AR och ER Imaging i metastatisk bröstcancer
3 maj 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen
Avbildning av androgenreceptorer och östrogenreceptorer hos patienter med metastaserad bröstcancer
Kunskap om uttryck av östrogenreceptorer för bröstcancer (ER) är av stor betydelse vid beslutsfattande vid behandling.
Patienter med ER-positiva tumörer kan behandlas med antiöstrogenbehandling, som har relativt få biverkningar jämfört med kemoterapi.
Helkroppstumör-ER-uttryck kan visualiseras med 18F-fluorestradiol PET-avbildning (FES-PET).
Förutom ER är androgenreceptorn (AR) ett potentiellt nytt mål i bröstcancer.
PET-avbildning med 18F-fluordihydrotestosteron (18F-FDHT) kan möjliggöra visualisering av tumör-AR-uttryck.
I den aktuella studien kommer vi att utföra FES-PET och FDHT-PET på metastaserande bröstcancerpatienter och utvärdera överensstämmelsen med samtidiga biopsier.
Molekylär avbildning av tumör-AR- och ER-uttryck kan mycket väl vara av värde för framtida behandlingsbeslut.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- VU Medical Center
-
Groningen, Nederländerna
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Metastaserande bröstcancer, med minst en känd metastas utanför levern
- Förekomst av en lesion som är säkert tillgänglig för tumörbiopsi (kan vara leverskada)
Postmenopausal status definieras som något av följande:
- ålder ≥60 år
- tidigare bilateral ooforektomi
- ålder <60 år och amenorré i >12 månader i frånvaro av störande hormonbehandlingar (såsom LH-RH-agonister och ER-antagonister)
- Patienter <60 år som använder en ER-antagonist bör ha amenorré i >12 månader och FSH >24 U/L och LH >14 U/L e. patientålder <60 år som använder LH-RH-agonister ska fortsätta med LH-RH-agonister tills efter PET-procedurerna
- Initialt ER-positiv tumörhistologi.
- ECOG-prestandastatus 0-2.
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Kan följa protokollet
Exklusions kriterier:
- Användning av östrogenreceptorligander, inklusive tamoxifen, fulvestrant eller östrogener, eller androgenreceptorligander, under de 6 veckorna före inträde i studien
- Förväntad livslängd ≤ 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FES/FDHT-PET
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet/specificitet
Tidsram: inom två månader
|
Överensstämmelsen mellan PET (med 18F-FDHT och 18F-FES) och immunhistokemi (för AR och ER) vid samtidig (inom 8 veckor) tumörbiopsi kommer att utvärderas.
|
inom två månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet
Tidsram: inom sex veckor
|
Antalet lesioner som upptäckts på PET-avbildning jämfört med CT-skanning och benscintigrafi.
|
inom sex veckor
|
|
Variation mellan och inom patienten
Tidsram: inom sex veckor
|
Inter- och intrapatientvariation i tumör-FDHT och FES-upptag kommer att beräknas.
|
inom sex veckor
|
|
Variation mellan observatörer
Tidsram: cirka två månader
|
Variation mellan observatörer i FES PET och FDHT PET resulterar i två oberoende observatörer.
|
cirka två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2013
Första postat (Beräknad)
20 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012.2708
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .