전이성 유방암에서 AR 및 ER 이미징
2024년 5월 3일 업데이트: University Medical Center Groningen
전이성 유방암 환자의 안드로겐 수용체 및 에스트로겐 수용체 영상
유방암 에스트로겐 수용체(ER) 발현에 대한 지식은 치료 결정에 매우 중요합니다.
ER 양성 종양 환자는 항암화학요법에 비해 상대적으로 부작용이 적은 항에스트로겐 요법으로 치료할 수 있다.
전신 종양 ER-발현은 18F-플루오로에스트라디올 PET 이미징(FES-PET)에 의해 가시화될 수 있다.
ER 외에도 안드로겐 수용체(AR)는 유방암의 잠재적인 새로운 표적입니다.
18F-플루오로디하이드로테스토스테론(18F-FDHT)을 사용한 PET 영상은 종양 AR 발현의 시각화를 허용할 수 있습니다.
현재 연구에서 우리는 전이성 유방암 환자에서 FES-PET 및 FDHT-PET를 수행하고 동시 생검과의 일치성을 평가할 것입니다.
종양 AR- 및 ER-발현의 분자 영상은 향후 치료 의사 결정에 가치가 있을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- VU Medical Center
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 간 외부에 적어도 하나의 알려진 전이가 있는 전이성 유방암
- 종양 생검을 위해 안전하게 접근할 수 있는 병변의 존재(간 병변일 수 있음)
다음 중 하나로 정의되는 폐경기 상태:
- 나이 ≥60세
- 이전 양측 난소 절제술
- 호르몬 요법(LH-RH 작용제 및 ER-길항제 등)을 방해하지 않는 60세 미만 및 12개월 이상 무월경
- ER-길항제를 사용하는 60세 미만의 환자는 >12개월 동안 무월경이 있어야 하고 FSH >24 U/L 및 LH >14 U/L e. LH-RH 작용제를 사용하는 60세 미만의 환자는 PET 절차가 끝날 때까지 LH-RH 작용제를 계속 사용해야 합니다.
- 초기에 ER-양성 종양 조직학.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 서명된 서면 동의서
- 프로토콜 준수 가능
제외 기준:
- 연구 시작 전 6주 동안 타목시펜, 풀베스트란트 또는 에스트로겐을 포함한 에스트로겐 수용체 리간드 또는 안드로겐 수용체 리간드의 사용
- 기대 수명 ≤ 3개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FES/FDHT-PET
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도/특이도
기간: 2개월 이내
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동시(8주 이내) 종양 생검에 대한 PET(18F-FDHT 및 18F-FES 포함) 및 면역조직화학(AR 및 ER에 대한) 사이의 일치성을 평가할 것이다.
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2개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확성
기간: 6주 이내
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CT 스캔 및 뼈 신티그래피와 비교하여 PET 영상에서 발견된 병변의 수.
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6주 이내
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환자 간 및 환자 내 변동
기간: 6주 이내
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종양 FDHT 및 FES-흡수에서 환자간 및 환자내 변동이 계산될 것이다.
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6주 이내
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관찰자 간 변동
기간: 약 2개월
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FES PET 및 FDHT PET의 관찰자 간 변동으로 인해 두 명의 독립적인 관찰자가 생성됩니다.
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약 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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