Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AR og ER billeddannelse i metastatisk brystkræft

3. maj 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Androgenreceptor og østrogenreceptorbilleddannelse hos patienter med metastaserende brystkræft

Kendskab til ekspression af østrogenreceptorer (ER) for brystkræft er af stor betydning i beslutningstagningen om behandling. Patienter med ER-positive tumorer kan behandles med anti-østrogenbehandling, som har relativt få bivirkninger sammenlignet med kemoterapi. Helkropstumor ER-ekspression kan visualiseres ved 18F-fluorestradiol PET-billeddannelse (FES-PET). Ud over ER er androgenreceptoren (AR) et potentielt nyt mål i brystkræft. PET-billeddannelse med 18F-fluordihydrotestosteron (18F-FDHT) kan muliggøre visualisering af tumor AR-ekspression. I det aktuelle studie vil vi udføre FES-PET og FDHT-PET i metastaserende brystkræftpatienter og evaluere overensstemmelsen med samtidige biopsier. Molekylær billeddannelse af tumor AR- og ER-ekspression kan meget vel være af værdi for fremtidige behandlingsbeslutninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • VU Medical Center
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Metastatisk brystkræft, med mindst én kendt metastase uden for leveren
  2. Tilstedeværelse af en læsion, der er sikkert tilgængelig for tumorbiopsi (kan være leverlæsion)

  3. Postmenopausal status defineret som en af ​​følgende:

    • alder ≥60 år
    • tidligere bilateral ooforektomi
    • alder <60 år og amenoré i >12 måneder i fravær af forstyrrende hormonbehandlinger (såsom LH-RH-agonister og ER-antagonister)
    • patienter i alderen <60 år, der bruger en ER-antagonist, bør have amenoré i > 12 måneder og FSH >24 U/L og LH >14 U/L e. patientalder <60 år, der bruger LH-RH-agonister, bør fortsætte med LH-RH-agonister indtil efter PET-procedurerne
  4. Indledningsvis ER-positiv tumorhistologi.
  5. ECOG ydeevne status 0-2.
  6. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  7. Kan overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Anvendelse af østrogenreceptorligander, herunder tamoxifen, fulvestrant eller østrogener, eller androgenreceptorligander, i løbet af de 6 uger før optagelse i undersøgelsen
  2. Forventet levetid ≤ 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FES/FDHT-PET
Andet: FDHT-PET scanning
Andet: FES-PET scanning
Andet: CT-scanning
Andet: Knoglescintigrafi
Andet: Tumorbiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet/specificitet
Tidsramme: inden for to måneder
Overensstemmelsen mellem PET (med 18F-FDHT og 18F-FES) og immunhistokemi (for AR og ER) ved samtidig (inden for 8 uger) tumorbiopsi vil blive evalueret.
inden for to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed
Tidsramme: inden for seks uger
Antallet af læsioner påvist på PET-billeddannelse sammenlignet med CT-scanning og knoglescintigrafi.
inden for seks uger
Inter- og intrapatient variation
Tidsramme: inden for seks uger
Inter- og intrapatient variation i tumor FDHT og FES-optagelse vil blive beregnet.
inden for seks uger
Variation mellem observatører
Tidsramme: cirka to måneder
Inter-observatør variation i FES PET og FDHT PET resulterer i to uafhængige observatører.
cirka to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2013

Først opslået (Anslået)

20. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012.2708

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med FDHT-PET scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner