转移性乳腺癌的 AR 和 ER 成像
2015年9月14日 更新者：G.A.P. Hospers
转移性乳腺癌患者的雄激素受体和雌激素受体显像
了解乳腺癌雌激素受体 (ER) 表达对于治疗决策至关重要。
ER 阳性肿瘤患者可以接受抗雌激素治疗，与化疗相比副作用相对较少。
全身肿瘤 ER 表达可以通过 18F-氟雌二醇 PET 成像 (FES-PET) 进行可视化。
除 ER 外，雄激素受体 (AR) 也是乳腺癌的潜在新靶点。
使用 18F-氟二氢睾酮 (18F-FDHT) 的 PET 成像可以显示肿瘤 AR 表达。
在目前的研究中，我们将对转移性乳腺癌患者进行 FES-PET 和 FDHT-PET，并评估与同期活检的一致性。
肿瘤 AR 和 ER 表达的分子成像可能对未来的治疗决策很有价值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- VU Medical Center
-
Groningen、荷兰
- University Medical Center Groningen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转移性乳腺癌，至少有一处已知的肝外转移
- 存在可安全进行肿瘤活检的病灶（可能是肝脏病灶）
绝经后状态定义为以下之一：
- 年龄≥60岁
- 既往双侧卵巢切除术
- 在没有干扰激素治疗（如 LH-RH 激动剂和 ER 拮抗剂）的情况下，年龄 <60 岁且闭经 >12 个月
- 使用 ER 拮抗剂的年龄 <60 岁的患者应闭经 > 12 个月且 FSH >24 U/L 和 LH >14 U/L e。使用 LH-RH 激动剂的年龄 <60 岁的患者应继续使用 LH-RH 激动剂直至 PET 手术后
- 最初的 ER 阳性肿瘤组织学。
- ECOG 表现状态 0-2。
- 签署书面知情同意书
- 能够遵守协议
排除标准：
- 在进入研究前的 6 周内使用雌激素受体配体，包括他莫昔芬、氟维司群或雌激素，或雄激素受体配体
- 预期寿命≤3个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FES/FDHT-PET
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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敏感性/特异性
大体时间：两个月内
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将评估 PET（使用 18F-FDHT 和 18F-FES）和免疫组织化学（针对 AR 和 ER）对同时（8 周内）肿瘤活检的一致性。
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两个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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准确性
大体时间：六周内
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与 CT 扫描和骨闪烁显像相比，PET 成像检测到的病变数量。
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六周内
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患者间和患者内变异
大体时间：六周内
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将计算肿瘤 FDHT 和 FES 摄取的患者间和患者内差异。
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六周内
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观察者间差异
大体时间：大约两个月
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FES PET 和 FDHT PET 的观察者间差异导致两个独立的观察者。
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大约两个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月19日
首次发布 (估计)
2013年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月14日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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