AR og ER Imaging i metastatisk brystkreft
3. mai 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Androgenreseptor og østrogenreseptoravbildning hos pasienter med metastaserende brystkreft
Kunnskap om østrogenreseptor (ER) uttrykk for brystkreft er av stor betydning for beslutninger om behandling.
Pasienter med ER-positive svulster kan behandles med antiøstrogenbehandling, som har relativt få bivirkninger sammenlignet med kjemoterapi.
Helkroppssvulst ER-uttrykk kan visualiseres ved 18F-fluorestradiol PET-avbildning (FES-PET).
I tillegg til ER er androgenreseptoren (AR) et potensielt nytt mål for brystkreft.
PET-avbildning med 18F-fluordihydrotestosteron (18F-FDHT) kan tillate visualisering av tumor AR-uttrykk.
I den aktuelle studien vil vi utføre FES-PET og FDHT-PET hos metastaserende brystkreftpasienter og evaluere samsvaret med samtidige biopsier.
Molekylær avbildning av tumor AR- og ER-uttrykk kan godt være av verdi for fremtidig behandlingsbeslutning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- VU Medical Center
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metastatisk brystkreft, med minst én kjent metastase utenfor leveren
- Tilstedeværelse av en lesjon som er trygt tilgjengelig for tumorbiopsi (kan være leverlesjon)
Postmenopausal status definert som ett av følgende:
- alder ≥60 år
- tidligere bilateral ooforektomi
- alder <60 år og amenoré i >12 måneder i fravær av forstyrrende hormonbehandlinger (som LH-RH-agonister og ER-antagonister)
- Pasienter <60 år som bruker en ER-antagonist bør ha amenoré i > 12 måneder og FSH >24 U/L og LH >14 U/L e. pasientalder <60 år som bruker LH-RH-agonister bør fortsette med LH-RH-agonister til etter PET-prosedyrene
- Opprinnelig ER-positiv tumorhistologi.
- ECOG ytelsesstatus 0-2.
- Signert skriftlig informert samtykke
- Kan overholde protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av østrogenreseptorligander, inkludert tamoxifen, fulvestrant eller østrogener, eller androgenreseptorligander, i løpet av de 6 ukene før inntreden i studien
- Forventet levealder ≤ 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FES/FDHT-PET
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet/spesifisitet
Tidsramme: innen to måneder
|
Overensstemmelsen mellom PET (med 18F-FDHT og 18F-FES), og immunhistokjemi (for AR og ER) ved samtidig (innen 8 uker) tumorbiopsi vil bli evaluert.
|
innen to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet
Tidsramme: innen seks uker
|
Antall lesjoner oppdaget på PET-avbildning sammenlignet med CT-skanning og benscintigrafi.
|
innen seks uker
|
|
Inter- og intrapasient variasjon
Tidsramme: innen seks uker
|
Inter- og intrapasientvariasjon i tumor-FDHT og FES-opptak vil bli beregnet.
|
innen seks uker
|
|
Variasjon mellom observatører
Tidsramme: omtrent to måneder
|
Inter-observatørvariasjon i FES PET og FDHT PET resulterer i to uavhengige observatører.
|
omtrent to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2013
Først lagt ut (Antatt)
20. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012.2708
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .