AR- ja ER-kuvantaminen metastasoituneessa rintasyövässä
perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen
Androgeenireseptori ja estrogeenireseptorikuvaus metastasoituneilla rintasyöpäpotilailla
Rintasyövän estrogeenireseptorin (ER) ilmentymisen tunteminen on erittäin tärkeää hoitopäätösten tekemisessä.
Potilaita, joilla on ER-positiivisia kasvaimia, voidaan hoitaa estrogeenihoidolla, jolla on suhteellisen vähän sivuvaikutuksia verrattuna kemoterapiaan.
Koko kehon kasvaimen ER-ilmentyminen voidaan visualisoida 18F-fluoroestradioli-PET-kuvauksella (FES-PET).
ER:n lisäksi androgeenireseptori (AR) on mahdollinen uusi kohde rintasyövässä.
PET-kuvaus 18F-fluorodihydrotestosteronilla (18F-FDHT) voi mahdollistaa kasvaimen AR-ilmentymisen visualisoinnin.
Tässä tutkimuksessa suoritamme FES-PET:n ja FDHT-PET:n metastaattisille rintasyöpäpotilaille ja arvioimme yhteensopivuutta samanaikaisten biopsioiden kanssa.
Kasvaimen AR- ja ER-ilmentymisen molekyylikuvaus voi hyvinkin olla arvokasta tulevaa hoitopäätöstä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- VU Medical Center
-
Groningen, Alankomaat
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen rintasyöpä, jossa ainakin yksi tunnettu metastaasi maksan ulkopuolella
- Leesio, johon pääsee turvallisesti kasvainbiopsiaa varten (voi olla maksavaurio)
Postmenopausaalinen tila määritellään joksikin seuraavista:
- ikä ≥ 60 vuotta
- edellinen kahdenvälinen munanpoisto
- ikä < 60 vuotta ja kuukautiset yli 12 kuukauden ajan ilman häiritseviä hormonaalisia hoitoja (kuten LH-RH-agonistit ja ER-antagonistit)
- alle 60-vuotiailla potilailla, jotka käyttävät ER-antagonistia, tulisi olla kuukautisia yli 12 kuukautta ja FSH:lla >24 U/L ja LH:lla >14 U/L e. LH-RH-agonisteja käyttävän alle 60-vuotiaan potilaan tulee jatkaa LH-RH-agonistien käyttöä PET-toimenpiteiden jälkeen
- Aluksi ER-positiivinen kasvainhistologia.
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy noudattamaan protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Estrogeenireseptoriligandien, mukaan lukien tamoksifeeni, fulvestrantti tai estrogeenit tai androgeenireseptoriligandit, käyttö 6 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Elinajanodote ≤ 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FES/FDHT-PET
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys/spesifisyys
Aikaikkuna: kahden kuukauden sisällä
|
PET:n (18F-FDHT:n ja 18F-FES:n kanssa) ja immunohistokemian (AR:n ja ER:n) välinen vastaavuus samanaikaisessa (8 viikon sisällä) kasvainbiopsiassa arvioidaan.
|
kahden kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus
Aikaikkuna: kuuden viikon sisällä
|
PET-kuvauksessa havaittujen leesioiden määrä verrattuna CT-skannaukseen ja luutuikekuvaukseen.
|
kuuden viikon sisällä
|
|
Potilaiden välinen ja sisäinen vaihtelu
Aikaikkuna: kuuden viikon sisällä
|
Tuumorin FDHT:n ja FES:n sisäänoton potilaiden välinen ja sisäinen vaihtelu lasketaan.
|
kuuden viikon sisällä
|
|
Tarkkailijoiden välinen vaihtelu
Aikaikkuna: noin kaksi kuukautta
|
FES PET:n ja FDHT PET:n tarkkailijoiden välinen vaihtelu johtaa kahteen riippumattomaan tarkkailijaan.
|
noin kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012.2708
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .