Studio di efficacia per valutare B-Lock™ come soluzione di blocco antimicrobico nei pazienti in dialisi con CVC

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi. I pazienti, di età compresa tra 81 e 85 anni inclusi, possono essere inclusi caso per caso se il loro stato di salute è determinato a essere stabile dopo aver consultato il Medical Monitor.
• Pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi tramite CVC.
• Ci si deve aspettare che i pazienti ricevano l'emodialisi attraverso un catetere tunnellizzato a doppio lume diretto o cuffiato o 2 cateteri tunnellizzati a lume singolo cuffiati per un minimo di 45 giorni-catetere dopo il giorno 1.
• I pazienti devono aver ricevuto la dialisi per un minimo di 6 sessioni di dialisi presso la clinica di dialisi del centro studi prima della firma del modulo di consenso informato (ICF).
• I pazienti devono aver ricevuto la dialisi alla velocità del flusso sanguigno prescritta (+/- 10%) per almeno 2 sessioni di dialisi consecutive prima di firmare l'ICF.
• I pazienti devono avere 2 misurazioni della pressione arteriosa pre-pompa di screening (raccolte durante i primi 20 minuti di dialisi) che differiscono di meno o uguale a (≤) 20 mmHg a 2 sessioni di dialisi consecutive quando ricevono la dialisi alla velocità del flusso sanguigno prescritta (+ /- 10%) prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

• Segni e/o sintomi clinici di un'infezione locale o sistemica entro 14 giorni prima del Giorno 1.
• Evidenza di infezione del sito/tunnel di uscita del catetere entro 14 giorni prima del Giorno 1.
• Pazienti che hanno ricevuto antibiotici sistemici entro 14 giorni prima del Giorno 1.
• Storia di febbre (T > 37,5°C) o brividi nei 14 giorni precedenti il ​​Giorno 1.
• Un catetere occluso (flusso sanguigno inadeguato per la dialisi) o un catetere che ha richiesto un trattamento trombolitico entro 14 giorni prima del Giorno 1.
• Un catetere rivestito o impregnato di un agente antitrombotico, antimicrobico o antisettico, inclusa l'eparina.
• Un catetere rivestito o impregnato di un agente antitrombotico, antimicrobico o antisettico, inclusa l'eparina.

• Cateteri ritenuti dai produttori incompatibili con soluzioni contenenti alcol. Questi includono, ma non sono limitati a:

  1. Angiodinamica - Catetere LifeJet® VP VascPak.
  2. Angiodinamica - Catetere per emodialisi cronica Schon™.
  3. Angiotech - Catetere per dialisi cronica Hemostream™.
  4. Bard - tutti i cateteri Bard.
• L'uso di cappucci per catetere TEGO® o simili a TEGO. I pazienti possono passare a cappucci per catetere standard per partecipare a questo studio.
• Pazienti con allergia nota o documentata a TMP o farmaci contenenti TMP, etanolo, acido etilendiamminotetraacetico (EDTA), glicole propilenico e/o glicerina.
• Pazienti con una storia di trombocitopenia indotta da eparina o nei quali l'uso di eparina è controindicato. (Nota: se l'uso di eparina è limitato solo per un determinato periodo di tempo, il paziente può essere arruolato in una data successiva quando l'uso di eparina non è più controindicato.)
• Evidenza di danno epatico acuto/in corso (alanina aminotransferasi [ALT] > 300 UI/L) o insufficienza epatica cronica (bilirubina totale > 2,0 mg/dL e/o albumina < 3,0 g/dL durante lo screening o entro 30 giorni prima dello screening) . Nota: un paziente il cui livello di albumina è basso esclusivamente a causa della sindrome nefrosica può essere arruolato (con l'approvazione del Medical Monitor) se il livello di albumina è rimasto stabile per almeno 3 mesi prima della firma ICF.
• Pazienti che l'investigatore ritiene abbiano una prognosi di sopravvivenza inferiore a 3 mesi.