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Factores de riesgo y biomarcadores para el diagnóstico y tratamiento de la EoE

23 de junio de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Propósito: Validar nuestro modelo previamente desarrollado de factores de riesgo para el diagnóstico de esofagitis eosinofílica (EoE) y evaluar la utilidad de los niveles séricos de biomarcadores en el diagnóstico y seguimiento del tratamiento de EoE. Participantes: Hasta un total de 800 participantes (aproximadamente 400 con EoE y 400 sin EoE) que son referidos para endoscopia digestiva alta. Procedimientos: Este es un estudio de cohorte prospectivo. Los pacientes con EoE recién diagnosticada se compararán con controles sin EoE, se obtendrán medidas de referencia, se reevaluará a los pacientes con EoE después del tratamiento y también se reevaluarán los controles no tratados. La recopilación de datos incluirá los resultados del cuestionario, la recolección de sangre y la recolección de tejidos (biopsias esofágicas realizadas durante la endoscopia superior según el protocolo preespecificado). Se analizará la sangre para detectar la presencia de biomarcadores candidatos. Los pacientes con EoE recién diagnosticada se compararán con controles sin EoE, se obtendrán medidas de referencia, se reevaluará a los pacientes con EoE después del tratamiento y también se reevaluarán los controles no tratados. La recopilación de datos incluirá los resultados del cuestionario, la recolección de sangre, la posible recolección de saliva, la posible recolección de orina y la recolección de tejido (biopsias esofágicas realizadas durante la endoscopia superior según el protocolo preespecificado). Se analizará la sangre para detectar la presencia de biomarcadores candidatos, incluidos eotaxina-3 e IL-13.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La fuente de la población del estudio serán los pacientes de 18 años o más que se presenten en la Clínica de endoscopia gastrointestinal (Gl) en UNC-Chapel Hill para una endoscopia superior electiva con disfagia y/o síntomas de reflujo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Derivación para endoscopia digestiva alta (esofagogastroduodenoscopia; EGD) para evaluar síntomas específicos (disfagia, acidez estomacal, reflujo, dolor torácico, regurgitación, dolor abdominal, náuseas o vómitos).
  2. 18 años o más

Criterio de exclusión:

  1. Hemorragia digestiva aguda.
  2. Cáncer conocido de esófago, estómago o intestino delgado.
  3. Resección esofágica previa.
  4. Varices esofágicas.
  5. Anticoagulación activa o diátesis hemorrágica.
  6. Inestabilidad médica (determinada por el endoscopista) que impide realizar EGD.
  7. El embarazo
  8. Incapacidad para leer o comprender el formulario de consentimiento y el cuestionario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Controles de disfagia y ERGE

El brazo transversal consistirá en pacientes que se someten a una endoscopia clínicamente indicada por reflujo y/o disfagia.

A los participantes transversales se les recolectarán especímenes y completarán un cuestionario.

Recolección de sangre, posible recolección de saliva, posible recolección de orina y recolección de biopsia
Los sujetos completarán un cuestionario utilizando instrumentos validados para síntomas específicos (escala de disfagia de Mayo; escala GERD-HRQL). El cuestionario también registrará la demografía del paciente, el historial médico y el uso actual y pasado de medicamentos.
Casos prospectivos de EoE longitudinal

El grupo longitudinal prospectivo estará formado por sujetos que tengan un diagnóstico de EoE positivo durante la endoscopia inicial. Este grupo prospectivo será seguido en su endoscopia clínicamente indicada después de su tratamiento clínico estándar de esteroides deglutidos.

A los posibles participantes longitudinales se les recolectarán muestras y se completarán cuestionarios antes de su tratamiento clínico estándar de esteroides deglutidos y en su endoscopia superior de seguimiento clínicamente indicada.

Recolección de sangre, posible recolección de saliva, posible recolección de orina y recolección de biopsia
Los sujetos completarán un cuestionario utilizando instrumentos validados para síntomas específicos (escala de disfagia de Mayo; escala GERD-HRQL). El cuestionario también registrará la demografía del paciente, el historial médico y el uso actual y pasado de medicamentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo en el diagnóstico de EoE
Periodo de tiempo: Inscripción (día 1)
Validar nuestro modelo de factores de riesgo clínicos, endoscópicos e histopatológicos para el diagnóstico de EoE mediante el cálculo de la puntuación de riesgo de EoE que incluye la edad del sujeto, las condiciones alérgicas, los hallazgos endoscópicos y el recuento de eosinófilos. Las puntuaciones de riesgo de EoE del sujeto se compararán entre pacientes con EoE y dos grupos de control sin EoE: pacientes con disfagia y pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) que no responden a la terapia con inhibidores de la bomba de protones (IBP).
Inscripción (día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de biomarcadores séricos inflamatorios
Periodo de tiempo: Inscripción (día 1)
Evaluar las características operativas de los biomarcadores séricos eotaxina-3 e IL-13 para el diagnóstico de casos incidentes de EoE en comparación con dos grupos de control sin EoE: pacientes con disfagia y pacientes con ERGE que no responden a la terapia con IBP.
Inscripción (día 1)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de biomarcador sérico después del tratamiento en casos de EoE
Periodo de tiempo: Inscripción (Día 1) y aproximadamente 8 semanas después de la EGD inicial
Determinar el efecto de la terapia con esteroides tópicos clínicamente indicados sobre los biomarcadores séricos no invasivos eotaxina-3 e IL-13 para monitorear la respuesta al tratamiento en casos incidentes de EoE.
Inscripción (Día 1) y aproximadamente 8 semanas después de la EGD inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Evan S Dellon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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