Obrazowanie AR i ER w raku piersi z przerzutami
3 maja 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
Obrazowanie receptora androgenowego i receptora estrogenowego u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
Znajomość ekspresji receptora estrogenowego raka piersi (ER) ma ogromne znaczenie w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia.
Pacjenci z guzami ER-dodatnimi mogą być leczeni terapią antyestrogenową, która ma stosunkowo niewiele skutków ubocznych w porównaniu z chemioterapią.
Ekspresję ER w całym ciele guza można uwidocznić za pomocą obrazowania PET z użyciem 18F-fluoroestradiolu (FES-PET).
Oprócz ER, receptor androgenowy (AR) jest potencjalnym nowym celem w raku piersi.
Obrazowanie PET z użyciem 18F-fluorodihydrotestosteronu (18F-FDHT) może umożliwić wizualizację ekspresji AR w guzie.
W bieżącym badaniu wykonamy FES-PET i FDHT-PET u chorych na raka piersi z przerzutami i ocenimy zgodność z jednoczesnymi biopsjami.
Obrazowanie molekularne ekspresji AR i ER w guzie może mieć wartość przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- VU Medical Center
-
Groningen, Holandia
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak piersi z przerzutami, z co najmniej jednym znanym przerzutem poza wątrobą
- Obecność zmiany, która jest bezpiecznie dostępna do biopsji guza (może to być zmiana w wątrobie)
Stan pomenopauzalny zdefiniowany jako jeden z następujących:
- wiek ≥60 lat
- poprzednie obustronne wycięcie jajników
- wiek <60 lat i brak miesiączki przez ponad 12 miesięcy przy braku interferujących terapii hormonalnych (takich jak agoniści LH-RH i antagoniści ER)
- pacjentki w wieku <60 lat stosujące antagonistę ER powinny mieć brak miesiączki >12 miesięcy i FSH >24 U/L i LH >14 U/L e. pacjent w wieku <60 lat stosujący agonistów LH-RH powinien kontynuować stosowanie agonistów LH-RH do zakończenia zabiegów PET
- Początkowo ER-dodatnia histologia nowotworu.
- Stan wydajności ECOG 0-2.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Potrafi przestrzegać protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie ligandów receptora estrogenowego, w tym tamoksyfenu, fulwestrantu lub estrogenów, lub ligandów receptora androgenowego, w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania
- Oczekiwana długość życia ≤ 3 miesiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FES/FDHT-PET
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość/swoistość
Ramy czasowe: w ciągu dwóch miesięcy
|
Oceniona zostanie zgodność między PET (z 18F-FDHT i 18F-FES) a immunohistochemią (dla AR i ER) na jednoczesnej (w ciągu 8 tygodni) biopsji guza.
|
w ciągu dwóch miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność
Ramy czasowe: w ciągu sześciu tygodni
|
Liczba zmian wykrytych w obrazowaniu PET w porównaniu z tomografią komputerową i scyntygrafią kości.
|
w ciągu sześciu tygodni
|
|
Zmienność między- i wewnątrz pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu sześciu tygodni
|
Obliczona zostanie między- i wewnątrzosobnicza zmienność wychwytu FDHT i FES przez guza.
|
w ciągu sześciu tygodni
|
|
Zmienność między obserwatorami
Ramy czasowe: około dwóch miesięcy
|
Zmienność między obserwatorami w FES PET i FDHT PET skutkuje dwoma niezależnymi obserwatorami.
|
około dwóch miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012.2708
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .