EoE의 진단 및 치료를 위한 위험인자 및 바이오마커
2025년 5월 22일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
목적: 호산구성 식도염(EoE) 진단을 위한 이전에 개발된 위험 인자 모델을 검증하고 EoE 진단 및 치료 모니터링에서 바이오마커의 혈청 수준의 유용성을 평가합니다.
참가자: 상부 내시경 검사를 의뢰하는 최대 총 800명의 참가자(EoE 포함 약 400명 및 EoE 미포함 400명).
절차: 이것은 전향적 코호트 연구입니다.
환자는 새로 진단된 EoE와 비 EoE 대조군을 비교하고, 기준 측정값을 얻고, 치료 후 EoE 환자를 재평가하고, 또한 치료되지 않은 대조군을 재평가합니다.
데이터 수집에는 설문지 결과, 혈액 수집 및 조직 수집(미리 지정된 프로토콜에 따라 상부 내시경 검사 중에 수행되는 식도 생검)이 포함됩니다.
후보 바이오마커의 존재에 대해 혈액을 분석할 것입니다.
환자는 새로 진단된 EoE와 비 EoE 대조군을 비교하고, 기준 측정값을 얻고, 치료 후 EoE 환자를 재평가하고, 또한 치료되지 않은 대조군을 재평가합니다.
데이터 수집에는 설문지 결과, 혈액 수집, 가능한 타액 수집, 가능한 소변 수집 및 조직 수집(미리 지정된 프로토콜에 따라 상부 내시경 검사 중에 수행되는 식도 생검)이 포함됩니다.
에오탁신-3 및 IL-13을 포함한 후보 바이오마커의 존재에 대해 혈액을 분석할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단의 출처는 삼킴곤란 및/또는 역류 증상이 있는 선택적 상부 내시경 검사를 위해 UNC-Chapel Hill의 위장관(G1) 내시경 클리닉에 출석하는 18세 이상의 환자일 것입니다.
설명
포함 기준:
- 특정 증상(연하 곤란, 속쓰림, 역류, 흉통, 역류, 복통, 메스꺼움 또는 구토)을 평가하기 위한 상부 내시경 검사(식도위십이지장경 검사; EGD) 의뢰.
- 18세 이상
제외 기준:
- 급성 위장관 출혈.
- 식도, 위 또는 소장의 알려진 암.
- 이전 식도 절제술.
- 식도 정맥류.
- 활성 항응고 또는 출혈 체질.
- EGD 수행을 배제하는 의학적 불안정성(수행 내시경 의사가 결정).
- 임신
- 동의서 및 설문지를 읽거나 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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삼킴곤란 및 GERD 조절
횡단면 암은 역류 및/또는 삼킴곤란에 대해 임상적으로 표시된 내시경 검사를 받는 환자로 구성됩니다. 단면 참가자는 표본을 수집하고 설문지를 작성합니다. |
혈액 수집, 가능한 타액 수집, 가능한 소변 수집 및 생검 수집
대상자는 검증된 증상별 도구(Mayo Dysphagia Scale; GERD-HRQL Scale)를 사용하여 설문지를 작성합니다.
설문지는 또한 환자 인구 통계, 병력, 현재 및 과거 약물 사용을 기록합니다.
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장래 종단 EoE 사례
장래 종단 그룹은 초기 내시경 검사 동안 양성 EoE 진단을 받은 피험자가 될 것입니다. 이 예비 그룹은 삼킨 스테로이드의 치료 표준 치료 후 임상적으로 표시된 내시경 검사에서 후속 조치를 받을 것입니다. 장래의 세로 참가자는 삼킨 스테로이드의 치료 임상 요법의 표준 이전과 임상적으로 지시된 후속 상부 내시경 검사에서 표본을 수집하고 완전한 설문지를 갖게 됩니다. |
혈액 수집, 가능한 타액 수집, 가능한 소변 수집 및 생검 수집
대상자는 검증된 증상별 도구(Mayo Dysphagia Scale; GERD-HRQL Scale)를 사용하여 설문지를 작성합니다.
설문지는 또한 환자 인구 통계, 병력, 현재 및 과거 약물 사용을 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EoE 진단의 위험 요소
기간: 등록(1일차)
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피험자의 연령, 알레르기 상태, 내시경 소견 및 호산구 수를 포함하는 EoE 위험 점수를 계산하여 EoE 진단을 위한 임상적, 내시경적 및 조직병리학적 위험 인자 모델을 검증합니다.
대상의 EoE 위험 점수는 EoE 환자와 2개의 비-EoE 대조군 사이에서 비교될 것이다: 삼킴곤란 환자 및 양성자 펌프 억제제(PPI) 요법에 반응하지 않는 위식도 역류 질환(GERD) 환자.
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등록(1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 혈청 바이오마커 측정
기간: 등록(1일차)
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2개의 비-EoE 대조군과 비교하여 EoE 사건 진단을 위한 혈청 바이오마커 에오탁신-3 및 IL-13의 작동 특성을 평가하기 위해: 삼킴곤란 환자 및 PPI 요법에 반응하지 않는 GERD 환자.
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등록(1일차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EoE 사례에서 치료 후 혈청 바이오마커 변화
기간: 등록(1일) 및 최초 EGD 후 약 8주
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사건 EoE 사례에서 치료 반응을 모니터링하기 위한 비침습성 혈청 바이오마커 에오탁신-3 및 IL-13에 대한 임상적으로 표시된 국소 스테로이드 요법의 효과를 결정합니다.
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등록(1일) 및 최초 EGD 후 약 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Evan S Dellon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
표본 수집에 대한 임상 시험
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The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong Kong모병
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병