CVC を有する透析患者における抗菌ロック ソリューションとしての B-Lock™ を評価するための有効性研究
2017年2月24日 更新者：Great Lakes Pharmaceuticals Inc.
中心静脈カテーテルを使用する透析患者の抗菌カテーテルロックソリューションとしての B-Lock™ の安全性と有効性を評価するための多施設、前向き、無作為化、非盲検、スポンサー盲検、実薬対照 (ヘパリン) 臨床調査
仮説: B-Lock は、カテーテルの開存性を維持し、血管アクセスに中心静脈カテーテル (CVC) を使用する透析患者の中心線関連血流感染 (CLABSI) を軽減する、安全で効果的なカテーテル ロック ソリューションです。
この研究は、血管アクセスのために中心静脈カテーテル (CVC) を使用する、最低 300 人の透析患者を対象とした前向き、無作為化、部位非盲検/スポンサー盲検の臨床研究です。 患者は 1:1 で無作為に割り付けられ、治験医療機器 (B-Lock または IMD) またはアクティブ コントロール ヘパリン (5000 U/mL) (ACH) のいずれかを受け取り、最低 45 日間または最高 273 日間 (予想平均160日）。 IMD または ACH は、各透析セッションの終了時にカテーテル ルーメン (デュアル ルーメン カテーテル) に注入され、次の透析セッションの開始前に除去されます。
この調査の主な目的は次のとおりです。
- 透析患者におけるB-Lockの安全性を実証する
- 透析カテーテルを通る適切な血流を維持するための組換え組織プラスミノーゲンアクチベーターの使用によって定義されるように、カテーテルの開存性を維持することに関して、ACH と比較して B-Lock が劣っていないこと、または劣っていないことが証明された場合は優れていることを実証すること
- CLABSIの発生率に関して、ACHと比較してB-Lockの優位性を実証すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー
- FMC Dialízis Központ Péterfy S. Kórház
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Budapest、ハンガリー
- FMC Dialízis Központ Szent István Kórház
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Budapest、ハンガリー
- FMC Szépvölgyi Dialízis Központ
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Debrecen、ハンガリー
- DE OEC Nephrologiai Tanszék
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Eger、ハンガリー
- FMC Dialízis Központ Eger
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Kecskémet、ハンガリー
- FMC Dialízis Központ Kecskemét
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Miskolc、ハンガリー
- FMC Nefrológiai Központ Miskolc
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Pécs、ハンガリー
- FMC Dialízis Központ Pécs
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Pécs、ハンガリー
- FMC Szatellita Dialízis Központ Pécs
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Szeged、ハンガリー
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Elbląg、ポーランド
- Stacja Dializ w NZOZ Centrum Chorób Wewnętrzynych "EL-VITA" w Elblągu
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Gdansk、ポーランド
- Stacja Dializ NZOZ Diaverum
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Gdansk、ポーランド
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Nefrologii, Transplantologii i Chorób Wewn
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Gdańsk、ポーランド
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Diaverum Gdańsk Kartuska, Stacja Dializ
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Legnica、ポーランド
- Stacja Dializ NZOZ Avitum w Legnicy
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Miechów、ポーランド
- Stacja Dializ NZOZ Avitum w Miechowie
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Poznań、ポーランド
- Szpital Kliniczny im. H. Święcickiego, Oddział Nefrologii, Pododdział Dializ
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Radom、ポーランド
- Radomski Szpital Specjalistyczny im. T. Chałubińskiego, Oddział Dializ
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Tczew、ポーランド
- Stacja Dializ NZOZ Diaverum w Tczewie
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Zgierz、ポーランド
- Stacja Dializ NZOZ Avitum w Zgierzu
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Łódź、ポーランド
- Uniw. Szpital Kliniczny im. N.Barlickiego,Oddział Nefrologii, Pododdział Dializ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの男性または女性の患者。 81歳から85歳までの患者は、メディカルモニターとの相談後に健康状態が安定していると判断された場合、ケースバイケースで含まれる場合があります。
- -CVCを介して血液透析を受けている末期腎疾患の患者。
- 患者は、1 日目から最低 45 カテーテル日間、直接またはカフ付きのトンネル付きデュアル ルーメン カテーテルまたは 2 つのカフ付きトンネル付きシングル ルーメン カテーテルを介して血液透析を受けることが期待されなければなりません。
- 患者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する前に、研究センターの透析クリニックで最低6回の透析セッションで透析を受けていなければなりません。
- -患者は、ICFに署名する前に、少なくとも2回の連続した透析セッションで、処方された血流量（+/- 10％）で透析を受けている必要があります。
- 患者は、指定された血流量で透析を受ける場合、2回の連続した透析セッションで20 mmHg以下（≤）20 mmHg以下の差がある（透析の最初の20分間に収集された）2つのスクリーニング前ポンプ動脈圧測定値を持っている必要があります（+ /- 10%) 無作為化前。
除外基準:
- -1日目の前14日以内の局所または全身感染の臨床徴候および/または症状。
- -1日目から14日以内のカテーテル出口部位/トンネルの感染の証拠。
- -1日目の前14日以内に全身抗生物質を投与された患者。
- -1日目の前14日以内の発熱（T> 37.5°C）または悪寒の病歴。
- -閉塞したカテーテル（透析に不十分な血流）または1日目の前14日以内に血栓溶解治療が必要なカテーテル。
- ヘパリンを含む抗血栓剤、抗菌剤または防腐剤でコーティングまたは含浸されたカテーテル。
- ヘパリンを含む抗血栓剤、抗菌剤または防腐剤でコーティングまたは含浸されたカテーテル。
製造業者によってアルコール含有溶液との互換性がないと見なされているカテーテル。 これらには以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 血管力学 - LifeJet® VP VascPak カテーテル。
- Angiodynamics - Schon™ 慢性血液透析カテーテル。
- Angiotech - Hemostream™ 慢性透析カテーテル。
- 吟遊詩人 - すべての吟遊詩人カテーテル。
- TEGO® または TEGO のようなカテーテル キャップの使用。 患者は、この研究に参加するために、標準のカテーテル キャップに切り替えることができます。
- -TMPまたはTMP含有薬物、エタノール、エチレンジアミン四酢酸（EDTA）、プロピレングリコールおよび/またはグリセリンに対する既知または文書化されたアレルギーのある患者。
- ヘパリン誘発性血小板減少症の既往歴のある患者、またはヘパリンの使用が禁忌である患者。 (注: ヘパリンの使用が特定の期間のみ制限されている場合、患者は後日、ヘパリンの使用が禁忌でなくなった時点で登録される可能性があります。)
- -急性/進行中の肝損傷の証拠（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]> 300 IU / L）または慢性肝不全（総ビリルビン> 2.0 mg / dLおよび/またはアルブミン< 3.0 g / dL） スクリーニング中またはスクリーニング前の30日以内） . 注: ネフローゼ症候群のみが原因でアルブミン値が低い患者は、アルブミン値が ICF 署名前の少なくとも 3 か月間安定している場合、(メディカル モニターの承認を得て) 登録することができます。
- -治験責任医師が生存予後が3か月未満であると信じる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：B-ロック (IMD)
治験医療機器 (IMD)
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抗菌カテーテルロックソリューション
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヘパリン 5,000 U/mL (ACH)
アクティブ コンパレータ ヘパリン (ACH)
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スタンダード オブ ケア カテーテル ロック ソリューション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験集団および対照集団における有害事象 (AE)、重大な有害事象 (SAE)、およびデバイスの欠陥 (DD) の数
時間枠：39週
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39週
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実験集団および対照集団における血栓溶解治療イベントの数。
時間枠：39週
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標準化された条件下で血流を測定し、研究開始時の血流と比較する場合、カテーテルの血流速度を維持するために血栓溶解治療が必要になる場合があります。
実験集団および対照集団における治療イベントの数は、カテーテルの開存性を維持するロック ソリューションの能力に反比例します。
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39週
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実験集団および対照集団における中心線関連血流感染 (CLABSI イベント) の数。
時間枠：39週
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CLABSI は、資格のある医師によって他の感染源が特定されていない CVC 患者の記録された血流感染 (細菌または真菌) として CDC によって定義されています。
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39週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実験集団と対照集団におけるロック ソリューションの失敗の数。
時間枠：39週
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「ロック ソリューションの失敗」は、CLABSI イベントと閉塞不良イベントの合計として定義されます。
閉塞性機能不全は、組織プラスミノーゲンアクチベーターによる治療（血栓溶解治療）後、標準化された条件下で研究登録時に測定されたベースライン血流の80％以上にカテーテル血流速度を戻すことができないこととして定義されます。
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39週
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実験集団と対照集団における閉塞性機能障害イベントの数。
時間枠：39週
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39週
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実験集団および対照集団における細菌または真菌の増殖が陽性であるロック溶液吸引培養の数。
時間枠：39週
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39週
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カテーテル内腔内に細菌または真菌のバイオフィルムが存在することが判明した実験患者および対照患者から除去されたカテーテルの数。
時間枠：39週
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39週
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実験集団および対照集団における研究期間中、標準化された条件下で測定されたカテーテル血流速度。
時間枠：39週
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39週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：John C Cheronis, MD PhD、Great Lakes Pharmaceuticals Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月24日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。