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Imagem AR e ER no câncer de mama metastático

3 de maio de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen

Receptor de androgênio e imagem de receptor de estrogênio em pacientes com câncer de mama metastático

O conhecimento da expressão do receptor de estrogênio (ER) do câncer de mama é de grande importância na tomada de decisões sobre o tratamento. Pacientes com tumores ER-positivos podem ser tratados com terapia antiestrogênica, que tem relativamente poucos efeitos colaterais em comparação com a quimioterapia. A expressão de ER de tumor de corpo inteiro pode ser visualizada por imagem de 18F-fluoroestradiol PET (FES-PET). Além de ER, o receptor de andrógeno (AR) é um novo alvo potencial no câncer de mama. A imagem PET com 18F-fluorodihidrotestosterona (18F-FDHT) pode permitir a visualização da expressão AR do tumor. No presente estudo iremos realizar FES-PET e FDHT-PET em pacientes com câncer de mama metastático e avaliar a concordância com biópsias concomitantes. A imagem molecular da expressão de AR e ER do tumor pode ser valiosa para futuras decisões de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • VU Medical Center
      • Groningen, Holanda
        • University Medical Center Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer de mama metastático, com pelo menos uma metástase conhecida fora do fígado
  2. Presença de lesão acessível com segurança para biópsia tumoral (pode ser lesão hepática)

  3. Estado pós-menopausa definido como um dos seguintes:

    • idade ≥60 anos
    • ooforectomia bilateral anterior
    • idade <60 anos e amenorréia por >12 meses na ausência de terapias hormonais interferentes (como agonistas de LH-RH e antagonistas de ER)
    • pacientes com idade <60 anos usando um antagonista de ER devem ter amenorreia por > 12 meses e FSH >24 U/L e LH >14 U/L e. pacientes com idade <60 anos usando agonistas de LH-RH devem continuar os agonistas de LH-RH até depois dos procedimentos de PET
  4. Histologia tumoral inicialmente ER-positiva.
  5. Status de desempenho ECOG 0-2.
  6. Consentimento informado por escrito assinado
  7. Capaz de cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

  1. Uso de ligantes de receptores de estrogênio, incluindo tamoxifeno, fulvestranto ou estrogênios, ou ligantes de receptores de andrógenos, durante as 6 semanas anteriores à entrada no estudo
  2. Expectativa de vida ≤ 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FES/FDHT-PET
Outro: Varredura FDHT-PET
Outro: FES-PET scan
Outro: Tomografia computadorizada
Outro: Cintilografia óssea
Outro: Biópsia de tumor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade/especificidade
Prazo: dentro de dois meses
A concordância entre PET (com 18F-FDHT e 18F-FES) e imuno-histoquímica (para AR e ER) na biópsia tumoral concomitante (em 8 semanas) será avaliada.
dentro de dois meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão
Prazo: dentro de seis semanas
O número de lesões detectadas na imagem PET em comparação com a tomografia computadorizada e a cintilografia óssea.
dentro de seis semanas
Variação inter e intrapaciente
Prazo: dentro de seis semanas
A variação entre e intrapacientes na captação de FDHT e FES do tumor será calculada.
dentro de seis semanas
Variação entre observadores
Prazo: aproximadamente dois meses
A variação entre observadores nos resultados FES PET e FDHT PET em dois observadores independentes.
aproximadamente dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Medical Center Groningen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

20 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012.2708

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Metastático

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