Risikofaktorer og biomarkører til diagnose og behandling af EoE
23. juni 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formål: At validere vores tidligere udviklede model af risikofaktorer for diagnosticering af eosinofil esophagitis (EoE), og at vurdere nytten af serumniveauer af biomarkører i diagnosticering og overvågning af behandling af EoE.
Deltagere: Op til i alt 800 deltagere (ca. 400 med EoE og 400 uden EoE), der henvises til øvre endoskopi.
Procedurer: Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse.
Patienter vil blive sammenlignet med nyligt diagnosticeret EoE med ikke-EoE kontroller, opnå baseline mål, revurdere EoE patienter efter behandling og også revurdere ubehandlede kontroller.
Dataindsamling vil omfatte spørgeskemaresultater, blodopsamling og vævsopsamling (øsofagusbiopsier udført under øvre endoskopi i henhold til forudspecificeret protokol).
Blod vil blive analyseret for tilstedeværelsen af kandidat biomarkører.
Patienter vil blive sammenlignet med nyligt diagnosticeret EoE med ikke-EoE kontroller, opnå baseline mål, revurdere EoE patienter efter behandling og også revurdere ubehandlede kontroller.
Dataindsamling vil omfatte spørgeskemaresultater, blodopsamling, mulig spytopsamling, eventuel urinopsamling og vævsopsamling (øsofagusbiopsier udført under øvre endoskopi i henhold til forudspecificeret protokol).
Blod vil blive analyseret for tilstedeværelsen af kandidatbiomarkørerne, herunder eotaxin-3 og IL-13.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
800
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kilden til undersøgelsespopulationen vil være patienter på 18 år eller ældre, der præsenterer sig på gastrointestinal (Gl) endoskopiklinikken ved UNC-Chapel Hill til elektiv øvre endoskopi med dysfagi og/eller reflukssymptomer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvisning til øvre endoskopi (esophagogastroduodenoscopy; EGD) for at evaluere specifikke symptomer (dysfagi, halsbrand, refluks, brystsmerter, regurgitation, mavesmerter, kvalme eller opkastning).
- Alder 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Akut GI-blødning.
- Kendt kræft i spiserøret, maven eller tyndtarmen.
- Forudgående esophageal resektion.
- Esophageal varicer.
- Aktiv antikoagulering eller blødende diatese.
- Medicinsk ustabilitet (bestemt af den udførende endoskopist) for at udelukke udførelse af EGD.
- Graviditet
- Manglende evne til at læse eller forstå samtykkeformularen og spørgeskemaet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dysfagi og GERD kontroller
Tværsnitsarmen vil bestå af patienter, som skal have en klinisk indiceret endoskopi for refluks og/eller dysfagi. Tværsnitsdeltagere vil få indsamlet prøver og udfylde et spørgeskema. |
Blodopsamling, eventuel spytopsamling, eventuel urinopsamling og biopsiopsamling
Forsøgspersoner vil udfylde et spørgeskema ved hjælp af validerede symptomspecifikke instrumenter (Mayo Dysfagia Scale; GERD-HRQL Scale).
Spørgeskemaet vil også registrere patientdemografi, sygehistorie og nuværende og tidligere medicinbrug
|
|
Prospektive longitudinelle EoE-tilfælde
Den potentielle longitudinelle gruppe vil være forsøgspersoner, som har en positiv EoE-diagnose under indledende endoskopi. Denne prospektive gruppe vil blive fulgt op ved deres klinisk indicerede endoskopi efter deres standardbehandling klinisk terapi af slugte steroider. Potentielle longitudinelle deltagere vil få indsamlet prøver og udfylde spørgeskemaer forud for deres kliniske standardbehandling af slugte steroider og ved deres klinisk indicerede opfølgende øvre endoskopi. |
Blodopsamling, eventuel spytopsamling, eventuel urinopsamling og biopsiopsamling
Forsøgspersoner vil udfylde et spørgeskema ved hjælp af validerede symptomspecifikke instrumenter (Mayo Dysfagia Scale; GERD-HRQL Scale).
Spørgeskemaet vil også registrere patientdemografi, sygehistorie og nuværende og tidligere medicinbrug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer i EoE-diagnose
Tidsramme: Tilmelding (dag 1)
|
At validere vores model af kliniske, endoskopiske og histopatologiske risikofaktorer til diagnosticering af EoE ved at beregne EoE-risikoscore, som inkluderer forsøgspersonens alder, allergiske tilstande, endoskopiske fund og eosinofiltal.
Forsøgspersonens EoE-risikoscore vil blive sammenlignet mellem EoE-patienter og to ikke-EoE-kontrolgrupper: patienter med dysfagi og patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), som ikke reagerer på behandling med protonpumpehæmmere (PPI).
|
Tilmelding (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske serum biomarkører måler
Tidsramme: Tilmelding (dag 1)
|
At vurdere driftskarakteristika for serumbiomarkører eotaxin-3 og IL-13 til diagnosticering af hændelige tilfælde af EoE sammenlignet med to ikke-EoE kontrolgrupper: patienter med dysfagi og patienter med GERD, som ikke reagerer på PPI-behandling.
|
Tilmelding (dag 1)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af serumbiomarkør efter behandling i EoE-tilfælde
Tidsramme: Tilmelding (dag 1) og cirka 8 uger efter indledende EGD
|
For at bestemme effekten af klinisk indiceret topisk steroidbehandling på ikke-invasive serumbiomarkører eotaxin-3 og IL-13 til overvågning af behandlingsrespons i hændelige EoE-tilfælde.
|
Tilmelding (dag 1) og cirka 8 uger efter indledende EGD
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evan S Dellon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
17. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2013
Først opslået (Anslået)
20. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Eosinofili
- Leukocytlidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Gastroenteritis
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Øsofagitis
- Eosinofil øsofagitis
- Esophageale sygdomme
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Håndtering af eksemplar
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-1122
- K23DK090073 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .