Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse for at evaluere B-Lock™ som en antimikrobiel låseløsning hos dialysepatienter med en CVC

24. februar 2017 opdateret af: Great Lakes Pharmaceuticals Inc.

Multicenter, prospektiv, randomiseret, åben-label, sponsor-blindet, aktiv kontrol (heparin) klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​B-Lock™ som en antimikrobiel kateterlåseløsning hos dialysepatienter med et centralt venekateter

Hypotese: B-Lock er en sikker og effektiv kateterlåseløsning, der vil bevare kateterets åbenhed og reducere Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) hos dialysepatienter, der bruger et centralt venekateter (CVC) til vaskulær adgang.

Studiet er et prospektivt, randomiseret, stedsublindet/sponsorblindet, klinisk studie af minimum 300 dialysepatienter, der anvender et centralt venekateter (CVC) til vaskulær adgang. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten det medicinske forsøgsudstyr (B-Lock eller IMD) eller aktivt kontrolheparin (5000 U/mL) (ACH) og observeres i minimum 45 dage eller maksimalt 273 (forventet gennemsnit) 160 dage). IMD eller ACH instilleres i kateterlumenerne (dobbeltlumenkatetre) ved slutningen af ​​hver dialysesession og fjernes før påbegyndelsen af ​​den næste dialysesession.

De primære mål for denne undersøgelse er:

  • For at demonstrere sikkerheden ved B-Lock hos dialysepatienter
  • For at demonstrere non-inferioriteten eller, hvis det er bevist at være non-inferiør, overlegenheden af ​​B-Lock i forhold til ACH med hensyn til at opretholde kateterets åbenhed som defineret ved brugen af ​​rekombinant vævsplasminogenaktivator til at opretholde tilstrækkelig blodgennemstrømning gennem dialysekateteret
  • At demonstrere overlegenheden af ​​B-Lock i forhold til ACH med hensyn til forekomsten af ​​CLABSI

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Elbląg, Polen
        • Stacja Dializ w NZOZ Centrum Chorób Wewnętrzynych "EL-VITA" w Elblągu
      • Gdansk, Polen
        • Stacja Dializ NZOZ Diaverum
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Nefrologii, Transplantologii i Chorób Wewn
      • Gdańsk, Polen
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Diaverum Gdańsk Kartuska, Stacja Dializ
      • Legnica, Polen
        • Stacja Dializ NZOZ Avitum w Legnicy
      • Miechów, Polen
        • Stacja Dializ NZOZ Avitum w Miechowie
      • Poznań, Polen
        • Szpital Kliniczny im. H. Święcickiego, Oddział Nefrologii, Pododdział Dializ
      • Radom, Polen
        • Radomski Szpital Specjalistyczny im. T. Chałubińskiego, Oddział Dializ
      • Tczew, Polen
        • Stacja Dializ NZOZ Diaverum w Tczewie
      • Zgierz, Polen
        • Stacja Dializ NZOZ Avitum w Zgierzu
      • Łódź, Polen
        • Uniw. Szpital Kliniczny im. N.Barlickiego,Oddział Nefrologii, Pododdział Dializ
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • FMC Dialízis Központ Péterfy S. Kórház
      • Budapest, Ungarn
        • FMC Dialízis Központ Szent István Kórház
      • Budapest, Ungarn
        • FMC Szépvölgyi Dialízis Központ
      • Debrecen, Ungarn
        • DE OEC Nephrologiai Tanszék
      • Eger, Ungarn
        • FMC Dialízis Központ Eger
      • Kecskémet, Ungarn
        • FMC Dialízis Központ Kecskemét
      • Miskolc, Ungarn
        • FMC Nefrológiai Központ Miskolc
      • Pécs, Ungarn
        • FMC Dialízis Központ Pécs
      • Pécs, Ungarn
        • FMC Szatellita Dialízis Központ Pécs
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 80 år inklusive. Patienter i alderen 81 til 85 år inklusive, kan inkluderes fra sag til sag, hvis deres helbredstilstand vurderes at være stabil efter konsultation med lægemonitoren.
  • Patienter med nyresygdom i slutstadiet, der modtager hæmodialyse via CVC.
  • Patienter skal forventes at modtage hæmodialyse gennem et direkte eller manchet, tunnelbelagt dobbelt lumen kateter eller 2 manchet, tunnelbelagt enkelt lumen katetre i minimum 45 kateterdage efter dag 1.
  • Patienter skal have været i dialyse i minimum 6 dialysesessioner på studiecentrets dialyseklinik forud for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF).
  • Patienter skal have modtaget dialyse ved deres ordinerede blodgennemstrømningshastighed (+/- 10%) i mindst 2 på hinanden følgende dialysesessioner, før de underskriver ICF.
  • Patienter skal have 2 screening før-pumpe arterielle trykmålinger (opsamlet i løbet af de første 20 minutter af dialyse), som afviger med mindre end eller lig med (≤) 20 mmHg ved 2 på hinanden følgende dialysesessioner, når de modtager dialyse med deres ordinerede blodgennemstrømningshastighed (+ /- 10 %) før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske tegn og/eller symptomer på en lokal eller systemisk infektion inden for 14 dage før dag 1.
  • Bevis på infektion af kateterets udgangssted/tunnel inden for 14 dage før dag 1.
  • Patienter, der har modtaget systemisk antibiotika inden for 14 dage før dag 1.
  • Anamnese med feber (T > 37,5°C) eller kulderystelser inden for 14 dage før dag 1.
  • Et okkluderet kateter (blodgennemstrømning utilstrækkelig til dialyse) eller et kateter, der krævede trombolytisk behandling inden for 14 dage før dag 1.
  • Et kateter belagt eller imprægneret med et antitrombotisk, antimikrobielt eller antiseptisk middel, inklusive heparin.
  • Et kateter belagt eller imprægneret med et antitrombotisk, antimikrobielt eller antiseptisk middel, inklusive heparin.

  • Katetre, der af deres producenter anses for at være uforenelige med alkoholholdige opløsninger. Disse omfatter, men er ikke begrænset til:

    1. Angiodynamik - LifeJet® VP VascPak kateter.
    2. Angiodynamik - Schon™ Chronic Hemodialyse Catheter.
    3. Angiotech - Hemostream™ kronisk dialysekateter.
    4. Bard - alle Bard katetre.
  • Brugen af ​​TEGO® eller TEGO-lignende kateterhætter. Patienter kan skiftes til standardkateterhætter for at deltage i denne undersøgelse.
  • Patienter med kendt eller dokumenteret allergi over for TMP eller TMP-holdige lægemidler, ethanol, ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA), propylenglycol og/eller glycerin.
  • Patienter med en anamnese med heparin-induceret trombocytopeni eller hos hvem brugen af ​​heparin er kontraindiceret. (Bemærk: Hvis brugen af ​​heparin kun er begrænset i en bestemt periode, kan patienten blive indskrevet på et senere tidspunkt, når brugen af ​​heparin ikke længere er kontraindiceret.)
  • Tegn på akut/igangværende leverskade (alaninaminotransferase [ALT] > 300 IE/L) eller kronisk leverinsufficiens (total bilirubin > 2,0 mg/dL og/eller albumin < 3,0 g/dL under screening eller inden for 30 dage før screening) . Bemærk: En patient, hvis albuminniveau er lavt udelukkende på grund af nefrotisk syndrom, kan tilmeldes (med Medical Monitor-godkendelse), hvis albuminniveauet har været stabilt i mindst 3 måneder før ICF-signaturen.
  • Patienter, som Investigator mener, har en prognose for overlevelse på mindre end 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B-Lock (IMD)
Investigational Medical Device (IMD)
Enhed: Blok
Antimikrobiel kateterlåsopløsning
Andre navne:
  • IMD
Aktiv komparator: Heparin 5.000 U/ml (ACH)
Active Comparator Heparin (ACH)
Medicin: Heparin 5.000 U/ml
Standard of Care kateterlåseløsning
Andre navne:
  • ACH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og enhedsmangler (DD'er) i forsøgs- og kontrolpopulationerne
Tidsramme: 39 uger
39 uger
Antallet af trombolytiske behandlingshændelser i forsøgs- og kontrolpopulationerne.
Tidsramme: 39 uger
Trombolytiske behandlinger kan være nødvendige for at opretholde kateterets blodgennemstrømningshastigheder, når blodgennemstrømningen måles under standardiserede forhold og sammenlignes med blodgennemstrømningen ved undersøgelsens start. Antallet af behandlingshændelser i forsøgs- og kontrolpopulationerne er omvendt relateret til låseopløsningens evne til at opretholde kateterets åbenhed.
39 uger
Antallet af Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI-hændelser) i forsøgs- og kontrolpopulationerne.
Tidsramme: 39 uger
CLABSI defineres af CDC som en dokumenteret blodstrømsinfektion (bakteriel eller svampe) hos en patient med en CVC uden anden infektionskilde identificeret af en kvalificeret læge.
39 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af låseløsningsfejl i forsøgs- og kontrolpopulationerne.
Tidsramme: 39 uger
"Låseløsningsfejl" er defineret som summen af ​​CLABSI-hændelser plus okklusiv fejlfunktion. Okklusiv funktionsfejl er defineret som manglende evne til at bringe kateterets blodgennemstrømningshastigheder tilbage til mere end 80 % af baseline-blodflowet målt ved studiestart under standardiserede forhold efter behandling med vævsplasminogenaktivator (trombolytisk behandling).
39 uger
Antallet af okklusiv fejlfunktion i forsøgs- og kontrolpopulationerne.
Tidsramme: 39 uger
39 uger
Antallet af aspirationskulturer med låseopløsning, der er positive for bakterie- eller svampevækst i forsøgs- og kontrolpopulationerne.
Tidsramme: 39 uger
39 uger
Antallet af katetre, der er fjernet fra forsøgs- og kontrolpatienter, som viser sig at have bakteriel eller svampebiofilm til stede inde i kateterlumen(erne).
Tidsramme: 39 uger
39 uger
Kateterblodstrømningshastigheder målt under standardiserede forhold i løbet af undersøgelsen i forsøgs- og kontrolpopulationerne.
Tidsramme: 39 uger
39 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Great Lakes Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: John C Cheronis, MD PhD, Great Lakes Pharmaceuticals Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2013

Først opslået (Skøn)

20. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GL-CL-0001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dialysekateterinfektioner

Kliniske forsøg med Blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner