Étude d'efficacité pour évaluer B-Lock™ en tant que solution de verrouillage antimicrobienne chez les patients dialysés atteints d'un CVC
24 février 2017 mis à jour par: Great Lakes Pharmaceuticals Inc.
Étude clinique multicentrique, prospective, randomisée, en ouvert, à l'insu du commanditaire et à contrôle actif (héparine) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de B-Lock™ en tant que solution antimicrobienne de verrouillage de cathéter chez les patients dialysés porteurs d'un cathéter veineux central
Hypothèse : B-Lock est une solution de verrouillage de cathéter sûre et efficace qui maintiendra la perméabilité du cathéter et réduira les infections de la circulation sanguine associées au cathéter central (CLABSI) chez les patients dialysés utilisant un cathéter veineux central (CVC) pour l'accès vasculaire.
L'étude est une étude clinique prospective, randomisée, en site ouvert/en aveugle du promoteur, portant sur un minimum de 300 patients dialysés utilisant un cathéter veineux central (CVC) pour l'accès vasculaire. Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir soit le dispositif médical expérimental (B-Lock ou IMD) soit l'héparine de contrôle actif (5000 U/mL) (ACH) et observés pendant un minimum de 45 jours ou un maximum de 273 (moyenne attendue 160 jours). L'IMD ou l'ACH sera instillé dans les lumières du cathéter (cathéters à double lumière) à la fin de chaque séance de dialyse et retiré avant le début de la prochaine séance de dialyse.
Les principaux objectifs de cette étude sont :
- Démontrer la sécurité de B-Lock chez les patients dialysés
- Démontrer la non-infériorité ou, s'il s'avère qu'il n'est pas inférieur, la supériorité de B-Lock par rapport à l'ACH en ce qui concerne le maintien de la perméabilité du cathéter tel que défini par l'utilisation d'un activateur de plasminogène tissulaire recombinant pour maintenir un flux sanguin adéquat à travers le cathéter de dialyse
- Démontrer la supériorité de B-Lock par rapport à ACH en ce qui concerne l'incidence de CLABSI
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
270
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie
- FMC Dialízis Központ Péterfy S. Kórház
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Budapest, Hongrie
- FMC Dialízis Központ Szent István Kórház
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Budapest, Hongrie
- FMC Szépvölgyi Dialízis Központ
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Debrecen, Hongrie
- DE OEC Nephrologiai Tanszék
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Eger, Hongrie
- FMC Dialízis Központ Eger
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Kecskémet, Hongrie
- FMC Dialízis Központ Kecskemét
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Miskolc, Hongrie
- FMC Nefrológiai Központ Miskolc
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Pécs, Hongrie
- FMC Dialízis Központ Pécs
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Pécs, Hongrie
- FMC Szatellita Dialízis Központ Pécs
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Szeged, Hongrie
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Elbląg, Pologne
- Stacja Dializ w NZOZ Centrum Chorób Wewnętrzynych "EL-VITA" w Elblągu
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Gdansk, Pologne
- Stacja Dializ NZOZ Diaverum
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Gdansk, Pologne
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Nefrologii, Transplantologii i Chorób Wewn
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Gdańsk, Pologne
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Diaverum Gdańsk Kartuska, Stacja Dializ
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Legnica, Pologne
- Stacja Dializ NZOZ Avitum w Legnicy
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Miechów, Pologne
- Stacja Dializ NZOZ Avitum w Miechowie
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Poznań, Pologne
- Szpital Kliniczny im. H. Święcickiego, Oddział Nefrologii, Pododdział Dializ
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Radom, Pologne
- Radomski Szpital Specjalistyczny im. T. Chałubińskiego, Oddział Dializ
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Tczew, Pologne
- Stacja Dializ NZOZ Diaverum w Tczewie
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Zgierz, Pologne
- Stacja Dializ NZOZ Avitum w Zgierzu
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Łódź, Pologne
- Uniw. Szpital Kliniczny im. N.Barlickiego,Oddział Nefrologii, Pododdział Dializ
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans inclus. Les patients, âgés de 81 à 85 ans inclus, peuvent être inclus au cas par cas si leur état de santé est jugé stable après consultation du Moniteur Médical.
- Patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse par CVC.
- On doit s'attendre à ce que les patients reçoivent une hémodialyse au moyen d'un cathéter à double lumière tunnelisé direct ou à ballonnet ou de 2 cathéters à simple lumière tunnelisés à ballonnet pendant au moins 45 jours-cathéter après le jour 1.
- Les patients doivent avoir reçu une dialyse pendant au moins 6 séances de dialyse à la clinique de dialyse du centre d'étude avant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Les patients doivent avoir reçu une dialyse au débit sanguin prescrit (+/- 10%) pendant au moins 2 séances de dialyse consécutives avant de signer l'ICF.
- Les patients doivent avoir 2 mesures de pression artérielle pré-pompe de dépistage (recueillies au cours des 20 premières minutes de dialyse) qui diffèrent de moins ou égales à (≤) 20 mmHg lors de 2 séances de dialyse consécutives lorsqu'ils reçoivent la dialyse au débit sanguin prescrit (+ /- 10 %) avant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Signes cliniques et/ou symptômes d'une infection locale ou systémique dans les 14 jours précédant le jour 1.
- Preuve d'infection du site / tunnel de sortie du cathéter dans les 14 jours précédant le jour 1.
- Patients ayant reçu des antibiotiques systémiques dans les 14 jours précédant le jour 1.
- Antécédents de fièvre (T > 37,5 °C) ou de frissons dans les 14 jours précédant le jour 1.
- Un cathéter obstrué (débit sanguin inadéquat pour la dialyse) ou un cathéter qui a nécessité un traitement thrombolytique dans les 14 jours précédant le jour 1.
- Cathéter revêtu ou imprégné d'un agent antithrombotique, antimicrobien ou antiseptique, y compris l'héparine.
- Cathéter revêtu ou imprégné d'un agent antithrombotique, antimicrobien ou antiseptique, y compris l'héparine.
Cathéters considérés par leurs fabricants comme étant incompatibles avec des solutions contenant de l'alcool. Ceux-ci incluent, mais ne sont pas limités à :
- Angiodynamique - Cathéter LifeJet® VP VascPak.
- Angiodynamique - Cathéter d'hémodialyse chronique Schon™.
- Angiotech - Cathéter de dialyse chronique Hemostream™.
- Bard - tous les cathéters Bard.
- L'utilisation de capuchons de cathéter TEGO® ou de type TEGO. Les patients peuvent être remplacés par des capuchons de cathéter standard afin de participer à cette étude.
- Patients présentant une allergie connue ou documentée au TMP ou aux médicaments contenant du TMP, à l'éthanol, à l'acide éthylène diamine tétraacétique (EDTA), au propylène glycol et/ou à la glycérine.
- Patients ayant des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine ou chez qui l'utilisation de l'héparine est contre-indiquée. (Remarque : si l'utilisation de l'héparine est restreinte uniquement pour une période de temps spécifiée, le patient peut être inscrit à une date ultérieure lorsque l'utilisation de l'héparine n'est plus contre-indiquée.)
- Preuve de lésion hépatique aiguë/en cours (alanine aminotransférase [ALT] > 300 UI/L) ou d'insuffisance hépatique chronique (bilirubine totale > 2,0 mg/dL et/ou albumine < 3,0 g/dL pendant le dépistage ou dans les 30 jours précédant le dépistage) . Remarque : Un patient dont le taux d'albumine est bas uniquement en raison d'un syndrome néphrotique peut être inscrit (avec l'approbation du moniteur médical) si le taux d'albumine est stable depuis au moins 3 mois avant la signature de l'ICF.
- Les patients qui, selon l'investigateur, ont un pronostic de survie inférieur à 3 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Verrouillage B (IMD)
Dispositif médical expérimental (IMD)
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Solution antimicrobienne de verrouillage de cathéter
Autres noms:
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Comparateur actif: Héparine 5 000 U/mL (ACH)
Comparateur actif d'héparine (ACH)
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Solution de verrouillage de cathéter standard de soins
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre d'événements indésirables (EI), d'événements indésirables graves (EIG) et de déficiences du dispositif (DD) dans les populations expérimentales et témoins
Délai: 39 semaines
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39 semaines
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Le nombre d'événements de traitement thrombolytique dans les populations expérimentale et témoin.
Délai: 39 semaines
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Des traitements thrombolytiques peuvent être nécessaires pour maintenir les débits sanguins du cathéter lorsque le débit sanguin est mesuré dans des conditions standardisées et comparé au débit sanguin à l'entrée dans l'étude.
Le nombre d'événements de traitement dans les populations expérimentales et témoins est inversement lié à la capacité de la solution de verrouillage à maintenir la perméabilité du cathéter.
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39 semaines
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Le nombre d'infections du flux sanguin associées au cathéter central (événements CLABSI) dans les populations expérimentales et témoins.
Délai: 39 semaines
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CLABSI est défini par le CDC comme une infection documentée de la circulation sanguine (bactérienne ou fongique) chez un patient atteint d'un CVC sans autre source d'infection identifiée par un médecin qualifié.
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39 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre d'échecs de la solution de verrouillage dans les populations expérimentale et de contrôle.
Délai: 39 semaines
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«Lock Solution Failure» est défini comme la somme des événements CLABSI plus les événements de dysfonctionnement occlusif.
Le dysfonctionnement occlusif est défini comme l'incapacité de ramener les débits sanguins du cathéter à plus de 80 % du débit sanguin initial mesuré à l'entrée dans l'étude dans des conditions standardisées après un traitement avec l'activateur tissulaire du plasminogène (traitement thrombolytique).
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39 semaines
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Le nombre d'événements de dysfonctionnement occlusif dans les populations expérimentales et témoins.
Délai: 39 semaines
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39 semaines
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Le nombre de cultures d'aspiration de solution de verrouillage qui sont positives pour la croissance bactérienne ou fongique dans les populations expérimentales et témoins.
Délai: 39 semaines
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39 semaines
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Le nombre de cathéters retirés des patients expérimentaux et témoins qui présentent un biofilm bactérien ou fongique présent à l'intérieur de la ou des lumières du cathéter.
Délai: 39 semaines
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39 semaines
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Débits sanguins du cathéter mesurés dans des conditions standardisées sur la durée de l'étude dans les populations expérimentales et témoins.
Délai: 39 semaines
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39 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John C Cheronis, MD PhD, Great Lakes Pharmaceuticals Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2013
Première publication (Estimation)
20 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GL-CL-0001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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