Estudo de eficácia para avaliar o B-Lock™ como solução antimicrobiana de bloqueio em pacientes em diálise com CVC
24 de fevereiro de 2017 atualizado por: Great Lakes Pharmaceuticals Inc.
Investigação clínica multicêntrica, prospectiva, randomizada, aberta, com patrocínio cego, controle ativo (heparina) para avaliar a segurança e a eficácia do B-Lock™ como uma solução de bloqueio de cateter antimicrobiano em pacientes em diálise com um cateter venoso central
Hipótese: B-Lock é uma solução de bloqueio de cateter segura e eficaz que manterá a desobstrução do cateter e reduzirá infecções da corrente sanguínea associadas à linha central (CLABSI) em pacientes em diálise usando um cateter venoso central (CVC) para acesso vascular.
O estudo é um estudo clínico prospectivo, randomizado, não cego/cego do patrocinador de um mínimo de 300 pacientes em diálise usando um cateter venoso central (CVC) para acesso vascular. Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber o dispositivo médico experimental (B-Lock ou IMD) ou heparina de controle ativo (5.000 U/mL) (ACH) e observados por no mínimo 45 dias ou no máximo 273 (média esperada 160 dias). IMD ou ACH serão instilados nos lúmens do cateter (cateteres de lúmen duplo) no final de cada sessão de diálise e removidos antes do início da próxima sessão de diálise.
Os objetivos primordiais deste estudo são:
- Para demonstrar a segurança do B-Lock em pacientes em diálise
- Demonstrar a não inferioridade ou, se comprovadamente não inferior, a superioridade do B-Lock em relação ao ACH em relação à manutenção da desobstrução do cateter, conforme definido pelo uso do ativador do plasminogênio tecidual recombinante para manter o fluxo sanguíneo adequado através do cateter de diálise
- Para demonstrar a superioridade do B-Lock em relação ao ACH com relação à incidência de CLABSI
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Budapest, Hungria
- FMC Dialízis Központ Péterfy S. Kórház
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Budapest, Hungria
- FMC Dialízis Központ Szent István Kórház
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Budapest, Hungria
- FMC Szépvölgyi Dialízis Központ
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Debrecen, Hungria
- DE OEC Nephrologiai Tanszék
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Eger, Hungria
- FMC Dialízis Központ Eger
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Kecskémet, Hungria
- FMC Dialízis Központ Kecskemét
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Miskolc, Hungria
- FMC Nefrológiai Központ Miskolc
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Pécs, Hungria
- FMC Dialízis Központ Pécs
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Pécs, Hungria
- FMC Szatellita Dialízis Központ Pécs
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Szeged, Hungria
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Elbląg, Polônia
- Stacja Dializ w NZOZ Centrum Chorób Wewnętrzynych "EL-VITA" w Elblągu
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Gdansk, Polônia
- Stacja Dializ NZOZ Diaverum
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Gdansk, Polônia
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Nefrologii, Transplantologii i Chorób Wewn
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Gdańsk, Polônia
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Diaverum Gdańsk Kartuska, Stacja Dializ
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Legnica, Polônia
- Stacja Dializ NZOZ Avitum w Legnicy
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Miechów, Polônia
- Stacja Dializ NZOZ Avitum w Miechowie
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Poznań, Polônia
- Szpital Kliniczny im. H. Święcickiego, Oddział Nefrologii, Pododdział Dializ
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Radom, Polônia
- Radomski Szpital Specjalistyczny im. T. Chałubińskiego, Oddział Dializ
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Tczew, Polônia
- Stacja Dializ NZOZ Diaverum w Tczewie
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Zgierz, Polônia
- Stacja Dializ NZOZ Avitum w Zgierzu
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Łódź, Polônia
- Uniw. Szpital Kliniczny im. N.Barlickiego,Oddział Nefrologii, Pododdział Dializ
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino de 18 a 80 anos, inclusive. Pacientes de 81 a 85 anos, inclusive, podem ser incluídos caso a caso se seu estado de saúde for determinado como estável após consulta ao Monitor Médico.
- Pacientes com doença renal terminal em hemodiálise via CVC.
- Espera-se que os pacientes recebam hemodiálise por meio de um cateter de lúmen duplo direto ou com manguito ou 2 cateteres de lúmen único com manguito e túnel por um mínimo de 45 dias de cateter após o Dia 1.
- Os pacientes devem estar recebendo diálise por um mínimo de 6 sessões de diálise na clínica de diálise do centro de estudo antes da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Os pacientes devem ter recebido diálise na taxa de fluxo sanguíneo prescrita (+/- 10%) por pelo menos 2 sessões consecutivas de diálise antes de assinar o TCLE.
- Os pacientes devem ter 2 medições de pressão arterial pré-bomba de triagem (coletadas durante os primeiros 20 minutos de diálise) que difiram em menos ou igual a (≤) 20 mmHg em 2 sessões de diálise consecutivas quando recebendo diálise na taxa de fluxo sanguíneo prescrita (+ /- 10%) antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Sinais e/ou sintomas clínicos de uma infecção local ou sistêmica dentro de 14 dias antes do Dia 1.
- Evidência de infecção do local/túnel de saída do cateter dentro de 14 dias antes do Dia 1.
- Pacientes que receberam antibióticos sistêmicos nos 14 dias anteriores ao Dia 1.
- História de febre (T > 37,5°C) ou calafrios nos 14 dias anteriores ao Dia 1.
- Um cateter ocluído (fluxo sanguíneo inadequado para diálise) ou um cateter que necessitou de tratamento trombolítico nos 14 dias anteriores ao Dia 1.
- Um cateter revestido ou impregnado com um agente antitrombótico, antimicrobiano ou antisséptico, incluindo heparina.
- Um cateter revestido ou impregnado com um agente antitrombótico, antimicrobiano ou antisséptico, incluindo heparina.
Cateteres considerados incompatíveis por seus fabricantes com soluções contendo álcool. Estes incluem, mas não estão limitados a:
- Angiodinâmica - LifeJet® VP VascPak Cateter.
- Angiodinâmica - Cateter de Hemodiálise Crônica Schon™.
- Angiotech - Cateter de Diálise Crônica Hemostream™.
- Bard - todos os Cateteres Bard.
- O uso de tampas de cateter TEGO® ou semelhantes a TEGO. Os pacientes podem ser trocados por tampas de cateter padrão para participar deste estudo.
- Pacientes com alergia conhecida ou documentada a TMP ou medicamentos contendo TMP, etanol, ácido etileno diamino tetraacético (EDTA), propilenoglicol e/ou glicerina.
- Pacientes com história de trombocitopenia induzida por heparina ou nos quais o uso de heparina é contraindicado. (Observação: Se o uso de heparina for restrito apenas por um período de tempo especificado, o paciente poderá ser inscrito em uma data posterior, quando o uso de heparina não for mais contraindicado.)
- Evidência de lesão hepática aguda/contínua (alanina aminotransferase [ALT] > 300 UI/L) ou insuficiência hepática crônica (bilirrubina total > 2,0 mg/dL e/ou albumina < 3,0 g/dL durante a triagem ou dentro de 30 dias antes da triagem) . Observação: Um paciente cujo nível de albumina está baixo apenas devido à síndrome nefrótica pode ser inscrito (com aprovação do Monitor Médico) se o nível de albumina estiver estável por pelo menos 3 meses antes da assinatura do ICF.
- Pacientes que o investigador acredita terem um prognóstico de sobrevida inferior a 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio B (IMD)
Dispositivo Médico Investigacional (IMD)
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Solução Antimicrobiana de Bloqueio de Cateter
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Heparina 5.000 U/mL (ACH)
Heparina Comparadora Ativa (ACH)
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Solução de bloqueio de cateter padrão de cuidados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e deficiências do dispositivo (DDs) nas populações experimental e de controle
Prazo: 39 semanas
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39 semanas
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O número de eventos de tratamento trombolítico nas populações experimental e de controle.
Prazo: 39 semanas
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Tratamentos trombolíticos podem ser necessários para manter as taxas de fluxo sanguíneo do cateter quando o fluxo sanguíneo é medido em condições padronizadas e comparado ao fluxo sanguíneo na entrada do estudo.
O número de eventos de tratamento nas populações experimental e de controle está inversamente relacionado à capacidade da solução de bloqueio de manter a desobstrução do cateter.
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39 semanas
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O número de infecções da corrente sanguínea associadas à linha central (eventos CLABSI) nas populações experimental e de controle.
Prazo: 39 semanas
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CLABSI é definido pelo CDC como uma infecção documentada da corrente sanguínea (bacteriana ou fúngica) em um paciente com um CVC sem outra fonte de infecção identificada por um médico qualificado.
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39 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de falhas de solução de bloqueio nas populações experimental e de controle.
Prazo: 39 semanas
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"Falha na Solução de Bloqueio" é definido como a soma dos eventos CLABSI mais os eventos de Mau Funcionamento Oclusivo.
O mau funcionamento oclusivo é definido como a incapacidade de retornar as taxas de fluxo sanguíneo do cateter para mais de 80% do fluxo sanguíneo basal medido na entrada do estudo sob condições padronizadas após o tratamento com ativador de plasminogênio tecidual (tratamento trombolítico).
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39 semanas
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O número de eventos de mau funcionamento oclusivo nas populações experimental e de controle.
Prazo: 39 semanas
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39 semanas
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O número de culturas de aspirado de solução de bloqueio que são positivas para crescimento bacteriano ou fúngico nas populações experimental e de controle.
Prazo: 39 semanas
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39 semanas
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O número de cateteres removidos dos pacientes experimentais e de controle que apresentam biofilme bacteriano ou fúngico presente no(s) lúmen(es) do cateter.
Prazo: 39 semanas
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39 semanas
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Taxas de fluxo sanguíneo do cateter medidas sob condições padronizadas durante a duração do estudo nas populações experimental e de controle.
Prazo: 39 semanas
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39 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John C Cheronis, MD PhD, Great Lakes Pharmaceuticals Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GL-CL-0001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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