评估 B-Lock™ 作为 CVC 透析患者抗菌锁溶液的功效研究
2017年2月24日 更新者：Great Lakes Pharmaceuticals Inc.
多中心、前瞻性、随机、开放标签、主办方设盲、主动控制（肝素）临床研究，以评估 B-Lock™ 作为抗菌导管封管解决方案在中央静脉导管透析患者中的安全性和有效性
假设：B-Lock 是一种安全有效的导管封管解决方案，可保持导管通畅并减少使用中心静脉导管 (CVC) 进行血管通路的透析患者的中心线相关血流感染 (CLABSI)。
该研究是一项前瞻性、随机化、研究中心不设盲/赞助商不设盲的临床研究，对至少 300 名使用中心静脉导管 (CVC) 进行血管通路的透析患者进行了研究。 患者将按 1:1 的比例随机分配接受研究性医疗器械（B-Lock 或 IMD）或活性对照肝素 (5000 U/mL) (ACH)，并观察至少 45 天或最多 273 天（预期平均160 天）。 IMD 或 ACH 将在每次透析结束时注入导管腔（双腔导管），并在下一次透析开始前取出。
本研究的主要目标是：
- 证明 B-Lock 在透析患者中的安全性
- 证明 B-Lock 相对于 ACH 在维持导管通畅方面的非劣效性，或者如果证明是非劣效性的优势，如使用重组组织纤溶酶原激活剂维持足够的血流通过透析导管所定义
- 证明 B-Lock 相对于 ACH 在 CLABSI 发生率方面的优势
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
270
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利
- FMC Dialízis Központ Péterfy S. Kórház
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Budapest、匈牙利
- FMC Dialízis Központ Szent István Kórház
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Budapest、匈牙利
- FMC Szépvölgyi Dialízis Központ
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Debrecen、匈牙利
- DE OEC Nephrologiai Tanszék
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Eger、匈牙利
- FMC Dialízis Központ Eger
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Kecskémet、匈牙利
- FMC Dialízis Központ Kecskemét
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Miskolc、匈牙利
- FMC Nefrológiai Központ Miskolc
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Pécs、匈牙利
- FMC Dialízis Központ Pécs
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Pécs、匈牙利
- FMC Szatellita Dialízis Központ Pécs
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Szeged、匈牙利
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Elbląg、波兰
- Stacja Dializ w NZOZ Centrum Chorób Wewnętrzynych "EL-VITA" w Elblągu
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Gdansk、波兰
- Stacja Dializ NZOZ Diaverum
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Gdansk、波兰
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Nefrologii, Transplantologii i Chorób Wewn
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Gdańsk、波兰
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Diaverum Gdańsk Kartuska, Stacja Dializ
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Legnica、波兰
- Stacja Dializ NZOZ Avitum w Legnicy
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Miechów、波兰
- Stacja Dializ NZOZ Avitum w Miechowie
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Poznań、波兰
- Szpital Kliniczny im. H. Święcickiego, Oddział Nefrologii, Pododdział Dializ
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Radom、波兰
- Radomski Szpital Specjalistyczny im. T. Chałubińskiego, Oddział Dializ
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Tczew、波兰
- Stacja Dializ NZOZ Diaverum w Tczewie
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Zgierz、波兰
- Stacja Dializ NZOZ Avitum w Zgierzu
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Łódź、波兰
- Uniw. Szpital Kliniczny im. N.Barlickiego,Oddział Nefrologii, Pododdział Dializ
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁（含）之间的男性或女性患者。 年龄在 81 至 85 岁（含）之间的患者，如果在咨询医疗监测员后确定他们的健康状况稳定，则可以根据具体情况将其包括在内。
- 通过 CVC 接受血液透析的终末期肾病患者。
- 患者必须预计在第 1 天后通过直接或带套囊的隧道式双腔导管或 2 根带套囊的隧道式单腔导管接受血液透析至少 45 导管日。
- 在签署知情同意书 (ICF) 之前，患者必须在研究中心透析诊所接受透析至少 6 次透析。
- 在签署 ICF 之前，患者必须以规定的血流量 (+/- 10%) 接受透析至少连续 2 次透析。
- 患者必须有 2 次筛查泵前动脉压测量（在透析的前 20 分钟内收集），在连续 2 次透析期间，当以规定的血流量（+ /- 10%) 在随机化之前。
排除标准：
- 第 1 天前 14 天内出现局部或全身感染的临床体征和/或症状。
- 第 1 天前 14 天内导管出口部位/隧道感染的证据。
- 在第 1 天之前的 14 天内接受过全身性抗生素治疗的患者。
- 第 1 天前 14 天内有发烧史 (T > 37.5°C) 或发冷。
- 在第 1 天之前的 14 天内导管堵塞（血流不足以透析）或需要溶栓治疗的导管。
- 一种涂有或浸渍有抗血栓剂、抗菌剂或防腐剂（包括肝素）的导管。
- 一种涂有或浸渍有抗血栓剂、抗菌剂或防腐剂（包括肝素）的导管。
制造商认为与含酒精溶液不相容的导管。 这些包括但不限于：
- 血管动力学 - LifeJet® VP VascPak 导管。
- Angiodynamics - Schon™ 慢性血液透析导管。
- Angiotech - Hemostream™ 慢性透析导管。
- Bard - 所有 Bard 导管。
- 使用 TEGO® 或类似 TEGO 的导管帽。 为了参与这项研究，患者可能会换用标准导管帽。
- 对 TMP 或含 TMP 的药物、乙醇、乙二胺四乙酸 (EDTA)、丙二醇和/或甘油已知或有记录过敏的患者。
- 有肝素诱导的血小板减少病史或禁用肝素的患者。 （注意：如果肝素的使用仅在指定的时间段内受到限制，则患者可以在肝素的使用不再禁忌的以后日期入组。）
- 急性/持续性肝损伤（谷丙转氨酶 [ALT] > 300 IU/L）或慢性肝功能不全（筛选期间或筛选前 30 天内总胆红素 > 2.0 mg/dL 和/或白蛋白 < 3.0 g/dL）的证据. 注意：如果在 ICF 签名之前白蛋白水平稳定至少 3 个月，则白蛋白水平仅因肾病综合征而低的患者可以入组（经医疗监测批准）。
- 研究者认为患者的生存预后小于 3 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：B 锁 (IMD)
研究性医疗器械 (IMD)
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抗菌导管封管解决方案
其他名称：
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有源比较器：肝素 5,000 U/mL (ACH)
活性比较肝素 (ACH)
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标准护理导管锁解决方案
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验和对照人群中不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和设备缺陷 (DD) 的数量
大体时间：39周
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39周
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实验人群和对照人群中溶栓治疗事件的数量。
大体时间：39周
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当在标准化条件下测量血流量并与研究开始时的血流量进行比较时，可能需要溶栓治疗以维持导管血流量。
实验和对照人群中治疗事件的数量与封管液维持导管通畅的能力成反比。
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39周
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实验和对照人群中中心线相关血流感染（CLABSI 事件）的数量。
大体时间：39周
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CDC 将 CLABSI 定义为 CVC 患者发生的有记录的血流感染（细菌或真菌），而合格医生未发现其他感染源。
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39周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验和控制群体中锁定解决方案失败的次数。
大体时间：39周
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“锁解决方案失败”定义为 CLABSI 事件加上闭塞故障事件的总和。
闭塞性故障定义为在用组织纤溶酶原激活剂治疗（溶栓治疗）后，无法将导管血流率恢复到标准条件下研究开始时测得的基线血流率的 80% 以上。
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39周
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实验和控制群体中的闭塞故障事件的数量。
大体时间：39周
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39周
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在实验和对照群体中对细菌或真菌生长呈阳性的锁定溶液吸出培养物的数量。
大体时间：39周
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39周
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从实验和对照患者中取出的导管数量，发现导管腔内存在细菌或真菌生物膜。
大体时间：39周
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39周
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在实验和对照人群的研究期间，在标准化条件下测量的导管血流量。
大体时间：39周
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39周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：John C Cheronis, MD PhD、Great Lakes Pharmaceuticals Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月14日
首次发布 (估计)
2013年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月24日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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