Imagerie AR et ER dans le cancer du sein métastatique
3 mai 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen
Imagerie des récepteurs aux androgènes et des récepteurs aux œstrogènes chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
La connaissance de l'expression des récepteurs aux œstrogènes (ER) du cancer du sein est d'une importance majeure dans la prise de décision thérapeutique.
Les patientes atteintes de tumeurs ER-positives peuvent être traitées par une thérapie anti-œstrogène, qui a relativement peu d'effets secondaires par rapport à la chimiothérapie.
L'expression de l'ER dans la tumeur du corps entier peut être visualisée par imagerie TEP au 18F-fluoroestradiol (FES-PET).
En plus de l'ER, le récepteur aux androgènes (AR) est une nouvelle cible potentielle dans le cancer du sein.
L'imagerie TEP avec la 18F-fluorodihydrotestostérone (18F-FDHT) peut permettre la visualisation de l'expression AR de la tumeur.
Dans la présente étude, nous effectuerons FES-PET et FDHT-PET chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique et évaluerons la concordance avec des biopsies simultanées.
L'imagerie moléculaire de l'expression tumorale AR et ER pourrait bien être utile pour la prise de décision future en matière de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- VU Medical Center
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Groningen, Pays-Bas
- University Medical Center Groningen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein métastatique, avec au moins une métastase connue en dehors du foie
- Présence d'une lésion accessible en toute sécurité pour la biopsie tumorale (peut être une lésion hépatique)
Statut post-ménopausique défini comme l'un des éléments suivants :
- âge ≥60 ans
- ovariectomie bilatérale antérieure
- âge < 60 ans et aménorrhée depuis > 12 mois en l'absence de traitements hormonaux interférents (tels que les agonistes de la LH-RH et les antagonistes des ER)
- les patientes âgées de < 60 ans utilisant un antagoniste des ER doivent avoir une aménorrhée depuis > 12 mois et une FSH > 24 U/L et une LH > 14 U/L e. l'âge du patient <60 ans utilisant des agonistes de la LH-RH doit continuer les agonistes de la LH-RH jusqu'à la fin des procédures de TEP
- Histologie tumorale initialement ER-positive.
- Statut de performance ECOG 0-2.
- Consentement éclairé écrit signé
- Capable de respecter le protocole
Critère d'exclusion:
- Utilisation de ligands des récepteurs des œstrogènes, y compris le tamoxifène, le fulvestrant ou les œstrogènes, ou des ligands des récepteurs des androgènes, au cours des 6 semaines précédant l'entrée dans l'étude
- Espérance de vie ≤ 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FES/FDHT-PET
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité/spécificité
Délai: dans les deux mois
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La concordance entre la TEP (avec 18F-FDHT et 18F-FES) et l'immunohistochimie (pour AR et ER) sur une biopsie tumorale simultanée (dans les 8 semaines) sera évaluée.
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dans les deux mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision
Délai: dans les six semaines
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Le nombre de lésions détectées en imagerie TEP par rapport au scanner et à la scintigraphie osseuse.
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dans les six semaines
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Variation inter- et intra-patients
Délai: dans les six semaines
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La variation inter- et intra-patient de l'absorption tumorale de FDHT et de FES sera calculée.
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dans les six semaines
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Variation inter-observateur
Délai: environ deux mois
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La variation inter-observateur de la TEP FES et de la TEP FDHT se traduit par deux observateurs indépendants.
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environ deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2013
Première publication (Estimé)
20 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012.2708
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