Effektstudie för att utvärdera B-Lock™ som en antimikrobiell låslösning hos dialyspatienter med CVC

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 till 80 år, inklusive. Patienter i åldern 81 till 85 år, inklusive, kan inkluderas från fall till fall om deras hälsotillstånd bedöms vara stabilt efter samråd med Medical Monitor.
• Patienter med njursjukdom i slutstadiet som får hemodialys via CVC.
• Patienter måste förväntas få hemodialys genom en direkt eller cuffed, tunnelförsedd dubbellumenkateter eller 2 cuffed, tunnelförsedda enkellumenkatetrar under minst 45 kateterdagar efter dag 1.
• Patienter måste ha genomgått dialys under minst 6 dialyssessioner på studiecentrets dialysklinik innan undertecknandet av Informed Consent Form (ICF).
• Patienterna måste ha genomgått dialys med sin föreskrivna blodflödeshastighet (+/- 10 %) under minst 2 på varandra följande dialyssessioner innan de undertecknade ICF.
• Patienter måste ha 2 screeningsmätningar av artärtrycket före pump (insamlade under de första 20 minuterna av dialys) som skiljer sig med mindre än eller lika med (≤) 20 mmHg vid 2 på varandra följande dialyssessioner när de får dialys med den föreskrivna blodflödeshastigheten (+ /- 10 %) före randomisering.

Exklusions kriterier:

• Kliniska tecken och/eller symtom på en lokal eller systemisk infektion inom 14 dagar före dag 1.
• Bevis på infektion av kateterutgångsstället/tunneln inom 14 dagar före dag 1.
• Patienter som har fått systemisk antibiotika inom 14 dagar före dag 1.
• Historik med feber (T > 37,5°C) eller frossa inom 14 dagar före dag 1.
• En tilltäppt kateter (blodflöde otillräckligt för dialys) eller en kateter som krävde trombolytisk behandling inom 14 dagar före dag 1.
• En kateter belagd eller impregnerad med ett antitrombotiskt, antimikrobiellt eller antiseptiskt medel, inklusive heparin.
• En kateter belagd eller impregnerad med ett antitrombotiskt, antimikrobiellt eller antiseptiskt medel, inklusive heparin.

• Katetrar som av sina tillverkare bedöms vara oförenliga med alkoholhaltiga lösningar. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till:

  1. Angiodynamik - LifeJet® VP VascPak-kateter.
  2. Angiodynamik - Schon™ Chronic Hemodialysis Catheter.
  3. Angiotech - Hemostream™ kronisk dialyskateter.
  4. Bard - alla Bard Catheters.
• Användning av TEGO® eller TEGO-liknande kateterlock. Patienter kan bytas till standardkateterlock för att delta i denna studie.
• Patienter med känd eller dokumenterad allergi mot TMP eller TMP-innehållande läkemedel, etanol, etylendiamintetraättiksyra (EDTA), propylenglykol och/eller glycerin.
• Patienter med heparininducerad trombocytopeni i anamnesen eller hos vilka användningen av heparin är kontraindicerad. (Obs: Om användningen av heparin är begränsad för endast en viss tidsperiod, kan patienten skrivas in vid ett senare tillfälle när användningen av heparin inte längre är kontraindicerad.)
• Bevis på akut/pågående leverskada (alaninaminotransferas [ALT] > 300 IE/L) eller kronisk leverinsufficiens (total bilirubin > 2,0 mg/dL och/eller albumin < 3,0 g/dL under screening eller inom 30 dagar före screening) . Obs: En patient vars albuminnivå är låg enbart på grund av nefrotiskt syndrom kan inskrivas (med Medical Monitor-godkännande) om albuminnivån har varit stabil i minst 3 månader före ICF-signaturen.
• Patienter som utredaren tror har en överlevnadsprognos på mindre än 3 månader.