Imaging AR e ER nel carcinoma mammario metastatico
3 maggio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen
Recettore degli androgeni e imaging del recettore degli estrogeni in pazienti con carcinoma mammario metastatico
La conoscenza dell'espressione del recettore degli estrogeni (ER) del carcinoma mammario è di grande importanza nel processo decisionale relativo al trattamento.
I pazienti con tumori ER-positivi possono essere trattati con terapia antiestrogenica, che ha relativamente pochi effetti collaterali rispetto alla chemioterapia.
L'espressione di ER del tumore di tutto il corpo può essere visualizzata mediante imaging PET con 18F-fluoroestradiolo (FES-PET).
Oltre a ER, il recettore degli androgeni (AR) è un potenziale nuovo bersaglio nel cancro al seno.
L'imaging PET con 18F-fluorodiidrotestosterone (18F-FDHT) può consentire la visualizzazione dell'espressione AR del tumore.
Nel presente studio eseguiremo FES-PET e FDHT-PET in pazienti con carcinoma mammario metastatico e valuteremo la concordanza con biopsie concomitanti.
L'imaging molecolare dell'espressione di AR e ER del tumore potrebbe essere utile per il futuro processo decisionale del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- VU Medical Center
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Groningen, Olanda
- University Medical Center Groningen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario metastatico, con almeno una metastasi nota al di fuori del fegato
- Presenza di una lesione accessibile in sicurezza per la biopsia tumorale (può essere una lesione epatica)
Stato postmenopausale definito come uno dei seguenti:
- età ≥60 anni
- precedente ovariectomia bilaterale
- età <60 anni e amenorrea da >12 mesi in assenza di terapie ormonali interferenti (come agonisti LH-RH e ER-antagonisti)
- le pazienti di età <60 anni che usano un ER-antagonista devono avere amenorrea da > 12 mesi e FSH >24 U/L e LH >14 U/L e. i pazienti di età <60 anni che utilizzano agonisti LH-RH devono continuare gli agonisti LH-RH fino a dopo le procedure PET
- Istologia tumorale inizialmente ER-positiva.
- Performance status ECOG 0-2.
- Consenso informato scritto firmato
- In grado di rispettare il protocollo
Criteri di esclusione:
- Uso di ligandi del recettore degli estrogeni, inclusi tamoxifene, fulvestrant o estrogeni, o ligandi del recettore degli androgeni, durante le 6 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Aspettativa di vita ≤ 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FES/FDHT PET
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità/specificità
Lasso di tempo: entro due mesi
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Verrà valutata la concordanza tra PET (con 18F-FDHT e 18F-FES) e immunoistochimica (per AR e ER) sulla concomitante (entro 8 settimane) biopsia del tumore.
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entro due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione
Lasso di tempo: entro sei settimane
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Il numero di lesioni rilevate all'imaging PET rispetto alla TAC e alla scintigrafia ossea.
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entro sei settimane
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Variazione inter- e intra-paziente
Lasso di tempo: entro sei settimane
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Verranno calcolate le variazioni inter- e intra-paziente nella FDHT tumorale e nell'assorbimento di FES.
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entro sei settimane
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Variazione tra osservatori
Lasso di tempo: circa due mesi
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La variazione inter-osservatore in FES PET e FDHT PET si traduce in due osservatori indipendenti.
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circa due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2013
Primo Inserito (Stimato)
20 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012.2708
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