Wirksamkeitsstudie zur Bewertung von B-Lock™ als antimikrobielle Sperrlösung bei Dialysepatienten mit ZVK

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren. Patienten im Alter von 81 bis einschließlich 85 Jahren können von Fall zu Fall aufgenommen werden, wenn ihr Gesundheitszustand nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor als stabil eingestuft wird.
• Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Hämodialyse über CVC erhalten.
• Es muss damit gerechnet werden, dass die Patienten mindestens 45 Kathetertage nach Tag 1 eine Hämodialyse über einen direkten oder getunnelten Doppellumenkatheter mit Manschette oder über 2 getunnelte Einzellumenkatheter mit Manschette erhalten.
• Die Patienten müssen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) für mindestens 6 Dialysesitzungen in der Dialyseklinik des Studienzentrums dialysiert worden sein.
• Die Patienten müssen vor der Unterzeichnung des ICF mindestens 2 aufeinanderfolgende Dialysesitzungen mit der ihnen verschriebenen Blutflussrate (+/- 10 %) dialysiert worden sein.
• Bei den Patienten müssen 2 Screening-Messungen des arteriellen Drucks vor der Pumpe (während der ersten 20 Minuten der Dialyse) durchgeführt werden, die sich bei 2 aufeinanderfolgenden Dialysesitzungen um weniger als oder gleich (≤) 20 mmHg unterscheiden, wenn sie die Dialyse mit ihrer verschriebenen Blutflussrate erhalten (+ /- 10 %) vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

• Klinische Anzeichen und/oder Symptome einer lokalen oder systemischen Infektion innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1.
• Nachweis einer Infektion der Katheteraustrittsstelle/des Tunnels innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1.
• Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 systemische Antibiotika erhalten haben.
• Vorgeschichte von Fieber (T > 37,5 °C) oder Schüttelfrost innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1.
• Ein verschlossener Katheter (für die Dialyse unzureichender Blutfluss) oder ein Katheter, der innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 eine thrombolytische Behandlung erforderte.
• Ein Katheter, der mit einem antithrombotischen, antimikrobiellen oder antiseptischen Mittel, einschließlich Heparin, beschichtet oder imprägniert ist.
• Ein Katheter, der mit einem antithrombotischen, antimikrobiellen oder antiseptischen Mittel, einschließlich Heparin, beschichtet oder imprägniert ist.

• Katheter, die von ihren Herstellern als inkompatibel mit alkoholhaltigen Lösungen eingestuft werden. Dazu gehören, sind aber nicht beschränkt auf:

  1. Angiodynamik – LifeJet® VP VascPak-Katheter.
  2. Angiodynamik - Schon™ Chronischer Hämodialysekatheter.
  3. Angiotech - Hemostream™ Chronischer Dialysekatheter.
  4. Bard – alle Bard-Katheter.
• Die Verwendung von TEGO® oder TEGO-ähnlichen Katheterkappen. Patienten können auf Standard-Katheterkappen umgestellt werden, um an dieser Studie teilzunehmen.
• Patienten mit einer bekannten oder dokumentierten Allergie gegen TMP oder TMP-haltige Arzneimittel, Ethanol, Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA), Propylenglykol und/oder Glycerin.
• Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Vorgeschichte oder bei denen die Anwendung von Heparin kontraindiziert ist. (Hinweis: Wenn die Verwendung von Heparin nur für einen bestimmten Zeitraum eingeschränkt ist, kann der Patient zu einem späteren Zeitpunkt aufgenommen werden, wenn die Verwendung von Heparin nicht mehr kontraindiziert ist.)
• Nachweis einer akuten/andauernden Leberschädigung (Alaninaminotransferase [ALT] > 300 IE/L) oder chronischer Leberinsuffizienz (Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl und/oder Albumin < 3,0 g/dl während des Screenings oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening) . Hinweis: Ein Patient, dessen Albuminspiegel nur aufgrund eines nephrotischen Syndroms niedrig ist, kann aufgenommen werden (mit Genehmigung von Medical Monitor), wenn der Albuminspiegel mindestens 3 Monate vor der ICF-Unterschrift stabil war.
• Patienten, von denen der Prüfarzt annimmt, dass sie eine Überlebensprognose von weniger als 3 Monaten haben.