Tehokkuustutkimus B-Lockin™ arvioimiseksi antimikrobisena lukitusratkaisuna dialyysipotilailla, joilla on CVC
perjantai 24. helmikuuta 2017 päivittänyt: Great Lakes Pharmaceuticals Inc.
Monikeskus, mahdollinen, satunnaistettu, avoin, sponsori-sokkoutettu, aktiivinen kontrolli (hepariini) kliininen tutkimus B-Lock™:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi antimikrobisena katetrilukitusratkaisuna dialyysipotilailla, joilla on keskuslaskimokatetri
Hypoteesi: B-Lock on turvallinen ja tehokas katetrin lukitusratkaisu, joka säilyttää katetrin avoimuuden ja vähentää Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) -infektioita dialyysipotilailla, jotka käyttävät keskuslaskimokatetria (CVC) verisuoniin pääsyyn.
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, paikan päällä sokkoutettu/sponsorisokkoutettu kliininen tutkimus, jossa on vähintään 300 dialyysipotilasta, jotka käyttävät keskuslaskimokatetria (CVC) verisuonten pääsyyn. Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko tutkimuslääketieteellistä laitetta (B-Lock tai IMD) tai aktiivista kontrollihepariinia (5000 U/ml) (ACH) ja heitä tarkkaillaan vähintään 45 päivää tai enintään 273 päivää (odotettu keskiarvo 160 päivää). IMD tai ACH tiputetaan katetrin luumeneihin (kaksoisluumenkatetrit) jokaisen dialyysijakson lopussa ja poistetaan ennen seuraavan dialyysijakson aloittamista.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Osoittaa B-Lockin turvallisuuden dialyysipotilailla
- Osoittaakseen B-Lockin ei-alempiarvoisuuden tai, jos se osoittautuu ei-inferioriksi, paremmuus suhteessa ACH:hen katetrin läpinäkyvyyden säilyttämisessä, joka määritellään käyttämällä rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattoria riittävän veren virtauksen ylläpitämiseksi dialyysikatetrin läpi.
- Osoittaakseen B-Lockin paremman ACH:n suhteen CLABSI:n esiintyvyyden suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Elbląg, Puola
- Stacja Dializ w NZOZ Centrum Chorób Wewnętrzynych "EL-VITA" w Elblągu
-
Gdansk, Puola
- Stacja Dializ NZOZ Diaverum
-
Gdansk, Puola
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Nefrologii, Transplantologii i Chorób Wewn
-
Gdańsk, Puola
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Diaverum Gdańsk Kartuska, Stacja Dializ
-
Legnica, Puola
- Stacja Dializ NZOZ Avitum w Legnicy
-
Miechów, Puola
- Stacja Dializ NZOZ Avitum w Miechowie
-
Poznań, Puola
- Szpital Kliniczny im. H. Święcickiego, Oddział Nefrologii, Pododdział Dializ
-
Radom, Puola
- Radomski Szpital Specjalistyczny im. T. Chałubińskiego, Oddział Dializ
-
Tczew, Puola
- Stacja Dializ NZOZ Diaverum w Tczewie
-
Zgierz, Puola
- Stacja Dializ NZOZ Avitum w Zgierzu
-
Łódź, Puola
- Uniw. Szpital Kliniczny im. N.Barlickiego,Oddział Nefrologii, Pododdział Dializ
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- FMC Dialízis Központ Péterfy S. Kórház
-
Budapest, Unkari
- FMC Dialízis Központ Szent István Kórház
-
Budapest, Unkari
- FMC Szépvölgyi Dialízis Központ
-
Debrecen, Unkari
- DE OEC Nephrologiai Tanszék
-
Eger, Unkari
- FMC Dialízis Központ Eger
-
Kecskémet, Unkari
- FMC Dialízis Központ Kecskemét
-
Miskolc, Unkari
- FMC Nefrológiai Központ Miskolc
-
Pécs, Unkari
- FMC Dialízis Központ Pécs
-
Pécs, Unkari
- FMC Szatellita Dialízis Központ Pécs
-
Szeged, Unkari
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat 18–80-vuotiaat mukaan lukien. Potilaat, 81–85-vuotiaat mukaan lukien, voidaan ottaa mukaan tapauskohtaisesti, jos heidän terveydentilansa todetaan vakaaksi lääkärintarkastajan kanssa kuultuaan.
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, jotka saavat hemodialyysihoitoa CVC:n kautta.
- Potilaiden on odotettava saavan hemodialyysiä suoran tai mansetilla varustetun tunneloidun kaksoisluumenisen katetrin tai kahden mansetin tunneloidun yhden luumenin katetrin kautta vähintään 45 katetripäivän ajan ensimmäisen päivän jälkeen.
- Potilaiden on täytynyt saada dialyysihoitoa vähintään 6 dialyysikertaa tutkimuskeskuksen dialyysiklinikalla ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista.
- Potilaiden on täytynyt saada dialyysihoitoa heille määrätyllä verenvirtausnopeudella (+/- 10 %) vähintään 2 peräkkäisen dialyysijakson ajan ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Potilailla on oltava 2 seulontaa edeltävää valtimopainemittausta (kerätty dialyysin ensimmäisten 20 minuutin aikana), jotka eroavat enintään (≤) 20 mmHg kahdella peräkkäisellä dialyysikerralla, kun he saavat dialyysihoitoa heille määrätyllä verenvirtausnopeudella (+ /- 10 %) ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisen tai systeemisen infektion kliiniset merkit ja/tai oireet 14 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Todisteet katetrin ulostulokohdan/tunnelin infektiosta 14 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemisiä antibiootteja 14 päivän aikana ennen päivää 1.
- Kuumetta (T > 37,5°C) tai vilunväristyksiä 14 päivän aikana ennen päivää 1.
- Tukkeutunut katetri (verivirtaus ei riitä dialyysiin) tai katetri, joka vaati trombolyyttistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Katetri, joka on päällystetty tai kyllästetty antitromboottisella, antimikrobisella tai antiseptisellä aineella, mukaan lukien hepariini.
- Katetri, joka on päällystetty tai kyllästetty antitromboottisella, antimikrobisella tai antiseptisellä aineella, mukaan lukien hepariini.
Katetrit, jotka valmistajat katsovat yhteensopimattomiksi alkoholia sisältävien liuosten kanssa. Näitä ovat muun muassa:
- Angiodynamiikka - LifeJet® VP VascPak -katetri.
- Angiodynamiikka - Schon™ krooninen hemodialyysikatetri.
- Angiotech - Hemostream™ krooninen dialyysikatetri.
- Bard - kaikki Bard-katetrit.
- TEGO®- tai TEGO-kaltaisten katetrikorkkien käyttö. Potilaat voidaan vaihtaa tavalliseen katetrin korkkiin voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on tunnettu tai dokumentoitu allergia TMP:lle tai TMP:tä sisältäville lääkkeille, etanolille, etyleenidiamiinitetraetikkahapolle (EDTA), propyleeniglykolille ja/tai glyseriinille.
- Potilaat, joilla on ollut hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa tai joille hepariinin käyttö on vasta-aiheista. (Huomaa: Jos hepariinin käyttöä rajoitetaan vain tietyn ajan, potilas voidaan ottaa mukaan myöhemmin, kun hepariinin käyttö ei ole enää vasta-aiheista.)
- Todisteet akuutista/jatkuvasta maksavauriosta (alaniiniaminotransferaasi [ALT] > 300 IU/L) tai kroonisesta maksan vajaatoiminnasta (kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl ja/tai albumiini < 3,0 g/dl seulonnan aikana tai 30 päivän sisällä ennen seulontaa) . Huomautus: Potilas, jonka albumiinitaso on alhainen pelkästään nefroottisen oireyhtymän vuoksi, voidaan ottaa mukaan (Medical Monitorin hyväksynnällä), jos albumiinitaso on ollut vakaa vähintään 3 kuukautta ennen ICF:n allekirjoitusta.
- Potilaiden, joiden eloonjäämisennuste tutkijan mielestä on alle 3 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: B-lukko (IMD)
Tutkimuslääketieteellinen laite (IMD)
|
Antimikrobinen katetrin lukitusliuos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hepariini 5 000 U/ml (ACH)
Aktiivinen vertailuhepariini (ACH)
|
Standard of Care Cateter Lock Solution
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja laitepuutteiden (DD:t) määrä koe- ja kontrollipopulaatioissa
Aikaikkuna: 39 viikkoa
|
39 viikkoa
|
|
|
Trombolyyttisten hoitotapahtumien määrä koe- ja kontrollipopulaatioissa.
Aikaikkuna: 39 viikkoa
|
Trombolyyttisiä hoitoja voidaan tarvita katetrin verenvirtausnopeuksien ylläpitämiseksi, kun verenvirtausta mitataan standardoiduissa olosuhteissa ja verrataan verenkiertoon tutkimukseen tullessa.
Hoitotapahtumien määrä koe- ja kontrollipopulaatioissa on käänteisesti verrannollinen lukkoliuoksen kykyyn säilyttää katetrin avoimuus.
|
39 viikkoa
|
|
Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI-tapahtumat) määrä koe- ja kontrollipopulaatioissa.
Aikaikkuna: 39 viikkoa
|
CDC määrittelee CLABSI:n dokumentoiduksi verenkiertoinfektioksi (bakteeri- tai sieni-infektioksi) potilaalla, jolla on CVC ilman muuta pätevän lääkärin tunnistamaa infektiolähdettä.
|
39 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lukitusratkaisun epäonnistumisten määrä koe- ja kontrollipopulaatioissa.
Aikaikkuna: 39 viikkoa
|
"Lock Solution Failure" määritellään CLABSI-tapahtumien ja okklusiivisten toimintahäiriötapahtumien summana.
Okklusiivinen toimintahäiriö määritellään kyvyttömyyteksi palauttaa katetrin verenvirtausnopeuksia yli 80 %:iin tutkimukseen tullessa mitatusta lähtötasosta standardoiduissa olosuhteissa kudosplasminogeeniaktivaattorilla hoidon jälkeen (trombolyyttinen hoito).
|
39 viikkoa
|
|
Okklusiivisten toimintahäiriötapahtumien määrä koe- ja kontrollipopulaatioissa.
Aikaikkuna: 39 viikkoa
|
39 viikkoa
|
|
|
Lukitusliuoksen aspiraatioviljelmien lukumäärä, jotka ovat positiivisia bakteerien tai sienten kasvulle koe- ja kontrollipopulaatioissa.
Aikaikkuna: 39 viikkoa
|
39 viikkoa
|
|
|
Koe- ja kontrollipotilailta poistettujen katetrien lukumäärä, joilla on havaittu bakteeri- tai sienibiofilmiä katetrin luumenissa.
Aikaikkuna: 39 viikkoa
|
39 viikkoa
|
|
|
Katetrin verenvirtausnopeudet mitattiin standardoiduissa olosuhteissa tutkimuksen keston aikana koe- ja kontrollipopulaatioissa.
Aikaikkuna: 39 viikkoa
|
39 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John C Cheronis, MD PhD, Great Lakes Pharmaceuticals Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GL-CL-0001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .