Badanie skuteczności w celu oceny B-Lock™ jako antybakteryjnego roztworu blokującego u pacjentów dializowanych z CVC
24 lutego 2017 zaktualizowane przez: Great Lakes Pharmaceuticals Inc.
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, zaślepione przez sponsora badanie kliniczne z aktywną kontrolą (heparyną) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności B-Lock™ jako antybakteryjnego roztworu zabezpieczającego cewnik u pacjentów dializowanych z centralnym cewnikiem żylnym
Hipoteza: B-Lock jest bezpiecznym i skutecznym rozwiązaniem zabezpieczającym cewnik, które utrzyma drożność cewnika i zmniejszy liczbę zakażeń krwi w linii centralnej (CLABSI) u pacjentów poddawanych dializie przy użyciu cewnika do żyły centralnej (CVC) w celu uzyskania dostępu naczyniowego.
Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, niezaślepionym ośrodkiem/zaślepionym sponsorem badaniem klinicznym obejmującym co najmniej 300 dializowanych pacjentów z użyciem centralnego cewnika żylnego (CVC) w celu uzyskania dostępu naczyniowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej badane urządzenie medyczne (B-Lock lub IMD) lub aktywną kontrolę heparyny (5000 U/ml) (ACH) i będą obserwowani przez co najmniej 45 dni lub maksymalnie 273 dni (oczekiwana średnia 160 dni). IMD lub ACH będą wkraplane do światła cewnika (cewniki dwukanałowe) na koniec każdej sesji dializy i usuwane przed rozpoczęciem następnej sesji dializy.
Głównymi celami tego badania są:
- Aby wykazać bezpieczeństwo B-Lock u pacjentów dializowanych
- Wykazanie równoważności lub wyższości B-Lock w stosunku do ACH w odniesieniu do utrzymania drożności cewnika zdefiniowanej przez zastosowanie rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu w celu utrzymania odpowiedniego przepływu krwi przez cewnik dializacyjny
- Aby wykazać wyższość B-Lock w stosunku do ACH w odniesieniu do częstości występowania CLABSI
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
270
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Elbląg, Polska
- Stacja Dializ w NZOZ Centrum Chorób Wewnętrzynych "EL-VITA" w Elblągu
-
Gdansk, Polska
- Stacja Dializ NZOZ Diaverum
-
Gdansk, Polska
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Nefrologii, Transplantologii i Chorób Wewn
-
Gdańsk, Polska
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Diaverum Gdańsk Kartuska, Stacja Dializ
-
Legnica, Polska
- Stacja Dializ NZOZ Avitum w Legnicy
-
Miechów, Polska
- Stacja Dializ NZOZ Avitum w Miechowie
-
Poznań, Polska
- Szpital Kliniczny im. H. Święcickiego, Oddział Nefrologii, Pododdział Dializ
-
Radom, Polska
- Radomski Szpital Specjalistyczny im. T. Chałubińskiego, Oddział Dializ
-
Tczew, Polska
- Stacja Dializ NZOZ Diaverum w Tczewie
-
Zgierz, Polska
- Stacja Dializ NZOZ Avitum w Zgierzu
-
Łódź, Polska
- Uniw. Szpital Kliniczny im. N.Barlickiego,Oddział Nefrologii, Pododdział Dializ
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- FMC Dialízis Központ Péterfy S. Kórház
-
Budapest, Węgry
- FMC Dialízis Központ Szent István Kórház
-
Budapest, Węgry
- FMC Szépvölgyi Dialízis Központ
-
Debrecen, Węgry
- DE OEC Nephrologiai Tanszék
-
Eger, Węgry
- FMC Dialízis Központ Eger
-
Kecskémet, Węgry
- FMC Dialízis Központ Kecskemét
-
Miskolc, Węgry
- FMC Nefrológiai Központ Miskolc
-
Pécs, Węgry
- FMC Dialízis Központ Pécs
-
Pécs, Węgry
- FMC Szatellita Dialízis Központ Pécs
-
Szeged, Węgry
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat włącznie. Pacjenci w wieku od 81 do 85 lat włącznie mogą być włączani indywidualnie, jeśli stan ich zdrowia po konsultacji z Monitorem Medycznym zostanie uznany za stabilny.
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie przez CVC.
- Należy oczekiwać, że pacjenci będą poddawani hemodializie przez bezpośredni lub z mankietem, tunelizowany cewnik dwukanałowy lub 2 tunelizowane cewniki jednokanałowe z mankietem przez co najmniej 45 cewnikodni po dniu 1.
- Przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF) pacjenci muszą być dializowani przez co najmniej 6 sesji dializacyjnych w klinice dializ ośrodka badawczego.
- Przed podpisaniem umowy ICF pacjenci muszą być poddawani dializie z zalecaną szybkością przepływu krwi (+/- 10%) przez co najmniej 2 kolejne sesje dializy.
- Pacjentom należy wykonać 2 przesiewowe pomiary ciśnienia tętniczego przed pompowaniem (pobrane podczas pierwszych 20 minut dializy), które różnią się o mniej niż lub równo (≤) 20 mmHg podczas 2 kolejnych sesji dializy, gdy są poddawani dializie z zaleconą szybkością przepływu krwi (+ /- 10%) przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne oznaki i/lub objawy miejscowej lub ogólnoustrojowej infekcji w ciągu 14 dni przed 1. dniem.
- Dowód zakażenia miejsca wyjścia cewnika/tunelu w ciągu 14 dni przed dniem 1.
- Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu 14 dni przed 1. dniem.
