Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AR och ER Imaging i metastatisk bröstcancer

3 maj 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

Avbildning av androgenreceptorer och östrogenreceptorer hos patienter med metastaserad bröstcancer

Kunskap om uttryck av östrogenreceptorer för bröstcancer (ER) är av stor betydelse vid beslutsfattande vid behandling. Patienter med ER-positiva tumörer kan behandlas med antiöstrogenbehandling, som har relativt få biverkningar jämfört med kemoterapi. Helkroppstumör-ER-uttryck kan visualiseras med 18F-fluorestradiol PET-avbildning (FES-PET). Förutom ER är androgenreceptorn (AR) ett potentiellt nytt mål i bröstcancer. PET-avbildning med 18F-fluordihydrotestosteron (18F-FDHT) kan möjliggöra visualisering av tumör-AR-uttryck. I den aktuella studien kommer vi att utföra FES-PET och FDHT-PET på metastaserande bröstcancerpatienter och utvärdera överensstämmelsen med samtidiga biopsier. Molekylär avbildning av tumör-AR- och ER-uttryck kan mycket väl vara av värde för framtida behandlingsbeslut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • VU Medical Center
      • Groningen, Nederländerna
        • University Medical Center Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Metastaserande bröstcancer, med minst en känd metastas utanför levern
  2. Förekomst av en lesion som är säkert tillgänglig för tumörbiopsi (kan vara leverskada)

  3. Postmenopausal status definieras som något av följande:

    • ålder ≥60 år
    • tidigare bilateral ooforektomi
    • ålder <60 år och amenorré i >12 månader i frånvaro av störande hormonbehandlingar (såsom LH-RH-agonister och ER-antagonister)
    • Patienter <60 år som använder en ER-antagonist bör ha amenorré i >12 månader och FSH >24 U/L och LH >14 U/L e. patientålder <60 år som använder LH-RH-agonister ska fortsätta med LH-RH-agonister tills efter PET-procedurerna
  4. Initialt ER-positiv tumörhistologi.
  5. ECOG-prestandastatus 0-2.
  6. Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  7. Kan följa protokollet

Exklusions kriterier:

  1. Användning av östrogenreceptorligander, inklusive tamoxifen, fulvestrant eller östrogener, eller androgenreceptorligander, under de 6 veckorna före inträde i studien
  2. Förväntad livslängd ≤ 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FES/FDHT-PET
Övrig: FDHT-PET-skanning
Övrig: FES-PET-skanning
Övrig: Datortomografi
Övrig: Benscintigrafi
Övrig: Tumörbiopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet/specificitet
Tidsram: inom två månader
Överensstämmelsen mellan PET (med 18F-FDHT och 18F-FES) och immunhistokemi (för AR och ER) vid samtidig (inom 8 veckor) tumörbiopsi kommer att utvärderas.
inom två månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet
Tidsram: inom sex veckor
Antalet lesioner som upptäckts på PET-avbildning jämfört med CT-skanning och benscintigrafi.
inom sex veckor
Variation mellan och inom patienten
Tidsram: inom sex veckor
Inter- och intrapatientvariation i tumör-FDHT och FES-upptag kommer att beräknas.
inom sex veckor
Variation mellan observatörer
Tidsram: cirka två månader
Variation mellan observatörer i FES PET och FDHT PET resulterar i två oberoende observatörer.
cirka två månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2013

Första postat (Beräknad)

20 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012.2708

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på FDHT-PET-skanning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera