Werkzaamheidsstudie ter evaluatie van B-Lock™ als antimicrobiële slotoplossing bij dialysepatiënten met een CVK
24 februari 2017 bijgewerkt door: Great Lakes Pharmaceuticals Inc.
Multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label, sponsorblind, actieve-controle (heparine) klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van B-Lock™ als een antimicrobiële kathetervergrendelingsoplossing bij dialysepatiënten met een centraal veneuze katheter
Hypothese: B-Lock is een veilige en effectieve kathetervergrendeling die de doorgankelijkheid van de katheter handhaaft en Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) vermindert bij dialysepatiënten die een centraal veneuze katheter (CVC) gebruiken voor vasculaire toegang.
De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, locatie niet-geblindeerde/sponsorblinde, klinische studie van minimaal 300 dialysepatiënten die een centraal veneuze katheter (CVC) gebruiken voor vasculaire toegang. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel het medische hulpmiddel voor onderzoek (B-Lock of IMD) of actieve controle heparine (5000 E/ml) (ACH) te krijgen en gedurende minimaal 45 dagen of maximaal 273 (verwachte gemiddelde 160 dagen). IMD of ACH wordt aan het einde van elke dialysesessie in de katheterlumen (katheters met dubbel lumen) ingebracht en verwijderd voordat de volgende dialysesessie begint.
De primaire doelstellingen van deze studie zijn:
- Om de veiligheid van B-Lock bij dialysepatiënten aan te tonen
- Om de non-inferioriteit of, indien bewezen non-inferieur, superioriteit van B-Lock ten opzichte van ACH aan te tonen met betrekking tot het handhaven van de doorgankelijkheid van de katheter, zoals gedefinieerd door het gebruik van recombinant tissue plasminogen activator voor het handhaven van een adequate bloedstroom door de dialysekatheter
- Om de superioriteit van B-Lock ten opzichte van ACH aan te tonen met betrekking tot de incidentie van CLABSI
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
270
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije
- FMC Dialízis Központ Péterfy S. Kórház
-
Budapest, Hongarije
- FMC Dialízis Központ Szent István Kórház
-
Budapest, Hongarije
- FMC Szépvölgyi Dialízis Központ
-
Debrecen, Hongarije
- DE OEC Nephrologiai Tanszék
-
Eger, Hongarije
- FMC Dialízis Központ Eger
-
Kecskémet, Hongarije
- FMC Dialízis Központ Kecskemét
-
Miskolc, Hongarije
- FMC Nefrológiai Központ Miskolc
-
Pécs, Hongarije
- FMC Dialízis Központ Pécs
-
Pécs, Hongarije
- FMC Szatellita Dialízis Központ Pécs
-
Szeged, Hongarije
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Elbląg, Polen
- Stacja Dializ w NZOZ Centrum Chorób Wewnętrzynych "EL-VITA" w Elblągu
-
Gdansk, Polen
- Stacja Dializ NZOZ Diaverum
-
Gdansk, Polen
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Nefrologii, Transplantologii i Chorób Wewn
-
Gdańsk, Polen
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Diaverum Gdańsk Kartuska, Stacja Dializ
-
Legnica, Polen
- Stacja Dializ NZOZ Avitum w Legnicy
-
Miechów, Polen
- Stacja Dializ NZOZ Avitum w Miechowie
-
Poznań, Polen
- Szpital Kliniczny im. H. Święcickiego, Oddział Nefrologii, Pododdział Dializ
-
Radom, Polen
- Radomski Szpital Specjalistyczny im. T. Chałubińskiego, Oddział Dializ
-
Tczew, Polen
- Stacja Dializ NZOZ Diaverum w Tczewie
-
Zgierz, Polen
- Stacja Dializ NZOZ Avitum w Zgierzu
-
Łódź, Polen
- Uniw. Szpital Kliniczny im. N.Barlickiego,Oddział Nefrologii, Pododdział Dializ
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 80 jaar. Patiënten in de leeftijd van 81 tot en met 85 jaar kunnen per geval worden opgenomen als na overleg met de Medische Monitor wordt vastgesteld dat hun gezondheidstoestand stabiel is.
- Patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan via CVC.
- Van patiënten moet worden verwacht dat ze hemodialyse ondergaan via een directe of getunnelde katheter met dubbel lumen of 2 getunnelde katheters met enkel lumen gedurende minimaal 45 katheterdagen na dag 1.
- Patiënten moeten minimaal 6 dialysesessies ondergaan hebben in de dialysekliniek van het onderzoekscentrum voorafgaand aan de ondertekening van het Informed Consent Form (ICF).
- Patiënten moeten gedialyseerd zijn met hun voorgeschreven bloedstroomsnelheid (+/- 10%) gedurende ten minste 2 opeenvolgende dialysesessies voorafgaand aan de ondertekening van de ICF.
- Patiënten moeten 2 pre-pump arteriële drukmetingen ondergaan (verzameld tijdens de eerste 20 minuten van de dialyse) die minder dan of gelijk zijn aan (≤) 20 mmHg bij 2 opeenvolgende dialysesessies wanneer ze dialyse ondergaan met hun voorgeschreven bloedstroomsnelheid (+ /- 10%) voorafgaand aan randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische tekenen en/of symptomen van een lokale of systemische infectie binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1.
- Bewijs van infectie van de katheteruitgang/tunnel binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1.
- Patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1 systemische antibiotica hebben gekregen.
- Voorgeschiedenis van koorts (Tmax > 37,5°C) of koude rillingen binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1.
- Een verstopte katheter (onvoldoende bloedstroom voor dialyse) of een katheter waarvoor trombolytische behandeling nodig was binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1.
- Een katheter gecoat of geïmpregneerd met een antitrombotisch, antimicrobieel of antiseptisch middel, waaronder heparine.
- Een katheter gecoat of geïmpregneerd met een antitrombotisch, antimicrobieel of antiseptisch middel, waaronder heparine.
Katheters die door hun fabrikanten worden beschouwd als onverenigbaar met alcoholhoudende oplossingen. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
- Angiodynamica - LifeJet® VP VascPak-katheter.
- Angiodynamica - Schon™ katheter voor chronische hemodialyse.
- Angiotech - Hemostream™ Catheter voor chronische dialyse.
- Bard - alle Bard-katheters.
- Het gebruik van TEGO® of TEGO-achtige katheterdoppen. Patiënten kunnen worden overgezet op standaard katheterdoppen om deel te nemen aan dit onderzoek.
- Patiënten met een bekende of gedocumenteerde allergie voor TMP of TMP-bevattende geneesmiddelen, ethanol, ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA), propyleenglycol en/of glycerine.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie of bij wie het gebruik van heparine gecontra-indiceerd is. (Opmerking: als het gebruik van heparine slechts voor een bepaalde periode is beperkt, kan de patiënt op een later tijdstip worden ingeschreven wanneer het gebruik van heparine niet langer gecontra-indiceerd is.)
- Bewijs van acuut/aanhoudend leverletsel (alanine aminotransferase [ALAT] > 300 IE/L) of chronische leverinsufficiëntie (totaal bilirubine > 2,0 mg/dL en/of albumine < 3,0 g/dL tijdens de screening of binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening) . Opmerking: Een patiënt bij wie het albuminegehalte laag is, uitsluitend als gevolg van het nefrotisch syndroom, kan worden ingeschreven (met goedkeuring van Medical Monitor) als het albuminegehalte gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de ICF-handtekening stabiel is geweest.
- Patiënten die volgens de onderzoeker een overlevingsprognose van minder dan 3 maanden hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: B-slot (IMD)
Medisch hulpmiddel voor onderzoek (IMD)
|
Antimicrobiële kathetervergrendelingsoplossing
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Heparine 5.000 E/ml (ACH)
Actieve comparator heparine (ACH)
|
Standaardoplossing voor kathetervergrendeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en apparaatdeficiënties (DD's) in de experimentele en controlepopulaties
Tijdsspanne: 39 weken
|
39 weken
|
|
|
Het aantal trombolytische behandelingsgebeurtenissen in de experimentele en controlepopulaties.
Tijdsspanne: 39 weken
|
Trombolytische behandelingen kunnen nodig zijn om de bloedstroomsnelheid van de katheter op peil te houden wanneer de bloedstroom wordt gemeten onder gestandaardiseerde omstandigheden en wordt vergeleken met de bloedstroom bij aanvang van het onderzoek.
Het aantal behandelingsgebeurtenissen in de experimentele en controlepopulatie is omgekeerd evenredig met het vermogen van de slotoplossing om de doorgankelijkheid van de katheter te behouden.
|
39 weken
|
|
Het aantal Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI-gebeurtenissen) in de experimentele en controlepopulaties.
Tijdsspanne: 39 weken
|
CLABSI wordt door de CDC gedefinieerd als een gedocumenteerde bloedbaaninfectie (bacterieel of schimmel) bij een patiënt met een CVC zonder dat een andere infectiebron is geïdentificeerd door een gekwalificeerde arts.
|
39 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal Lock Solution Failures in de experimentele en controlepopulaties.
Tijdsspanne: 39 weken
|
"Lock Solution Failure" wordt gedefinieerd als de som van CLABSI-gebeurtenissen plus Occlusieve Storing-gebeurtenissen.
Occlusief defect wordt gedefinieerd als het onvermogen om de bloedstroomsnelheid van de katheter terug te brengen tot meer dan 80% van de basisbloedstroom gemeten bij aanvang van het onderzoek onder gestandaardiseerde omstandigheden na behandeling met weefselplasminogeenactivator (trombolytische behandeling).
|
39 weken
|
|
Het aantal occlusieve defecten in de experimentele en controlepopulaties.
Tijdsspanne: 39 weken
|
39 weken
|
|
|
Het aantal slokoplossing-aspiraatculturen dat positief is voor bacterie- of schimmelgroei in de experimentele en controlepopulaties.
Tijdsspanne: 39 weken
|
39 weken
|
|
|
Het aantal katheters dat is verwijderd bij de experimentele en controlepatiënten bij wie is vastgesteld dat er een biofilm van bacteriën of schimmels aanwezig is in het (de) katheterlumen(s).
Tijdsspanne: 39 weken
|
39 weken
|
|
|
Katheterbloedstroomsnelheden gemeten onder gestandaardiseerde omstandigheden gedurende de duur van het onderzoek in de experimentele en controlepopulaties.
Tijdsspanne: 39 weken
|
39 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: John C Cheronis, MD PhD, Great Lakes Pharmaceuticals Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GL-CL-0001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .