- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01988285
Factores de riesgo y biomarcadores para el diagnóstico y tratamiento de la EoE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derivación para endoscopia digestiva alta (esofagogastroduodenoscopia; EGD) para evaluar síntomas específicos (disfagia, acidez estomacal, reflujo, dolor torácico, regurgitación, dolor abdominal, náuseas o vómitos).
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Hemorragia digestiva aguda.
- Cáncer conocido de esófago, estómago o intestino delgado.
- Resección esofágica previa.
- Varices esofágicas.
- Anticoagulación activa o diátesis hemorrágica.
- Inestabilidad médica (determinada por el endoscopista) que impide realizar EGD.
- El embarazo
- Incapacidad para leer o comprender el formulario de consentimiento y el cuestionario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Controles de disfagia y ERGE
El brazo transversal consistirá en pacientes que se someten a una endoscopia clínicamente indicada por reflujo y/o disfagia. A los participantes transversales se les recolectarán especímenes y completarán un cuestionario. |
Recolección de sangre, posible recolección de saliva, posible recolección de orina y recolección de biopsia
Los sujetos completarán un cuestionario utilizando instrumentos validados para síntomas específicos (escala de disfagia de Mayo; escala GERD-HRQL).
El cuestionario también registrará la demografía del paciente, el historial médico y el uso actual y pasado de medicamentos.
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Casos prospectivos de EoE longitudinal
El grupo longitudinal prospectivo estará formado por sujetos que tengan un diagnóstico de EoE positivo durante la endoscopia inicial. Este grupo prospectivo será seguido en su endoscopia clínicamente indicada después de su tratamiento clínico estándar de esteroides deglutidos. A los posibles participantes longitudinales se les recolectarán muestras y se completarán cuestionarios antes de su tratamiento clínico estándar de esteroides deglutidos y en su endoscopia superior de seguimiento clínicamente indicada. |
Recolección de sangre, posible recolección de saliva, posible recolección de orina y recolección de biopsia
Los sujetos completarán un cuestionario utilizando instrumentos validados para síntomas específicos (escala de disfagia de Mayo; escala GERD-HRQL).
El cuestionario también registrará la demografía del paciente, el historial médico y el uso actual y pasado de medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo en el diagnóstico de EoE
Periodo de tiempo: Inscripción (día 1)
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Validar nuestro modelo de factores de riesgo clínicos, endoscópicos e histopatológicos para el diagnóstico de EoE mediante el cálculo de la puntuación de riesgo de EoE que incluye la edad del sujeto, las condiciones alérgicas, los hallazgos endoscópicos y el recuento de eosinófilos.
Las puntuaciones de riesgo de EoE del sujeto se compararán entre pacientes con EoE y dos grupos de control sin EoE: pacientes con disfagia y pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) que no responden a la terapia con inhibidores de la bomba de protones (IBP).
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Inscripción (día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de biomarcadores séricos inflamatorios
Periodo de tiempo: Inscripción (día 1)
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Evaluar las características operativas de los biomarcadores séricos eotaxina-3 e IL-13 para el diagnóstico de casos incidentes de EoE en comparación con dos grupos de control sin EoE: pacientes con disfagia y pacientes con ERGE que no responden a la terapia con IBP.
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Inscripción (día 1)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de biomarcador sérico después del tratamiento en casos de EoE
Periodo de tiempo: Inscripción (Día 1) y aproximadamente 8 semanas después de la EGD inicial
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Determinar el efecto de la terapia con esteroides tópicos clínicamente indicados sobre los biomarcadores séricos no invasivos eotaxina-3 e IL-13 para monitorear la respuesta al tratamiento en casos incidentes de EoE.
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Inscripción (Día 1) y aproximadamente 8 semanas después de la EGD inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evan S Dellon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Eosinofilia
- Trastornos de los leucocitos
- Enfermedades hematológicas
- Gastroenteritis
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Esofagitis
- Esofagitis eosinofílica
- Enfermedades esofágicas
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
- Manejo de muestras
Otros números de identificación del estudio
- 11-1122
- K23DK090073 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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