AR и ER визуализация при метастатическом раке молочной железы
3 мая 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Визуализация рецепторов андрогенов и рецепторов эстрогенов у пациентов с метастатическим раком молочной железы
Знание экспрессии рецептора эстрогена (ER) рака молочной железы имеет большое значение при принятии решения о лечении.
Пациентов с ER-положительными опухолями можно лечить антиэстрогенной терапией, которая имеет относительно мало побочных эффектов по сравнению с химиотерапией.
Экспрессию ER в опухоли всего тела можно визуализировать с помощью ПЭТ-изображения с 18F-фторэстрадиолом (FES-PET).
В дополнение к ER, рецептор андрогена (AR) является потенциальной новой мишенью при раке молочной железы.
ПЭТ-визуализация с 18F-фтордигидротестостероном (18F-FDHT) может позволить визуализировать экспрессию AR в опухоли.
В текущем исследовании мы проведем ФЭС-ПЭТ и ФДГТ-ПЭТ у пациентов с метастатическим раком молочной железы и оценим соответствие с одновременными биопсиями.
Молекулярная визуализация экспрессии AR- и ER-опухоли может иметь значение для принятия решений о лечении в будущем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- VU Medical Center
-
Groningen, Нидерланды
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Метастатический рак молочной железы, по крайней мере, с одним известным метастазом вне печени
- Наличие поражения, безопасно доступного для биопсии опухоли (может быть поражение печени)
Постменопаузальный статус определяется как одно из следующего:
- возраст ≥60 лет
- предыдущая двусторонняя овариэктомия
- возраст <60 лет и аменорея более 12 месяцев при отсутствии мешающей гормональной терапии (например, агонисты ЛГ-РГ и антагонисты ER)
- пациенты в возрасте <60 лет, принимающие антагонисты ER, должны иметь аменорею в течение > 12 месяцев и ФСГ > 24 ЕД/л и ЛГ > 14 ЕД/л e. пациенты в возрасте <60 лет, принимающие агонисты ЛГ-РГ, должны продолжать прием агонистов ЛГ-РГ до тех пор, пока не будут проведены процедуры ПЭТ.
- Первоначально ER-положительная гистология опухоли.
- Состояние производительности ECOG 0-2.
- Подписанное письменное информированное согласие
- Способен соблюдать протокол
Критерий исключения:
- Использование лигандов рецепторов эстрогена, включая тамоксифен, фулвестрант или эстрогены, или лиганды рецепторов андрогенов, в течение 6 недель до включения в исследование
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФЭС/ФДГТ-ПЭТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность/ специфичность
Временное ограничение: в течение двух месяцев
|
Будет оцениваться соответствие между ПЭТ (с 18F-FDHT и 18F-FES) и иммуногистохимией (для AR и ER) при одновременной (в течение 8 недель) биопсии опухоли.
|
в течение двух месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность
Временное ограничение: в течение шести недель
|
Количество поражений, выявленных при ПЭТ, по сравнению с КТ и сцинтиграфией костей.
|
в течение шести недель
|
|
Меж- и внутрипациентные вариации
Временное ограничение: в течение шести недель
|
Будут рассчитаны меж- и внутрипациентные различия в FDHT опухоли и поглощении FES.
|
в течение шести недель
|
|
Вариант между наблюдателями
Временное ограничение: примерно два месяца
|
Различия между наблюдателями в FES PET и FDHT PET приводят к двум независимым наблюдателям.
|
примерно два месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012.2708
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .