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AR- und ER-Bildgebung bei metastasiertem Brustkrebs

3. Mai 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Androgenrezeptor- und Östrogenrezeptor-Bildgebung bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

Das Wissen über die Expression des Östrogenrezeptors (ER) bei Brustkrebs ist für die Behandlungsentscheidung von großer Bedeutung. Patienten mit ER-positiven Tumoren können mit einer Antiöstrogentherapie behandelt werden, die im Vergleich zur Chemotherapie relativ nebenwirkungsarm ist. Die ER-Expression des Ganzkörpertumors kann durch 18F-Fluorestradiol-PET-Bildgebung (FES-PET) sichtbar gemacht werden. Neben ER ist der Androgenrezeptor (AR) ein potenzielles neues Angriffsziel bei Brustkrebs. Die PET-Bildgebung mit 18F-Fluordihydrotestosteron (18F-FDHT) kann die Visualisierung der Tumor-AR-Expression ermöglichen. In der aktuellen Studie werden wir FES-PET und FDHT-PET bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs durchführen und die Übereinstimmung mit gleichzeitigen Biopsien bewerten. Die molekulare Bildgebung der Tumor-AR- und ER-Expression könnte für zukünftige Behandlungsentscheidungen durchaus von Wert sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU Medical Center
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Metastasierter Brustkrebs mit mindestens einer bekannten Metastasierung außerhalb der Leber
  2. Vorhandensein einer Läsion, die für eine Tumorbiopsie sicher zugänglich ist (möglicherweise eine Leberläsion)

  3. Postmenopausaler Status, definiert als einer der folgenden:

    • Alter ≥60 Jahre
    • vorherige bilaterale Oophorektomie
    • Alter <60 Jahre und Amenorrhoe für >12 Monate ohne störende Hormontherapien (wie LH-RH-Agonisten und ER-Antagonisten)
    • Patienten im Alter von < 60 Jahren, die einen ER-Antagonisten anwenden, sollten seit > 12 Monaten Amenorrhoe und FSH > 24 U/L und LH > 14 U/L haben. e. Patienten unter 60 Jahren, die LH-RH-Agonisten anwenden, sollten die LH-RH-Agonisten bis nach den PET-Eingriffen beibehalten
  4. Initial ER-positive Tumorhistologie.
  5. ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  6. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  7. Kann das Protokoll einhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Östrogenrezeptorliganden, einschließlich Tamoxifen, Fulvestrant oder Östrogenen, oder Androgenrezeptorliganden, während der 6 Wochen vor Studienbeginn
  2. Lebenserwartung ≤ 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FES/FDHT-PET
Sonstiges: FDHT-PET-Scan
Sonstiges: FES-PET-Scan
Sonstiges: CT-Scan
Sonstiges: Knochenszintigraphie
Sonstiges: Tumorbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität/Spezifität
Zeitfenster: innerhalb von zwei Monaten
Die Übereinstimmung zwischen PET (mit 18F-FDHT und 18F-FES) und Immunhistochemie (für AR und ER) bei gleichzeitiger (innerhalb von 8 Wochen) Tumorbiopsie wird bewertet.
innerhalb von zwei Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit
Zeitfenster: innerhalb von sechs Wochen
Die Anzahl der bei der PET-Bildgebung erkannten Läsionen im Vergleich zum CT-Scan und der Knochenszintigraphie.
innerhalb von sechs Wochen
Variation zwischen und innerhalb des Patienten
Zeitfenster: innerhalb von sechs Wochen
Die Variation der Tumor-FDHT und FES-Aufnahme zwischen und innerhalb des Patienten wird berechnet.
innerhalb von sechs Wochen
Variation zwischen Beobachtern
Zeitfenster: etwa zwei Monate
Die Variation zwischen Beobachtern bei FES-PET und FDHT-PET führt zu zwei unabhängigen Beobachtern.
etwa zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012.2708

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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