CVC가 있는 투석 환자의 항균 잠금 솔루션으로 B-Lock™을 평가하기 위한 효능 연구
2017년 2월 24일 업데이트: Great Lakes Pharmaceuticals Inc.
중앙 정맥 카테터를 사용하는 투석 환자의 항균 카테터 잠금 솔루션으로서 B-Lock™의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다중 센터, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 후원자 맹검, 능동 제어(헤파린) 임상 조사
가설: B-Lock은 혈관 접근을 위해 중심 정맥 카테터(CVC)를 사용하는 투석 환자의 카테터 개방성을 유지하고 중심선 관련 혈류 감염(CLABSI)을 줄이는 안전하고 효과적인 카테터 잠금 솔루션입니다.
이 연구는 혈관 접근을 위해 중심 정맥 카테터(CVC)를 사용하는 최소 300명의 투석 환자에 대한 전향적, 무작위, 부위 비맹검/스폰서 맹검 임상 연구입니다. 환자는 임상시험용 의료기기(B-Lock 또는 IMD) 또는 활성 대조군 헤파린(5000U/mL)(ACH)을 투여하기 위해 1:1로 무작위 배정되고 최소 45일 또는 최대 273일(예상 평균) 동안 관찰됩니다. 160일). IMD 또는 ACH는 각 투석 세션이 끝날 때 카테터 루멘(이중 루멘 카테터)에 주입되고 다음 투석 세션이 시작되기 전에 제거됩니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 투석 환자에서 B-Lock의 안전성을 입증하기 위해
- 투석 카테터를 통해 적절한 혈류를 유지하기 위한 재조합 조직 플라스미노겐 활성화제의 사용으로 정의된 카테터 개통성 유지와 관련하여 ACH에 비해 B-Lock의 비열등성 또는 비열등성이 입증된 경우 우월성을 입증하기 위해
- CLABSI 발생률과 관련하여 ACH에 비해 B-Lock의 우수성을 입증하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
270
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Elbląg, 폴란드
- Stacja Dializ w NZOZ Centrum Chorób Wewnętrzynych "EL-VITA" w Elblągu
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Gdansk, 폴란드
- Stacja Dializ NZOZ Diaverum
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Gdansk, 폴란드
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Nefrologii, Transplantologii i Chorób Wewn
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Gdańsk, 폴란드
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Diaverum Gdańsk Kartuska, Stacja Dializ
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Legnica, 폴란드
- Stacja Dializ NZOZ Avitum w Legnicy
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Miechów, 폴란드
- Stacja Dializ NZOZ Avitum w Miechowie
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Poznań, 폴란드
- Szpital Kliniczny im. H. Święcickiego, Oddział Nefrologii, Pododdział Dializ
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Radom, 폴란드
- Radomski Szpital Specjalistyczny im. T. Chałubińskiego, Oddział Dializ
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Tczew, 폴란드
- Stacja Dializ NZOZ Diaverum w Tczewie
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Zgierz, 폴란드
- Stacja Dializ NZOZ Avitum w Zgierzu
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Łódź, 폴란드
- Uniw. Szpital Kliniczny im. N.Barlickiego,Oddział Nefrologii, Pododdział Dializ
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Budapest, 헝가리
- FMC Dialízis Központ Péterfy S. Kórház
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Budapest, 헝가리
- FMC Dialízis Központ Szent István Kórház
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Budapest, 헝가리
- FMC Szépvölgyi Dialízis Központ
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Debrecen, 헝가리
- DE OEC Nephrologiai Tanszék
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Eger, 헝가리
- FMC Dialízis Központ Eger
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Kecskémet, 헝가리
- FMC Dialízis Központ Kecskemét
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Miskolc, 헝가리
- FMC Nefrológiai Központ Miskolc
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Pécs, 헝가리
- FMC Dialízis Központ Pécs
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Pécs, 헝가리
- FMC Szatellita Dialízis Központ Pécs
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Szeged, 헝가리
- Szegedi Tudományegyetem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 환자. 81세에서 85세 사이의 환자는 의료 모니터와의 상담 후 건강 상태가 안정적이라고 판단되는 경우 사례별로 포함될 수 있습니다.
- CVC를 통해 혈액 투석을 받는 말기 신질환 환자.
- 환자는 1일 후 최소 45일 동안 직접 또는 커프가 있는 터널형 이중 루멘 카테터 또는 2개의 커프가 있는 터널형 단일 루멘 카테터를 통해 혈액 투석을 받을 것으로 예상되어야 합니다.
- 환자는 정보 제공 동의서(ICF)에 서명하기 전에 연구 센터 투석 클리닉에서 최소 6회의 투석 세션 동안 투석을 받아야 합니다.
- 환자는 ICF에 서명하기 전에 최소 2회 연속 투석 세션 동안 처방된 혈류 속도(+/- 10%)로 투석을 받아야 합니다.
- 환자는 처방된 혈류 속도(+ /- 10%) 무작위화 전.
제외 기준:
- 1일 전 14일 이내에 국소 또는 전신 감염의 임상 징후 및/또는 증상.
- 1일 전 14일 이내에 카테터 출구 부위/터널 감염의 증거.
- 1일 전 14일 이내에 전신 항생제를 투여받은 환자.
- 1일 전 14일 이내에 발열(T > 37.5°C) 또는 오한의 병력.
- 막힌 카테터(투석에 부적합한 혈류) 또는 1일 전 14일 이내에 혈전 용해 치료가 필요한 카테터.
- 헤파린을 포함하는 항혈전제, 항균제 또는 소독제로 코팅되거나 함침된 카테터.
- 헤파린을 포함하는 항혈전제, 항균제 또는 소독제로 코팅되거나 함침된 카테터.
제조업체에서 알코올 함유 용액과 호환되지 않는 것으로 간주하는 카테터. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- Angiodynamics - LifeJet® VP VascPak 카테터.
- Angiodynamics - Schon™ 만성 혈액 투석 카테터.
- Angiotech - Hemostream™ 만성 투석 카테터.
- 바드 - 모든 바드 카테터.
- TEGO® 또는 TEGO 유사 카테터 캡 사용. 환자는 이 연구에 참여하기 위해 표준 카테터 캡으로 전환할 수 있습니다.
- TMP 또는 TMP 함유 약물, 에탄올, EDTA(에틸렌 디아민 테트라아세트산), 프로필렌 글리콜 및/또는 글리세린에 대한 알려진 또는 문서화된 알레르기가 있는 환자.
- 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력이 있거나 헤파린 사용이 금기인 환자. (참고: 지정된 기간 동안만 헤파린 사용을 제한하는 경우 헤파린 사용이 더 이상 금기 사항이 아닌 나중에 환자를 등록할 수 있습니다.)
- 급성/지속적인 간 손상(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] > 300 IU/L) 또는 만성 간 기능 부전(스크리닝 중 또는 스크리닝 전 30일 이내 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL 및/또는 알부민 < 3.0 g/dL)의 증거 . 참고: 알부민 수치가 ICF 서명 전 최소 3개월 동안 안정적이면 신증후군으로 인해 알부민 수치가 낮은 환자를 등록할 수 있습니다(Medical Monitor 승인 필요).
- 연구자가 3개월 미만의 생존 예후를 갖는다고 믿는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: B-록(IMD)
임상시험용 의료기기(IMD)
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항균 카테터 잠금 솔루션
다른 이름들:
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활성 비교기: 헤파린 5,000U/mL(ACH)
활성 비교기 헤파린(ACH)
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관리 표준 카테터 잠금 솔루션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험군과 대조군에서 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 장치 결함(DD)의 수
기간: 39주
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39주
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실험 및 대조군 집단에서 혈전용해 치료 사건의 수.
기간: 39주
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표준화된 조건에서 혈류를 측정하고 연구 시작 시점의 혈류와 비교할 때 카테터 혈류 속도를 유지하기 위해 혈전용해 치료가 필요할 수 있습니다.
실험 집단과 통제 집단의 치료 사건 수는 카테터 개방성을 유지하는 잠금 솔루션의 능력과 반비례합니다.
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39주
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실험군과 대조군에서 중심혈관 관련 혈류 감염(CLABSI 사건)의 수.
기간: 39주
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CLABSI는 자격을 갖춘 의사가 식별한 다른 감염원이 없는 CVC 환자의 기록된 혈류 감염(박테리아 또는 진균)으로 CDC에서 정의합니다.
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39주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험군과 통제군의 잠금 솔루션 실패 횟수.
기간: 39주
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"잠금 솔루션 실패"는 CLABSI 이벤트와 폐색 오작동 이벤트의 합계로 정의됩니다.
폐색 기능 장애는 조직 플라스미노겐 활성화제로 치료(혈전 용해 치료)한 후 표준화된 조건 하에서 연구 시작 시 측정된 기준 혈류량의 80% 이상으로 카테터 혈류 속도를 되돌릴 수 없는 것으로 정의됩니다.
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39주
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실험군과 통제군에서 폐색 장애 사건의 수.
기간: 39주
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39주
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실험군과 대조군 집단에서 박테리아 또는 진균 성장에 대해 양성인 잠금 용액 흡인 배양액의 수.
기간: 39주
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39주
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카테터 루멘(들) 내부에 박테리아 또는 진균 생물막이 존재하는 것으로 밝혀진 실험 및 대조군 환자로부터 제거된 카테터의 수.
기간: 39주
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39주
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실험 및 대조군 집단에서 연구 기간 동안 표준화된 조건 하에서 측정된 카테터 혈류 속도.
기간: 39주
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39주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: John C Cheronis, MD PhD, Great Lakes Pharmaceuticals Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .