Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AR- en ER-beeldvorming bij uitgezaaide borstkanker

3 mei 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Beeldvorming van androgeenreceptoren en oestrogeenreceptoren bij patiënten met uitgezaaide borstkanker

Kennis van de oestrogeenreceptor (ER)-expressie bij borstkanker is van groot belang bij het nemen van beslissingen over de behandeling. Patiënten met ER-positieve tumoren kunnen worden behandeld met anti-oestrogeentherapie, die relatief weinig bijwerkingen heeft in vergelijking met chemotherapie. ER-expressie van tumoren in het hele lichaam kan worden gevisualiseerd door 18F-fluorestradiol PET-beeldvorming (FES-PET). Naast ER is de androgeenreceptor (AR) een mogelijk nieuw doelwit bij borstkanker. PET-beeldvorming met 18F-fluorodihydrotestosteron (18F-FDHT) kan visualisatie van tumor-AR-expressie mogelijk maken. In de huidige studie zullen we FES-PET en FDHT-PET uitvoeren bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker en de concordantie met gelijktijdige biopsieën evalueren. Moleculaire beeldvorming van AR- en ER-expressie van tumoren zou wel eens van waarde kunnen zijn voor toekomstige behandelingsbeslissingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VU Medical Center
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gemetastaseerde borstkanker, met ten minste één bekende uitzaaiing buiten de lever
  2. Aanwezigheid van een laesie die veilig toegankelijk is voor tumorbiopsie (kan leverlaesie zijn)

  3. Postmenopauzale status gedefinieerd als een van de volgende:

    • leeftijd ≥60 jaar
    • eerdere bilaterale ovariëctomie
    • leeftijd <60 jaar en amenorroe gedurende >12 maanden zonder storende hormonale therapieën (zoals LH-RH-agonisten en ER-antagonisten)
    • patiënten jonger dan 60 jaar die een ER-antagonist gebruiken, moeten > 12 maanden amenorroe hebben en FSH >24 E/L en LH >14 E/L e. patiënten jonger dan 60 jaar die LH-RH-agonisten gebruiken, moeten doorgaan met LH-RH-agonisten tot na de PET-procedures
  4. Aanvankelijk ER-positieve tumorhistologie.
  5. ECOG-prestatiestatus 0-2.
  6. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  7. In staat om te voldoen aan het protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van oestrogeenreceptorliganden, waaronder tamoxifen, fulvestrant of oestrogenen, of androgeenreceptorliganden, gedurende de 6 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  2. Levensverwachting ≤ 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FES/FDHT-PET
Ander: FDHT-PET-scan
Ander: FES-PET-scan
Ander: CT-scan
Ander: Botscintigrafie
Ander: Tumor biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid / specificiteit
Tijdsspanne: binnen twee maanden
De concordantie tussen PET (met 18F-FDHT en 18F-FES) en immunohistochemie (voor AR en ER) op gelijktijdige (binnen 8 weken) tumorbiopsie zal worden geëvalueerd.
binnen twee maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: binnen zes weken
Het aantal laesies gedetecteerd op PET-beeldvorming in vergelijking met CT-scan en botscintigrafie.
binnen zes weken
Variatie tussen en binnen de patiënt
Tijdsspanne: binnen zes weken
Inter- en intra-patiënt variatie in tumor FDHT en FES-opname zal berekend worden.
binnen zes weken
Variatie tussen waarnemers
Tijdsspanne: ongeveer twee maanden
Variatie tussen waarnemers in FES PET en FDHT PET resulteert in twee onafhankelijke waarnemers.
ongeveer twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

20 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012.2708

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op FDHT-PET-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren