転移性乳がんにおける AR および ER イメージング
2024年5月3日 更新者：University Medical Center Groningen
転移性乳がん患者におけるアンドロゲン受容体およびエストロゲン受容体のイメージング
乳がんのエストロゲン受容体 (ER) 発現に関する知識は、治療の意思決定において非常に重要です。
ER 陽性腫瘍の患者は、化学療法と比較して副作用が比較的少ない抗エストロゲン療法で治療できます。
全身の腫瘍 ER 発現は、18F-フルオロエストラジオール PET イメージング (FES-PET) によって視覚化できます。
ER に加えて、アンドロゲン受容体 (AR) も乳がんの新たな標的となる可能性があります。
18F-フルオロジヒドロテストステロン (18F-FDHT) を用いた PET イメージングにより、腫瘍の AR 発現を視覚化できる可能性があります。
現在の研究では、転移性乳がん患者に対してFES-PETおよびFDHT-PETを実施し、同時生検との一致性を評価します。
腫瘍の AR および ER 発現の分子イメージングは、将来の治療の意思決定に役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- VU Medical Center
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Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肝臓の外側に少なくとも1つの既知の転移がある転移性乳がん
- 腫瘍生検に安全にアクセスできる病変の存在（肝臓病変の可能性があります）
閉経後の状態は以下のいずれかとして定義されます。
- 年齢≧60歳
- 以前の両側卵巣摘出術
- 年齢が60歳未満で、干渉ホルモン療法（LH-RHアゴニストやERアンタゴニストなど）がない状態で12か月以上無月経である
- ＥＲアンタゴニストを使用する患者の年齢が６０歳未満である場合には、無月経が１２ヶ月を超え、ＦＳＨが２４Ｕ／Ｌを超え、ＬＨが１４Ｕ／Ｌを超える必要がある。 ｅ． LH-RH アゴニストを使用している患者の年齢が 60 歳未満の場合は、PET 処置が終わるまで LH-RH アゴニストを継続する必要があります。
- 最初はER陽性の腫瘍組織学。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- プロトコルに準拠できる
除外基準:
- -研究開始前の6週間における、タモキシフェン、フルベストラントまたはエストロゲンを含むエストロゲン受容体リガンド、またはアンドロゲン受容体リガンドの使用
- 余命 ≤ 3 か月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FES/FDHT-PET
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度/特異度
時間枠：2ヶ月以内に
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同時（8週間以内）の腫瘍生検におけるPET（18F-FDHTおよび18F-FES）と免疫組織化学（ARおよびERについて）との一致性が評価される。
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2ヶ月以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正確さ
時間枠：6週間以内に
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PETイメージングで検出された病変の数を、CTスキャンや骨シンチグラフィーと比較したもの。
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6週間以内に
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患者間および患者内の変動
時間枠：6週間以内に
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腫瘍の FDHT および FES 取り込みにおける患者間および患者内の変動が計算されます。
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6週間以内に
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観察者間の変動
時間枠：約2ヶ月
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FES PET および FDHT PET における観察者間の変動により、2 人の独立した観察者が発生します。
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約2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月19日
最初の投稿 (推定)
2013年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月3日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。