Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka i biomarkery w diagnostyce i leczeniu EoE

22 maja 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Cel: Walidacja opracowanego wcześniej modelu czynników ryzyka w diagnostyce eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE) oraz ocena przydatności stężeń biomarkerów w surowicy w diagnostyce i monitorowaniu leczenia EoE. Uczestnicy: Łącznie do 800 uczestników (około 400 z EoE i 400 bez EoE), którzy są skierowani na górną endoskopię. Procedury: Jest to prospektywne badanie kohortowe. Pacjenci zostaną porównani z nowo zdiagnozowanymi EoE z kontrolami bez EoE, uzyskują pomiary wyjściowe, ponownie oceniają pacjentów z EoE po leczeniu, a także ponownie oceniają nieleczone grupy kontrolne. Gromadzenie danych będzie obejmować wyniki kwestionariusza, pobieranie krwi i pobieranie tkanek (biopsja przełyku wykonywana podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego zgodnie z wcześniej określonym protokołem). Krew zostanie przeanalizowana pod kątem obecności potencjalnych biomarkerów. Pacjenci zostaną porównani z nowo zdiagnozowanymi EoE z kontrolami bez EoE, uzyskują pomiary wyjściowe, ponownie oceniają pacjentów z EoE po leczeniu, a także ponownie oceniają nieleczone grupy kontrolne. Gromadzenie danych będzie obejmować wyniki kwestionariusza, pobieranie krwi, możliwe pobieranie śliny, możliwe pobieranie moczu i pobieranie tkanek (biopsja przełyku wykonywana podczas endoskopii górnej części żołądka zgodnie z wcześniej określonym protokołem). Krew zostanie przeanalizowana pod kątem obecności potencjalnych biomarkerów, w tym eotaksyny-3 i IL-13.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Źródłem badanej populacji będą pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, zgłaszający się do kliniki endoskopii przewodu pokarmowego (Gl) w UNC-Chapel Hill na planową endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego z objawami dysfagii i/lub refluksu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Skierowanie na endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego (esophagogastroduodenoscopy; EGD) w celu oceny określonych objawów (dysfagia, zgaga, refluks, ból w klatce piersiowej, zarzucanie treści pokarmowej, ból brzucha, nudności lub wymioty).
  2. Wiek 18 lat lub starszy

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre krwawienie z przewodu pokarmowego.
  2. Znany rak przełyku, żołądka lub jelita cienkiego.
  3. Wcześniejsza resekcja przełyku.
  4. Żylaki przełyku.
  5. Aktywna antykoagulacja lub skaza krwotoczna.
  6. Niestabilność medyczna (stwierdzona przez wykonującego endoskopię) wyklucza wykonanie EGD.
  7. Ciąża
  8. Nieumiejętność przeczytania lub zrozumienia formularza zgody i kwestionariusza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola dysfagii i GERD

Ramię przekrojowe będzie składać się z pacjentów, którzy mają klinicznie wskazaną endoskopię z powodu refluksu i/lub dysfagii.

Uczestnicy przekrojów pobiorą próbki i wypełnią kwestionariusz.
Inny: Kolekcja próbek
Pobranie krwi, możliwe pobranie śliny, możliwe pobranie moczu i pobranie biopsji
Inny: Kwestionariusze
Pacjenci wypełnią kwestionariusz z wykorzystaniem zatwierdzonych narzędzi specyficznych dla objawów (skala dysfagii Mayo; skala GERD-HRQL). W kwestionariuszu zostaną również zapisane dane demograficzne pacjentów, historia medyczna oraz aktualne i przeszłe stosowanie leków
Prospektywne podłużne przypadki EoE

Prospektywną grupą podłużną będą osoby, u których podczas wstępnej endoskopii uzyskano pozytywną diagnozę EoE. Ta prospektywna grupa będzie obserwowana podczas wskazanej klinicznie endoskopii po standardowej terapii klinicznej połkniętymi sterydami.

Potencjalni uczestnicy badania podłużnego będą mieli pobrane próbki i wypełnią kwestionariusze przed standardową terapią kliniczną połkniętych sterydów i podczas wskazanej klinicznie kontrolnej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Inny: Kolekcja próbek
Pobranie krwi, możliwe pobranie śliny, możliwe pobranie moczu i pobranie biopsji
Inny: Kwestionariusze
Pacjenci wypełnią kwestionariusz z wykorzystaniem zatwierdzonych narzędzi specyficznych dla objawów (skala dysfagii Mayo; skala GERD-HRQL). W kwestionariuszu zostaną również zapisane dane demograficzne pacjentów, historia medyczna oraz aktualne i przeszłe stosowanie leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka w diagnostyce EoE
Ramy czasowe: Zapisy (dzień 1)
Walidacja naszego modelu klinicznych, endoskopowych i histopatologicznych czynników ryzyka dla rozpoznania EoE poprzez obliczenie oceny ryzyka EoE, która obejmuje wiek pacjenta, stany alergiczne, wyniki badań endoskopowych i liczbę eozynofili. Oceny ryzyka EoE podmiotu zostaną porównane między pacjentami EoE i dwiema grupami kontrolnymi bez EoE: pacjentami z dysfagią i pacjentami z chorobą refluksową przełyku (GERD), którzy nie reagują na terapię inhibitorem pompy protonowej (PPI).
Zapisy (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary biomarkerów zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: Zapisy (dzień 1)
Ocena charakterystyki działania biomarkerów surowiczych eotaksyny-3 i IL-13 do diagnostyki incydentalnych przypadków EoE w porównaniu z dwiema grupami kontrolnymi bez EoE: pacjentami z dysfagią i pacjentami z GERD, którzy nie reagują na terapię PPI.
Zapisy (dzień 1)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkera w surowicy po leczeniu w przypadkach EoE
Ramy czasowe: Rejestracja (Dzień 1) i około 8 tygodni po początkowym EGD
Określenie wpływu klinicznie wskazanej miejscowej terapii steroidowej na nieinwazyjne biomarkery surowicy, eotaksynę-3 i IL-13, w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie w incydentalnych przypadkach EoE.
Rejestracja (Dzień 1) i około 8 tygodni po początkowym EGD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Evan S Dellon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-1122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolekcja próbek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj