AR- en ER-beeldvorming bij uitgezaaide borstkanker
3 mei 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen
Beeldvorming van androgeenreceptoren en oestrogeenreceptoren bij patiënten met uitgezaaide borstkanker
Kennis van de oestrogeenreceptor (ER)-expressie bij borstkanker is van groot belang bij het nemen van beslissingen over de behandeling.
Patiënten met ER-positieve tumoren kunnen worden behandeld met anti-oestrogeentherapie, die relatief weinig bijwerkingen heeft in vergelijking met chemotherapie.
ER-expressie van tumoren in het hele lichaam kan worden gevisualiseerd door 18F-fluorestradiol PET-beeldvorming (FES-PET).
Naast ER is de androgeenreceptor (AR) een mogelijk nieuw doelwit bij borstkanker.
PET-beeldvorming met 18F-fluorodihydrotestosteron (18F-FDHT) kan visualisatie van tumor-AR-expressie mogelijk maken.
In de huidige studie zullen we FES-PET en FDHT-PET uitvoeren bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker en de concordantie met gelijktijdige biopsieën evalueren.
Moleculaire beeldvorming van AR- en ER-expressie van tumoren zou wel eens van waarde kunnen zijn voor toekomstige behandelingsbeslissingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- VU Medical Center
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemetastaseerde borstkanker, met ten minste één bekende uitzaaiing buiten de lever
- Aanwezigheid van een laesie die veilig toegankelijk is voor tumorbiopsie (kan leverlaesie zijn)
Postmenopauzale status gedefinieerd als een van de volgende:
- leeftijd ≥60 jaar
- eerdere bilaterale ovariëctomie
- leeftijd <60 jaar en amenorroe gedurende >12 maanden zonder storende hormonale therapieën (zoals LH-RH-agonisten en ER-antagonisten)
- patiënten jonger dan 60 jaar die een ER-antagonist gebruiken, moeten > 12 maanden amenorroe hebben en FSH >24 E/L en LH >14 E/L e. patiënten jonger dan 60 jaar die LH-RH-agonisten gebruiken, moeten doorgaan met LH-RH-agonisten tot na de PET-procedures
- Aanvankelijk ER-positieve tumorhistologie.
- ECOG-prestatiestatus 0-2.
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- In staat om te voldoen aan het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van oestrogeenreceptorliganden, waaronder tamoxifen, fulvestrant of oestrogenen, of androgeenreceptorliganden, gedurende de 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Levensverwachting ≤ 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FES/FDHT-PET
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid / specificiteit
Tijdsspanne: binnen twee maanden
|
De concordantie tussen PET (met 18F-FDHT en 18F-FES) en immunohistochemie (voor AR en ER) op gelijktijdige (binnen 8 weken) tumorbiopsie zal worden geëvalueerd.
|
binnen twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: binnen zes weken
|
Het aantal laesies gedetecteerd op PET-beeldvorming in vergelijking met CT-scan en botscintigrafie.
|
binnen zes weken
|
|
Variatie tussen en binnen de patiënt
Tijdsspanne: binnen zes weken
|
Inter- en intra-patiënt variatie in tumor FDHT en FES-opname zal berekend worden.
|
binnen zes weken
|
|
Variatie tussen waarnemers
Tijdsspanne: ongeveer twee maanden
|
Variatie tussen waarnemers in FES PET en FDHT PET resulteert in twee onafhankelijke waarnemers.
|
ongeveer twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
20 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012.2708
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .