Imágenes AR y ER en el cáncer de mama metastásico
3 de mayo de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen
Imágenes de receptores de andrógenos y receptores de estrógenos en pacientes con cáncer de mama metastásico
El conocimiento de la expresión del receptor de estrógeno (RE) del cáncer de mama es de gran importancia en la toma de decisiones sobre el tratamiento.
Los pacientes con tumores ER positivos pueden tratarse con terapia antiestrógeno, que tiene relativamente pocos efectos secundarios en comparación con la quimioterapia.
La expresión de ER del tumor de cuerpo entero se puede visualizar mediante imágenes PET con 18F-fluoroestradiol (FES-PET).
Además de ER, el receptor de andrógenos (AR) es un nuevo objetivo potencial en el cáncer de mama.
Las imágenes PET con 18F-fluorodihidrotestosterona (18F-FDHT) pueden permitir la visualización de la expresión AR del tumor.
En el estudio actual, realizaremos FES-PET y FDHT-PET en pacientes con cáncer de mama metastásico y evaluaremos la concordancia con biopsias simultáneas.
Las imágenes moleculares de la expresión de AR y ER del tumor pueden ser valiosas para la toma de decisiones de tratamiento en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- VU Medical Center
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Groningen, Países Bajos
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama metastásico, con al menos una metástasis conocida fuera del hígado
- Presencia de una lesión a la que se puede acceder de manera segura para la biopsia del tumor (puede ser una lesión hepática)
Estado posmenopáusico definido como uno de los siguientes:
- edad ≥60 años
- ovariectomía bilateral previa
- edad <60 años y amenorrea durante >12 meses en ausencia de terapias hormonales que interfieran (como agonistas de LH-RH y antagonistas de ER)
- las pacientes de <60 años que usan un antagonista de ER deben tener amenorrea durante > 12 meses y FSH >24 U/L y LH >14 U/L e. los pacientes de <60 años que usan agonistas de LH-RH deben continuar con los agonistas de LH-RH hasta después de los procedimientos de PET
- Histología tumoral inicialmente ER positiva.
- Estado funcional ECOG 0-2.
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Capaz de cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Uso de ligandos de receptores de estrógeno, incluidos tamoxifeno, fulvestrant o estrógenos, o ligandos de receptores de andrógenos, durante las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Esperanza de vida ≤ 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FES/FDHT-PET
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad/especificidad
Periodo de tiempo: dentro de dos meses
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Se evaluará la concordancia entre PET (con 18F-FDHT y 18F-FES) e inmunohistoquímica (para AR y ER) en biopsia tumoral concurrente (dentro de 8 semanas).
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dentro de dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exactitud
Periodo de tiempo: dentro de seis semanas
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El número de lesiones detectadas en la imagen PET en comparación con la tomografía computarizada y la gammagrafía ósea.
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dentro de seis semanas
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Variación inter e intrapaciente
Periodo de tiempo: dentro de seis semanas
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Se calculará la variación inter e intrapaciente en la captación de FDHT y FES del tumor.
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dentro de seis semanas
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Variación entre observadores
Periodo de tiempo: aproximadamente dos meses
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La variación entre observadores en FES PET y FDHT PET da como resultado dos observadores independientes.
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aproximadamente dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012.2708
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