- Historia gorączki (T > 37,5°C) lub dreszczy w ciągu 14 dni przed 1. dniem.
- Zatkany cewnik (przepływ krwi niewystarczający do dializy) lub cewnik wymagający leczenia trombolitycznego w ciągu 14 dni przed 1. dniem.
- Cewnik pokryty lub impregnowany środkiem przeciwzakrzepowym, przeciwbakteryjnym lub antyseptycznym, w tym heparyną.
- Cewnik pokryty lub impregnowany środkiem przeciwzakrzepowym, przeciwbakteryjnym lub antyseptycznym, w tym heparyną.
Cewniki uznane przez ich producentów za niezgodne z roztworami zawierającymi alkohol. Obejmują one między innymi:
- Angiodynamika — cewnik LifeJet® VP VascPak.
- Angiodynamika — cewnik Schon™ do przewlekłej hemodializy.
- Angiotech — cewnik do przewlekłej dializy Hemostream™.
- Bard - wszystkie cewniki Barda.
- Stosowanie kapturków do cewników TEGO® lub podobnych do TEGO. Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci mogą zostać przestawieni na standardowe nasadki do cewników.
- Pacjenci ze znaną lub udokumentowaną alergią na TMP lub leki zawierające TMP, etanol, kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA), glikol propylenowy i/lub glicerynę.
- Pacjenci z trombocytopenią indukowaną heparyną w wywiadzie lub u których stosowanie heparyny jest przeciwwskazane. (Uwaga: jeśli stosowanie heparyny jest ograniczone tylko przez określony czas, pacjent może zostać włączony w późniejszym terminie, gdy stosowanie heparyny nie będzie już przeciwwskazane.)
- Dowody na ostre/trwające uszkodzenie wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT] > 300 IU/l) lub przewlekła niewydolność wątroby (bilirubina całkowita > 2,0 mg/dl i/lub albumina < 3,0 g/dl podczas badania przesiewowego lub w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym) . Uwaga: Pacjent, u którego poziom albumin jest niski wyłącznie z powodu zespołu nerczycowego, może zostać włączony (za zgodą Monitora Medycznego), jeśli poziom albumin był stabilny przez co najmniej 3 miesiące przed podpisaniem ICF.
- Pacjenci, co do których zdaniem badacza rokowanie przeżycia jest krótsze niż 3 miesiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: B-Lock (IMD)
Badawcze urządzenie medyczne (IMD)
|
Przeciwdrobnoustrojowy roztwór blokujący cewnik
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Heparyna 5000 j./ml (ACH)
Aktywna heparyna porównawcza (ACH)
|
Standardowy roztwór zabezpieczający cewnik
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i braków urządzeń (DD) w populacjach eksperymentalnych i kontrolnych
Ramy czasowe: 39 tygodni
|
39 tygodni
|
|
|
Liczba przypadków leczenia trombolitycznego w populacjach eksperymentalnych i kontrolnych.
Ramy czasowe: 39 tygodni
|
Leczenie trombolityczne może być wymagane w celu utrzymania szybkości przepływu krwi przez cewnik, gdy przepływ krwi jest mierzony w standardowych warunkach i porównywany z przepływem krwi na początku badania.
Liczba przypadków leczenia w populacjach eksperymentalnych i kontrolnych jest odwrotnie proporcjonalna do zdolności roztworu zabezpieczającego do utrzymania drożności cewnika.
|
39 tygodni
|
|
Liczba zakażeń krwiopochodnych związanych z linią centralną (zdarzenia CLABSI) w populacjach eksperymentalnych i kontrolnych.
Ramy czasowe: 39 tygodni
|
CLABSI jest definiowane przez CDC jako udokumentowane zakażenie krwi (bakteryjne lub grzybicze) u pacjenta z CVC bez innego źródła zakażenia zidentyfikowanego przez wykwalifikowanego lekarza.
|
39 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba niepowodzeń rozwiązania blokującego w populacjach eksperymentalnych i kontrolnych.
Ramy czasowe: 39 tygodni
|
„Awaria rozwiązania blokującego” jest zdefiniowana jako suma zdarzeń CLABSI oraz zdarzeń związanych z awarią okluzyjną.
Nieprawidłowe funkcjonowanie okluzyjne definiuje się jako niemożność przywrócenia szybkości przepływu krwi przez cewnik do wartości przekraczającej 80% wyjściowego przepływu krwi zmierzonego na początku badania w standardowych warunkach po leczeniu tkankowym aktywatorem plazminogenu (leczenie trombolityczne).
|
39 tygodni
|
|
Liczba zdarzeń nieprawidłowego funkcjonowania okluzyjnego w populacjach eksperymentalnych i kontrolnych.
Ramy czasowe: 39 tygodni
|
39 tygodni
|
|
|
Liczba hodowli aspirowanych z roztworem zabezpieczającym, które dały wynik dodatni pod względem wzrostu bakterii lub grzybów w populacjach doświadczalnych i kontrolnych.
Ramy czasowe: 39 tygodni
|
39 tygodni
|
|
|
Liczba cewników usuniętych od pacjentów eksperymentalnych i kontrolnych, u których stwierdzono obecność biofilmu bakteryjnego lub grzybiczego w świetle(-ach) cewnika.
Ramy czasowe: 39 tygodni
|
39 tygodni
|
|
|
Natężenia przepływu krwi przez cewnik mierzone w znormalizowanych warunkach w czasie trwania badania w populacjach eksperymentalnych i kontrolnych.
Ramy czasowe: 39 tygodni
|
39 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: John C Cheronis, MD PhD, Great Lakes Pharmaceuticals Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GL-CL-0001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .