Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofaktorer og biomarkører til diagnose og behandling af EoE

22. maj 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formål: At validere vores tidligere udviklede model af risikofaktorer for diagnosticering af eosinofil esophagitis (EoE), og at vurdere nytten af ​​serumniveauer af biomarkører i diagnosticering og overvågning af behandling af EoE. Deltagere: Op til i alt 800 deltagere (ca. 400 med EoE og 400 uden EoE), der henvises til øvre endoskopi. Procedurer: Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse. Patienter vil blive sammenlignet med nyligt diagnosticeret EoE med ikke-EoE kontroller, opnå baseline mål, revurdere EoE patienter efter behandling og også revurdere ubehandlede kontroller. Dataindsamling vil omfatte spørgeskemaresultater, blodopsamling og vævsopsamling (øsofagusbiopsier udført under øvre endoskopi i henhold til forudspecificeret protokol). Blod vil blive analyseret for tilstedeværelsen af ​​kandidat biomarkører. Patienter vil blive sammenlignet med nyligt diagnosticeret EoE med ikke-EoE kontroller, opnå baseline mål, revurdere EoE patienter efter behandling og også revurdere ubehandlede kontroller. Dataindsamling vil omfatte spørgeskemaresultater, blodopsamling, mulig spytopsamling, eventuel urinopsamling og vævsopsamling (øsofagusbiopsier udført under øvre endoskopi i henhold til forudspecificeret protokol). Blod vil blive analyseret for tilstedeværelsen af ​​kandidatbiomarkørerne, herunder eotaxin-3 og IL-13.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kilden til undersøgelsespopulationen vil være patienter på 18 år eller ældre, der præsenterer sig på gastrointestinal (Gl) endoskopiklinikken ved UNC-Chapel Hill til elektiv øvre endoskopi med dysfagi og/eller reflukssymptomer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Henvisning til øvre endoskopi (esophagogastroduodenoscopy; EGD) for at evaluere specifikke symptomer (dysfagi, halsbrand, refluks, brystsmerter, regurgitation, mavesmerter, kvalme eller opkastning).
  2. Alder 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut GI-blødning.
  2. Kendt kræft i spiserøret, maven eller tyndtarmen.
  3. Forudgående esophageal resektion.
  4. Esophageal varicer.
  5. Aktiv antikoagulering eller blødende diatese.
  6. Medicinsk ustabilitet (bestemt af den udførende endoskopist) for at udelukke udførelse af EGD.
  7. Graviditet
  8. Manglende evne til at læse eller forstå samtykkeformularen og spørgeskemaet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dysfagi og GERD kontroller

Tværsnitsarmen vil bestå af patienter, som skal have en klinisk indiceret endoskopi for refluks og/eller dysfagi.

Tværsnitsdeltagere vil få indsamlet prøver og udfylde et spørgeskema.
Andet: Prøvesamling
Blodopsamling, eventuel spytopsamling, eventuel urinopsamling og biopsiopsamling
Andet: Spørgeskemaer
Forsøgspersoner vil udfylde et spørgeskema ved hjælp af validerede symptomspecifikke instrumenter (Mayo Dysfagia Scale; GERD-HRQL Scale). Spørgeskemaet vil også registrere patientdemografi, sygehistorie og nuværende og tidligere medicinbrug
Prospektive longitudinelle EoE-tilfælde

Den potentielle longitudinelle gruppe vil være forsøgspersoner, som har en positiv EoE-diagnose under indledende endoskopi. Denne prospektive gruppe vil blive fulgt op ved deres klinisk indicerede endoskopi efter deres standardbehandling klinisk terapi af slugte steroider.

Potentielle longitudinelle deltagere vil få indsamlet prøver og udfylde spørgeskemaer forud for deres kliniske standardbehandling af slugte steroider og ved deres klinisk indicerede opfølgende øvre endoskopi.
Andet: Prøvesamling
Blodopsamling, eventuel spytopsamling, eventuel urinopsamling og biopsiopsamling
Andet: Spørgeskemaer
Forsøgspersoner vil udfylde et spørgeskema ved hjælp af validerede symptomspecifikke instrumenter (Mayo Dysfagia Scale; GERD-HRQL Scale). Spørgeskemaet vil også registrere patientdemografi, sygehistorie og nuværende og tidligere medicinbrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer i EoE-diagnose
Tidsramme: Tilmelding (dag 1)
At validere vores model af kliniske, endoskopiske og histopatologiske risikofaktorer til diagnosticering af EoE ved at beregne EoE-risikoscore, som inkluderer forsøgspersonens alder, allergiske tilstande, endoskopiske fund og eosinofiltal. Forsøgspersonens EoE-risikoscore vil blive sammenlignet mellem EoE-patienter og to ikke-EoE-kontrolgrupper: patienter med dysfagi og patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), som ikke reagerer på behandling med protonpumpehæmmere (PPI).
Tilmelding (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske serum biomarkører måler
Tidsramme: Tilmelding (dag 1)
At vurdere driftskarakteristika for serumbiomarkører eotaxin-3 og IL-13 til diagnosticering af hændelige tilfælde af EoE sammenlignet med to ikke-EoE kontrolgrupper: patienter med dysfagi og patienter med GERD, som ikke reagerer på PPI-behandling.
Tilmelding (dag 1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af serumbiomarkør efter behandling i EoE-tilfælde
Tidsramme: Tilmelding (dag 1) og cirka 8 uger efter indledende EGD
For at bestemme effekten af ​​klinisk indiceret topisk steroidbehandling på ikke-invasive serumbiomarkører eotaxin-3 og IL-13 til overvågning af behandlingsrespons i hændelige EoE-tilfælde.
Tilmelding (dag 1) og cirka 8 uger efter indledende EGD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evan S Dellon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2013

Først opslået (Anslået)

20. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-1122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med Prøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner