 18 jaar of ouder die zich presenteren in de gastro-intestinale (Gl) endoscopiekliniek in UNC-Chapel Hill voor electieve bovenste endoscopie met dysfagie en/of refluxsymptomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verwijzing voor bovenste endoscopie (esophagogastroduodenoscopie; EGD) om specifieke symptomen te evalueren (dysfagie, brandend maagzuur, reflux, pijn op de borst, regurgitatie, buikpijn, misselijkheid of braken).
  2. 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute GI-bloeding.
  2. Bekende kanker van de slokdarm, maag of dunne darm.
  3. Eerdere slokdarmresectie.
  4. Slokdarmvarices.
  5. Actieve antistolling of bloedingsdiathese.
  6. Medische instabiliteit (bepaald door de uitvoerende endoscopist) om het uitvoeren van EGD uit te sluiten.
  7. Zwangerschap
  8. Onvermogen om het toestemmingsformulier en de vragenlijst te lezen of te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dysfagie en GERD-controles

De dwarsdoorsnede-arm zal bestaan ​​uit patiënten die een klinisch geïndiceerde endoscopie ondergaan voor reflux en/of dysfagie.

Cross-sectionele deelnemers zullen monsters laten verzamelen en een vragenlijst invullen.
Ander: Specimenverzameling
Bloedafname, eventueel speekselafname, eventueel urineafname en biopsieafname
Ander: Vragenlijsten
De proefpersonen vullen een vragenlijst in met behulp van gevalideerde symptoomspecifieke instrumenten (Mayo Dysphagia Scale; GERD-HRQL Scale). De vragenlijst registreert ook de demografische gegevens van de patiënt, de medische geschiedenis en het huidige en vroegere medicatiegebruik
Toekomstige longitudinale EoE-gevallen

De toekomstige longitudinale groep zal bestaan ​​uit proefpersonen met een positieve EoE-diagnose tijdens de initiële endoscopie. Deze prospectieve groep zal worden gevolgd bij hun klinisch geïndiceerde endoscopie na hun standaard klinische behandeling met ingeslikte steroïden.

Toekomstige longitudinale deelnemers zullen monsters laten verzamelen en vragenlijsten invullen voorafgaand aan hun standaardbehandeling klinische therapie van ingeslikte steroïden en bij hun klinisch geïndiceerde follow-up bovenste endoscopie.
Ander: Specimenverzameling
Bloedafname, eventueel speekselafname, eventueel urineafname en biopsieafname
Ander: Vragenlijsten
De proefpersonen vullen een vragenlijst in met behulp van gevalideerde symptoomspecifieke instrumenten (Mayo Dysphagia Scale; GERD-HRQL Scale). De vragenlijst registreert ook de demografische gegevens van de patiënt, de medische geschiedenis en het huidige en vroegere medicatiegebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicofactoren bij EoE-diagnose
Tijdsspanne: Inschrijving (dag 1)
Om ons model van klinische, endoscopische en histopathologische risicofactoren voor de diagnose van EoE te valideren door de EoE-risicoscore te berekenen die de leeftijd van de proefpersoon, allergische aandoeningen, endoscopische bevindingen en het aantal eosinofielen omvat. De EoE-risicoscores van de proefpersoon zullen worden vergeleken tussen EoE-patiënten en twee niet-EoE-controlegroepen: patiënten met dysfagie en patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) die niet reageren op protonpompremmer (PPI)-therapie.
Inschrijving (dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inflammatoire serum biomarker maatregelen
Tijdsspanne: Inschrijving (dag 1)
Om de werkingskenmerken van serumbiomarkers eotaxin-3 en IL-13 te beoordelen voor de diagnose van incidentele gevallen van EoE in vergelijking met twee niet-EoE-controlegroepen: patiënten met dysfagie en patiënten met GORZ die niet reageren op PPI-therapie.
Inschrijving (dag 1)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van serumbiomarker na behandeling in EoE-gevallen
Tijdsspanne: Inschrijving (dag 1) en ongeveer 8 weken na de eerste EGD
Om het effect te bepalen van klinisch geïndiceerde topische corticosteroïden op niet-invasieve serumbiomarkers eotaxine-3 en IL-13 voor het monitoren van de respons op de behandeling in incidentele EoE-gevallen.
Inschrijving (dag 1) en ongeveer 8 weken na de eerste EGD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evan S Dellon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

20 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-1122
  • K23DK090073 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren