Estudio de eficacia para evaluar B-Lock™ como solución de bloqueo antimicrobiano en pacientes en diálisis con CVC
24 de febrero de 2017 actualizado por: Great Lakes Pharmaceuticals Inc.
Investigación clínica de control activo (heparina), prospectiva, aleatorizada, de etiqueta abierta, con patrocinador ciego, multicéntrica para evaluar la seguridad y la eficacia de B-Lock™ como solución antimicrobiana de bloqueo de catéter en pacientes en diálisis con un catéter venoso central
Hipótesis: B-Lock es una solución de bloqueo de catéter segura y eficaz que mantendrá la permeabilidad del catéter y reducirá las infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la línea central (CLABSI) en pacientes en diálisis que utilizan un catéter venoso central (CVC) para el acceso vascular.
El estudio es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, sin enmascaramiento del sitio/enmascarado del patrocinador, de un mínimo de 300 pacientes en diálisis que utilizan un catéter venoso central (CVC) para el acceso vascular. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir el dispositivo médico en investigación (B-Lock o IMD) o heparina de control activo (5000 U/mL) (ACH) y se observarán durante un mínimo de 45 días o un máximo de 273 (promedio esperado). 160 días). Se instilará IMD o ACH en los lúmenes del catéter (catéteres de doble lumen) al final de cada sesión de diálisis y se retirará antes del inicio de la siguiente sesión de diálisis.
Los objetivos principales de este estudio son:
- Demostrar la seguridad de B-Lock en pacientes en diálisis
- Demostrar la no inferioridad o, si se demuestra que no es inferior, la superioridad de B-Lock en relación con ACH con respecto al mantenimiento de la permeabilidad del catéter según lo definido por el uso de activador de plasminógeno tisular recombinante para mantener un flujo sanguíneo adecuado a través del catéter de diálisis.
- Demostrar la superioridad de B-Lock con respecto a ACH con respecto a la incidencia de CLABSI
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría
- FMC Dialízis Központ Péterfy S. Kórház
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Budapest, Hungría
- FMC Dialízis Központ Szent István Kórház
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Budapest, Hungría
- FMC Szépvölgyi Dialízis Központ
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Debrecen, Hungría
- DE OEC Nephrologiai Tanszék
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Eger, Hungría
- FMC Dialízis Központ Eger
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Kecskémet, Hungría
- FMC Dialízis Központ Kecskemét
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Miskolc, Hungría
- FMC Nefrológiai Központ Miskolc
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Pécs, Hungría
- FMC Dialízis Központ Pécs
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Pécs, Hungría
- FMC Szatellita Dialízis Központ Pécs
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Szeged, Hungría
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Elbląg, Polonia
- Stacja Dializ w NZOZ Centrum Chorób Wewnętrzynych "EL-VITA" w Elblągu
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Gdansk, Polonia
- Stacja Dializ NZOZ Diaverum
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Gdansk, Polonia
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Nefrologii, Transplantologii i Chorób Wewn
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Gdańsk, Polonia
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Diaverum Gdańsk Kartuska, Stacja Dializ
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Legnica, Polonia
- Stacja Dializ NZOZ Avitum w Legnicy
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Miechów, Polonia
- Stacja Dializ NZOZ Avitum w Miechowie
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Poznań, Polonia
- Szpital Kliniczny im. H. Święcickiego, Oddział Nefrologii, Pododdział Dializ
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Radom, Polonia
- Radomski Szpital Specjalistyczny im. T. Chałubińskiego, Oddział Dializ
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Tczew, Polonia
- Stacja Dializ NZOZ Diaverum w Tczewie
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Zgierz, Polonia
- Stacja Dializ NZOZ Avitum w Zgierzu
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Łódź, Polonia
- Uniw. Szpital Kliniczny im. N.Barlickiego,Oddział Nefrologii, Pododdział Dializ
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 80 años, inclusive. Los pacientes, de 81 a 85 años inclusive, pueden incluirse caso por caso si se determina que su estado de salud es estable después de consultar con el Monitor Médico.
- Pacientes con enfermedad renal terminal que reciben hemodiálisis a través de CVC.
- Se debe esperar que los pacientes reciban hemodiálisis a través de un catéter de doble luz tunelizado directo o con manguito o 2 catéteres de una sola luz tunelizados con manguito durante un mínimo de 45 días-catéter después del día 1.
- Los pacientes deben haber recibido diálisis durante un mínimo de 6 sesiones de diálisis en la clínica de diálisis del centro del estudio antes de firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF).
- Los pacientes deben haber recibido diálisis a la tasa de flujo sanguíneo prescrita (+/- 10 %) durante al menos 2 sesiones de diálisis consecutivas antes de firmar el ICF.
- Los pacientes deben tener 2 mediciones de presión arterial antes de la bomba de detección (recolectadas durante los primeros 20 minutos de diálisis) que difieran en menos o igual a (≤) 20 mmHg en 2 sesiones de diálisis consecutivas cuando reciben diálisis a su tasa de flujo de sangre prescrita (+ /- 10%) antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Signos y/o síntomas clínicos de una infección local o sistémica dentro de los 14 días anteriores al Día 1.
- Evidencia de infección del sitio/túnel de salida del catéter dentro de los 14 días anteriores al Día 1.
- Pacientes que hayan recibido antibióticos sistémicos dentro de los 14 días anteriores al Día 1.
- Antecedentes de fiebre (T > 37,5 °C) o escalofríos en los 14 días anteriores al Día 1.
- Un catéter ocluido (flujo de sangre inadecuado para la diálisis) o un catéter que requirió tratamiento trombolítico dentro de los 14 días anteriores al Día 1.
- Un catéter recubierto o impregnado con un agente antitrombótico, antimicrobiano o antiséptico, incluida la heparina.
- Un catéter recubierto o impregnado con un agente antitrombótico, antimicrobiano o antiséptico, incluida la heparina.
Catéteres que sus fabricantes consideren incompatibles con soluciones que contengan alcohol. Estos incluyen, pero no se limitan a:
- Angiodinámica: catéter LifeJet® VP VascPak.
- Angiodinámica - Catéter de hemodiálisis crónica Schon™.
- Angiotech - Catéter de diálisis crónica Hemostream™.
- Bard: todos los catéteres Bard.
- El uso de tapones de catéter TEGO® o similares a TEGO. Los pacientes pueden cambiarse a capuchones de catéter estándar para participar en este estudio.
- Pacientes con alergia conocida o documentada a TMP o medicamentos que contienen TMP, etanol, ácido etilendiaminotetraacético (EDTA), propilenglicol y/o glicerina.
- Pacientes con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina o en los que esté contraindicado el uso de heparina. (Nota: si el uso de heparina está restringido solo por un período de tiempo específico, el paciente puede inscribirse en una fecha posterior cuando el uso de heparina ya no esté contraindicado).
- Evidencia de daño hepático agudo/en curso (alanina aminotransferasa [ALT] > 300 IU/L) o insuficiencia hepática crónica (bilirrubina total > 2,0 mg/dL y/o albúmina < 3,0 g/dL durante la selección o dentro de los 30 días anteriores a la selección) . Nota: Un paciente cuyo nivel de albúmina es bajo únicamente debido al síndrome nefrótico puede inscribirse (con la aprobación de Medical Monitor) si el nivel de albúmina se ha mantenido estable durante al menos 3 meses antes de la firma de la ICF.
- Pacientes que el Investigador cree que tienen un pronóstico de supervivencia de menos de 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo B (IMD)
Dispositivo médico en investigación (IMD)
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Solución de bloqueo de catéter antimicrobiano
Otros nombres:
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Comparador activo: Heparina 5000 U/mL (ACH)
Heparina de comparación activa (ACH)
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Solución de bloqueo de catéter estándar de cuidado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y deficiencias del dispositivo (DD) en las poblaciones experimentales y de control
Periodo de tiempo: 39 semanas
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39 semanas
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El número de eventos de tratamiento trombolítico en las poblaciones experimental y de control.
Periodo de tiempo: 39 semanas
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Es posible que se requieran tratamientos trombolíticos para mantener las tasas de flujo sanguíneo del catéter cuando el flujo sanguíneo se mide en condiciones estandarizadas y se compara con el flujo sanguíneo al ingresar al estudio.
El número de eventos de tratamiento en las poblaciones experimental y de control está inversamente relacionado con la capacidad de la solución de bloqueo para mantener la permeabilidad del catéter.
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39 semanas
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El número de infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la vía central (eventos CLABSI) en las poblaciones experimental y de control.
Periodo de tiempo: 39 semanas
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CLABSI es definida por los CDC como una infección del torrente sanguíneo documentada (bacteriana o fúngica) en un paciente con un CVC sin otra fuente de infección identificada por un médico calificado.
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39 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de fallas en la solución de bloqueo en las poblaciones experimental y de control.
Periodo de tiempo: 39 semanas
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El "fallo de la solución de bloqueo" se define como la suma de los eventos CLABSI más los eventos de mal funcionamiento oclusivo.
El mal funcionamiento oclusivo se define como la incapacidad de devolver las tasas de flujo sanguíneo del catéter a más del 80 % del flujo sanguíneo inicial medido al ingresar al estudio en condiciones estandarizadas después del tratamiento con activador tisular del plasminógeno (tratamiento trombolítico).
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39 semanas
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El número de eventos de disfunción oclusiva en las poblaciones experimental y de control.
Periodo de tiempo: 39 semanas
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39 semanas
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El número de cultivos de aspirado de solución de bloqueo que son positivos para el crecimiento bacteriano o fúngico en las poblaciones experimentales y de control.
Periodo de tiempo: 39 semanas
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39 semanas
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El número de catéteres retirados de los pacientes experimentales y de control que tienen una biopelícula bacteriana o fúngica presente dentro de la(s) luz(es) del catéter.
Periodo de tiempo: 39 semanas
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39 semanas
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Tasas de flujo sanguíneo del catéter medidas en condiciones estandarizadas durante la duración del estudio en las poblaciones experimental y de control.
Periodo de tiempo: 39 semanas
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39 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John C Cheronis, MD PhD, Great Lakes Pharmaceuticals Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GL-CL-0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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