Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AR a ER zobrazení u metastatického karcinomu prsu

3. května 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Zobrazení androgenního a estrogenového receptoru u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

Znalost exprese estrogenového receptoru rakoviny prsu (ER) má hlavní význam při rozhodování o léčbě. Pacientky s ER-pozitivními nádory lze léčit antiestrogenovou terapií, která má ve srovnání s chemoterapií relativně málo nežádoucích účinků. Celotělová ER-exprese nádoru může být vizualizována 18F-fluoroestradiolovým PET zobrazením (FES-PET). Vedle ER je potenciálním novým cílem u rakoviny prsu androgenní receptor (AR). PET zobrazení pomocí 18F-fluordihydrotestosteronu (18F-FDHT) může umožnit vizualizaci exprese AR nádoru. V této studii budeme provádět FES-PET a FDHT-PET u pacientek s metastatickým karcinomem prsu a hodnotit shodu se souběžnými biopsiemi. Molekulární zobrazení exprese AR a ER v nádoru může být užitečné pro budoucí rozhodování o léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU Medical Center
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Metastatický karcinom prsu s alespoň jednou známou metastázou mimo játra
  2. Přítomnost léze, která je bezpečně dostupná pro biopsii nádoru (může být jaterní léze)

  3. Postmenopauzální stav definovaný jako jeden z následujících:

    • věk ≥60 let
    • předchozí bilaterální ooforektomie
    • věk <60 let a amenorea po dobu >12 měsíců při absenci interferujících hormonálních terapií (jako jsou agonisté LH-RH a antagonisté ER)
    • pacientky ve věku < 60 let, které užívají antagonistu ER, by měly mít amenoreu > 12 měsíců a FSH > 24 U/L a LH > 14 U/L e. věk pacientů < 60 let, kteří užívají agonisty LH-RH, by měli pokračovat v podávání agonistů LH-RH až do ukončení PET procedur
  4. Zpočátku ER-pozitivní histologie nádoru.
  5. Stav výkonu ECOG 0-2.
  6. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  7. Schopnost dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  1. Použití ligandů estrogenových receptorů, včetně tamoxifenu, fulvestrantu nebo estrogenů, nebo ligandů androgenních receptorů, během 6 týdnů před vstupem do studie
  2. Předpokládaná délka života ≤ 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FES/FDHT-PET
Jiný: FDHT-PET skenování
Jiný: FES-PET skenování
Jiný: CT vyšetření
Jiný: Scintigrafie kostí
Jiný: Biopsie nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost/specifičnost
Časové okno: do dvou měsíců
Bude hodnocena shoda mezi PET (s 18F-FDHT a 18F-FES) a imunohistochemií (pro AR a ER) na souběžné (do 8 týdnů) biopsii tumoru.
do dvou měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost
Časové okno: do šesti týdnů
Počet lézí detekovaných na PET zobrazení ve srovnání s CT skenem a kostní scintigrafií.
do šesti týdnů
Variace mezi pacienty a mezi pacienty
Časové okno: do šesti týdnů
Budou vypočítány inter- a intra-pacientské variace ve vychytávání FDHT a FES nádorem.
do šesti týdnů
Variace mezi pozorovateli
Časové okno: přibližně dva měsíce
Rozdíl mezi pozorovateli ve FES PET a FDHT PET vede ke dvěma nezávislým pozorovatelům.
přibližně dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012.2708

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na FDHT-PET skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit