Исследование эффективности для оценки B-Lock™ в качестве решения противомикробной блокировки у диализных пациентов с ЦВК
24 февраля 2017 г. обновлено: Great Lakes Pharmaceuticals Inc.
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, слепое спонсорское клиническое исследование с активным контролем (гепарин) для оценки безопасности и эффективности B-Lock™ в качестве антимикробного раствора для блокировки катетера у диализных пациентов с центральным венозным катетером
Гипотеза: B-Lock — это безопасное и эффективное решение для фиксации катетера, которое поддерживает проходимость катетера и снижает частоту инфекций, связанных с центральным венозным кровотоком (CLABSI), у диализных пациентов, использующих центральный венозный катетер (ЦВК) для сосудистого доступа.
Исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, открытое/слепое спонсорское клиническое исследование минимум 300 диализных пациентов, использующих центральный венозный катетер (ЦВК) для сосудистого доступа. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения исследуемого медицинского устройства (B-Lock или IMD) или активного контрольного гепарина (5000 ЕД/мл) (ACH) и наблюдаться в течение минимум 45 дней или максимум 273 дней (ожидаемое среднее значение). 160 дней). IMD или ACH будут закапываться в просвет катетера (двухпросветные катетеры) в конце каждого сеанса диализа и удаляться перед началом следующего сеанса диализа.
Основными задачами этого исследования являются:
- Чтобы продемонстрировать безопасность B-Lock у пациентов на диализе
- Демонстрация не меньшей эффективности или, если доказано, превосходства B-Lock по сравнению с ACH в отношении поддержания проходимости катетера, что определяется использованием рекомбинантного тканевого активатора плазминогена для поддержания адекватного кровотока через диализный катетер.
- Чтобы продемонстрировать превосходство B-Lock по сравнению с ACH в отношении частоты CLABSI
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
270
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- FMC Dialízis Központ Péterfy S. Kórház
-
Budapest, Венгрия
- FMC Dialízis Központ Szent István Kórház
-
Budapest, Венгрия
- FMC Szépvölgyi Dialízis Központ
-
Debrecen, Венгрия
- DE OEC Nephrologiai Tanszék
-
Eger, Венгрия
- FMC Dialízis Központ Eger
-
Kecskémet, Венгрия
- FMC Dialízis Központ Kecskemét
-
Miskolc, Венгрия
- FMC Nefrológiai Központ Miskolc
-
Pécs, Венгрия
- FMC Dialízis Központ Pécs
-
Pécs, Венгрия
- FMC Szatellita Dialízis Központ Pécs
-
Szeged, Венгрия
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Elbląg, Польша
- Stacja Dializ w NZOZ Centrum Chorób Wewnętrzynych "EL-VITA" w Elblągu
-
Gdansk, Польша
- Stacja Dializ NZOZ Diaverum
-
Gdansk, Польша
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Nefrologii, Transplantologii i Chorób Wewn
-
Gdańsk, Польша
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Diaverum Gdańsk Kartuska, Stacja Dializ
-
Legnica, Польша
- Stacja Dializ NZOZ Avitum w Legnicy
-
Miechów, Польша
- Stacja Dializ NZOZ Avitum w Miechowie
-
Poznań, Польша
- Szpital Kliniczny im. H. Święcickiego, Oddział Nefrologii, Pododdział Dializ
-
Radom, Польша
- Radomski Szpital Specjalistyczny im. T. Chałubińskiego, Oddział Dializ
-
Tczew, Польша
- Stacja Dializ NZOZ Diaverum w Tczewie
-
Zgierz, Польша
- Stacja Dializ NZOZ Avitum w Zgierzu
-
Łódź, Польша
- Uniw. Szpital Kliniczny im. N.Barlickiego,Oddział Nefrologii, Pododdział Dializ
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет включительно. Пациенты в возрасте от 81 до 85 лет включительно могут быть включены на индивидуальной основе, если после консультации с медицинским монитором будет установлено, что их состояние здоровья стабильно.
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, получающие гемодиализ через CVC.
- Ожидается, что пациенты будут получать гемодиализ через прямой или туннельный двухпросветный катетер с манжетой или 2 туннельных однопросветных катетера с манжетой в течение как минимум 45 катетер-дней после 1-го дня.
- Пациенты должны были получать диализ в течение как минимум 6 сеансов диализа в диализной клинике исследовательского центра до подписания Формы информированного согласия (ICF).
- Пациенты должны пройти диализ с назначенной им скоростью кровотока (+/- 10%) в течение как минимум 2 последовательных сеансов диализа до подписания МКФ.
- Пациенты должны пройти 2 скрининговых измерения артериального давления перед помпой (собранные в течение первых 20 минут диализа), которые отличаются менее или равным (≤) 20 мм рт. /- 10%) до рандомизации.
Критерий исключения:
- Клинические признаки и/или симптомы местной или системной инфекции в течение 14 дней до 1-го дня.
- Доказательства инфекции места выхода/туннеля катетера в течение 14 дней до 1-го дня.
- Пациенты, получавшие системные антибиотики в течение 14 дней до 1-го дня.
- История лихорадки (T> 37,5 ° C) или озноба в течение 14 дней до 1-го дня.
- Закупорка катетера (поток крови недостаточен для диализа) или катетер, требующий тромболитической обработки в течение 14 дней до 1-го дня.
- Катетер, покрытый или пропитанный антитромботическим, противомикробным или антисептическим средством, включая гепарин.
- Катетер, покрытый или пропитанный антитромботическим, противомикробным или антисептическим средством, включая гепарин.
Катетеры, которые, по мнению их производителей, несовместимы со спиртосодержащими растворами. К ним относятся, но не ограничиваются:
- Ангиодинамика — катетер LifeJet® VP VascPak.
- Ангиодинамика - Катетер для хронического гемодиализа Schon™.
- Angiotech - Катетер для хронического диализа Hemostream™.
- Бард - все Катетеры Барда.
- Использование TEGO® или TEGO-подобных колпачков для катетеров. Для участия в этом исследовании пациенты могут быть переведены на стандартные колпачки для катетеров.
- Пациенты с известной или документально подтвержденной аллергией на ТМП или препараты, содержащие ТМП, этанол, этилендиаминтетрауксусную кислоту (ЭДТА), пропиленгликоль и/или глицерин.
- Пациенты с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией в анамнезе или которым противопоказано применение гепарина. (Примечание: если использование гепарина ограничено только в течение определенного периода времени, пациент может быть включен в исследование позднее, когда использование гепарина больше не будет противопоказано.)
- Признаки острого/продолжающегося повреждения печени (аланинаминотрансфераза [АЛТ] > 300 МЕ/л) или хронической печеночной недостаточности (общий билирубин > 2,0 мг/дл и/или альбумин < 3,0 г/дл во время скрининга или в течение 30 дней до скрининга) . Примечание. Пациент, у которого уровень альбумина низкий исключительно из-за нефротического синдрома, может быть включен (с одобрения Medical Monitor), если уровень альбумина был стабильным в течение как минимум 3 месяцев до подписи ICF.
- Пациенты, у которых, по мнению исследователя, прогноз выживания составляет менее 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: B-замок (IMD)
Исследовательское медицинское устройство (IMD)
|
Антимикробный раствор для фиксации катетера
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гепарин 5000 ЕД/мл (АХГ)
Активный компаратор гепарин (ACH)
|
Стандарт ухода за раствором для фиксации катетера
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и недостатков устройств (DD) в экспериментальной и контрольной популяциях.
Временное ограничение: 39 недель
|
39 недель
|
|
|
Количество событий тромболитической терапии в экспериментальной и контрольной популяциях.
Временное ограничение: 39 недель
|
Тромболитическая терапия может потребоваться для поддержания скорости кровотока через катетер, когда кровоток измеряется в стандартных условиях и сравнивается с кровотоком при включении в исследование.
Количество случаев лечения в экспериментальной и контрольной популяциях обратно пропорционально способности раствора замка поддерживать проходимость катетера.
|
39 недель
|
|
Количество инфекций кровотока, ассоциированных с центральной линией (события CLABSI) в экспериментальной и контрольной популяциях.
Временное ограничение: 39 недель
|
CLABSI определяется CDC как документально подтвержденная инфекция кровотока (бактериальная или грибковая) у пациента с CVC без другого источника инфекции, выявленного квалифицированным врачом.
|
39 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество неудачных попыток решения блокировки в экспериментальной и контрольной популяциях.
Временное ограничение: 39 недель
|
«Отказ решения блокировки» определяется как сумма событий CLABSI и событий неисправности окклюзии.
Окклюзионная дисфункция определяется как неспособность восстановить скорость катетерного кровотока более чем на 80% от исходного кровотока, измеренного при включении в исследование в стандартных условиях после лечения активатором тканевого плазминогена (тромболитическая терапия).
|
39 недель
|
|
Количество случаев окклюзионной недостаточности в экспериментальной и контрольной популяциях.
Временное ограничение: 39 недель
|
39 недель
|
|
|
Количество культур аспирата раствора замка, положительных на бактериальный или грибковый рост в экспериментальной и контрольной популяциях.
Временное ограничение: 39 недель
|
39 недель
|
|
|
Количество катетеров, удаленных у экспериментальных и контрольных пациентов, у которых обнаружена бактериальная или грибковая биопленка внутри просвета(ов) катетера.
Временное ограничение: 39 недель
|
39 недель
|
|
|
Скорость катетерного кровотока измеряли в стандартных условиях в течение всего периода исследования в экспериментальной и контрольной популяциях.
Временное ограничение: 39 недель
|
39 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: John C Cheronis, MD PhD, Great Lakes Pharmaceuticals Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GL-CL-0001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .